Effekt- och säkerhetsstudie av PGA (polygamma glutaminsyra) för cervikal intraepitelial neoplasi (PGA)
28 januari 2016 uppdaterad av: BioLeaders Corporation
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, parallell design, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PGA (polygamma glutaminsyra) för fertila kvinnor med cervikal intraepitelial neoplasi 1 (CIN1)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av PGA (Poly-gamma glutaminsyra) för de fertila kvinnorna med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att jämföra regressionshastigheten för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1) mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Behandlingsgruppen kommer att administreras med PGA (Poly-gamma Glutaminsyra) i 4 veckor följt av 8 veckors observation.
Kontrollgruppen kommer att observeras i 12 veckor utan någon jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 157-723
- MiZMedi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fertila kvinnor mellan 20 och 49 år
- Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1(CIN1)
- HPV (Human Papilloma Virus) positiv (+)
- Antal vita blodkroppar (WBC) över 4 tusen/ul, hemoglobin över över 9,0 g/dL Trombocyter över 150 tusen/ul och ANC (absolut antal neutrofiler) över 1 500 10^6/L
- ASAT(aspartataminotransferas) inte mindre än 4 gånger högre än normalt ALAT(alaninaminotransferas) inte mindre än 4 gånger högre än normalt
- Normal för EKG (elektrokardiografi) och ingen aktiv sjukdom upptäckt genom lungröntgen
- Bli informerad om studiens karaktär och kommer att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Malign tumör i något annat organ än cervikal intraepitelial neoplasi
- Aktiv leversjukdom, immunförsvar och allvarlig njursvikt
- Leukemi, kollagenos, skleros, autoimmun sjukdom, kliniskt signifikant allergisk sjukdom (lindrigt allergiskt symtom krävs inte medicin utesluten)
- Diagnostiserat diabetes
- Att ta något av följande som påverkar immunologisk reaktion inom 7 dagar (glukokortikoid, vitaminer, hälsokost och orientalisk medicin etc)
- Graviditet och amning
- Registrerad i andra kliniska prövningar
- Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Polygamma glutaminsyra
Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1(CIN1) kommer att administreras polygamma glutaminsyra i 4 veckor.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1(CIN1) kommer att ges placebo i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regressionshastighet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Regressionsfrekvens kommer att bedömas vid tidpunkten för screening och 12 veckor.
Regression betyder förändring från stadiet av CIN1 till normal.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reid Colposcopic Index
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Reid Colposcopic Index kommer att bedömas vid tidpunkten för screening och 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
Cellprovstest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Resultat av cellprovstest kommer att bedömas vid tidpunkten för screening och 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
HPV (Human Papilloma Virus) DNA-test
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Resultat av HPV (Human Papilloma Virus) DNA-test kommer att bedömas vid tidpunkten för screening och 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII-test
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Resultat av HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII-test kommer att bedömas vid tidpunkten för screening och 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
NK (Natural Killer) cellaktivitet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Resultat av NK (Natural Killer) cellaktivitet kommer att bedömas vid tidpunkten för baslinjen (0dag), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
Test för mononukleära celler i perifert blod (PBMC).
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Resultat av perifert blod mononukleära celler (PBMC) test kommer att bedömas vid tidpunkten för baslinjen (0dag), 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Biverkningar kommer att övervakas i 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
Vitala tecken
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Vitala tecken kommer att övervakas i 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
Laboratorietester
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Resultat av laboratorietester kommer att bedömas vid screening.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Huvudutredare: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (ÖVRIG: Korea Food and Drug Administration)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .