PGA:n (poly-gamma-glutamiinihapon) teho- ja turvallisuustutkimus kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (PGA)
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: BioLeaders Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolli, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 2a koe PGA:n (poly-gamma-glutamiinihapon) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hedelmällisille naisille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1 (CIN1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PGA:n (poly-gamma-glutamiinihapon) tehokkuus ja turvallisuus hedelmällisillä naisilla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN1) regressionopeutta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Hoitoryhmälle annetaan PGA:ta (poly-gamma-glutamiinihappo) 4 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon tarkkailu.
Kontrolliryhmää tarkkaillaan 12 viikon ajan ilman vertailuainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 157-723
- MiZMedi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-49-vuotiaat hedelmälliset naiset
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1 (CIN1)
- HPV (ihmisen papilloomavirus) positiivinen (+)
- Valkosolujen määrä (WBC) yli 4 thous/ul, hemoglobiini yli 9,0 g/dl Verihiutaleet yli 150 thous/ul ja ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) yli 1500 10^6/l
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) vähintään 4 kertaa korkeampi kuin normaali ALT (alaniiniaminotransferaasi) vähintään 4 kertaa normaalia korkeampi
- Normaali EKG:lle (elektrokardiografia) eikä aktiivista sairautta havaittu rintakehän röntgenkuvauksessa
- Saat tiedon tutkimuksen luonteesta ja annat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain missä tahansa muussa elimessä kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Aktiivinen maksasairaus, immuunihäiriö ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Leukemia, kollagenoosi, skleroosi, autoimmuunisairaus, kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lievä allerginen oire ei vaadi lääkkeitä poissuljettu)
- Diagnoosoitu diabetes
- Minkä tahansa seuraavista immunologiseen reaktioon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen 7 päivän sisällä (glukokortikoidit, vitamiinit, terveysruoka ja itämainen lääketiede jne.)
- Raskaus ja imetys
- Rekisteröity muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Poly-gamma-glutamiinihappo
Potilaille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1 (CIN1), annetaan polygammaglutamiinihappoa 4 viikon ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1 (CIN1), annetaan lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regressioprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Regressionopeus arvioidaan seulonnan ja 12 viikon kuluttua.
Regressio tarkoittaa muutosta CIN1-vaiheesta normaaliksi.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reidin kolposkooppinen indeksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Reid-kolposkooppinen indeksi arvioidaan seulonnan yhteydessä ja 12 viikon kuluttua.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Pap-testi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Papa-kokeen tulos arvioidaan seulonnan yhteydessä ja 12 viikon kuluttua.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
HPV (ihmisen papilloomaviruksen) DNA-testi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
HPV (ihmisen papilloomaviruksen) DNA-testin tulos arvioidaan seulonnan yhteydessä ja 12 viikon kuluttua.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
HPV (ihmisen papilloomavirus) hybridi CaptureII -testi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
HPV (ihmisen papilloomavirus) Hybrid Capture II -testin tulos arvioidaan seulonnan ja 12 viikon kuluttua.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
NK (Natural Killer) -solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
NK (Natural Killer) -soluaktiivisuuden tulos arvioidaan lähtötilanteen (0 päivä), 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon ajankohtana.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) testi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) testitulos arvioidaan lähtötilanteen (0 päivä), 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon ajankohtana.
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksia seurataan 12 viikon ajan.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Elintoimintoja seurataan 12 viikon ajan.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Laboratoriokokeiden tulokset arvioidaan seulonnassa.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Päätutkija: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (MUUTA: Korea Food and Drug Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .