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Studio di efficacia e sicurezza del PGA (acido glutammico poligamma) per la neoplasia intraepiteliale cervicale (PGA)

28 gennaio 2016 aggiornato da: BioLeaders Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllo placebo, disegno parallelo, fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza del PGA (acido poli-gamma glutammico) per le donne fertili con neoplasia intraepiteliale cervicale 1 (CIN1)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del PGA (acido poligamma glutammico) per le donne fertili con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare il tasso di regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN1) tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.

Il gruppo di trattamento verrà somministrato con PGA (acido poligamma glutammico) per 4 settimane seguite da 8 settimane di osservazione.

Il gruppo di controllo sarà osservato per 12 settimane senza alcun comparatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne fertili tra i 20 e i 49 anni
  • Pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 1 (CIN1)
  • HPV (virus del papilloma umano) positivo (+)
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 4thous/ul, Emoglobina superiore a 9,0 g/dL Piastrine superiore a 150thous/uL e ANC (Conta assoluta dei neutrofili) superiore a 1.500 10^6/L
  • AST (aspartato aminotransferasi) non meno di 4 volte superiore al normale ALT (alanina aminotransferasi) non meno di 4 volte superiore al normale
  • Normale per ECG (elettrocardiografia) e nessuna malattia attiva rilevata attraverso la radiografia del torace
  • Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno in qualsiasi organo diverso dalla neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Malattia epatica attiva, disordine immunitario e grave insufficienza renale
  • Leucemia, collagenosi, sclerosi, malattia autoimmune, malattia allergica clinicamente significativa (lievi sintomi allergici non richiesti farmaci esclusi)
  • Diabete diagnosticato
  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti effetti sulla reazione immunologica entro 7 giorni (glucocorticoidi, vitamine, alimenti naturali e medicina orientale ecc.)
  • Gravidanza e allattamento
  • Registrato in altri studi clinici
  • Pazienti che lo sperimentatore considera inappropriati per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido glutammico poligamma
Ai pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 1 (CIN1) verrà somministrato acido poligamma glutammico per 4 settimane.
Droga: Acido glutammico poligamma
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 1 (CIN1) verrà somministrato placebo per 4 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il tasso di regressione sarà valutato al momento dello screening e 12 settimane. Per regressione si intende il passaggio dallo stadio di CIN1 a quello normale.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice colposcopico di Reid
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'indice colposcopico di Reid sarà valutato al momento dello screening e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Pap test
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato del Pap test sarà valutato al momento dello screening e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Test del DNA dell'HPV (virus del papilloma umano).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato del test del DNA HPV (Human Papilloma Virus) sarà valutato al momento dello screening e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Test HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato del test HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII sarà valutato al momento dello screening e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Attività delle cellule NK (Natural Killer).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato dell'attività delle cellule NK (Natural Killer) sarà valutato al momento del basale (0day), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Test delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato del test delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sarà valutato al momento del basale (0 giorni), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli eventi avversi saranno monitorati per 12 settimane.
fino a 12 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I segni vitali saranno monitorati per 12 settimane.
fino a 12 settimane
Test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato dei test di laboratorio sarà valutato allo screening.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Investigatore principale: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (ALTRO: Korea Food and Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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