Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van PGA (poly-gamma glutaminezuur) voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (PGA)
28 januari 2016 bijgewerkt door: BioLeaders Corporation
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontwerp, fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PGA (poly-gamma glutaminezuur) voor vruchtbare vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie 1 (CIN1) te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en de veiligheid van PGA (Poly-gamma glutaminezuur) voor de vruchtbare vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de regressiesnelheid van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN1) tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te vergelijken.
De behandelingsgroep krijgt gedurende 4 weken PGA (Poly-gamma glutaminezuur) toegediend, gevolgd door 8 weken observatie.
De controlegroep wordt gedurende 12 weken geobserveerd zonder comparator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 157-723
- MiZMedi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vruchtbare vrouwen tussen de 20 en 49 jaar
- Patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 1 (CIN1)
- HPV (Human Papilloma Virus) positief(+)
- Aantal witte bloedcellen (WBC) meer dan 4.000/ul, hemoglobine meer dan 9,0 g/dl Bloedplaatjes meer dan 150.000/uL en ANC (absoluut aantal neutrofielen) meer dan 1.500 10^6/l
- AST (Aspartate Aminotransferase) niet minder dan 4 keer hoger dan normaal ALT (Alanine Aminotransferase) niet minder dan 4 keer hoger dan normaal
- Normaal voor ECG (elektrocardiografie) en geen actieve ziekte gedetecteerd via thoraxfoto
- Geïnformeerd worden over de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumor in een ander orgaan dan cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Actieve leverziekte, immuunstoornis en ernstig nierfalen
- Leukemie, collagenose, sclerose, auto-immuunziekte, klinisch significante allergische ziekte (mild allergisch symptoom niet vereist, medicijnen uitgesloten)
- Diabetes vastgesteld
- Het nemen van een van de volgende middelen die de immunologische reactie binnen 7 dagen beïnvloeden (glucocorticoïde, vitamines, gezonde voeding en oosterse geneeskunde, enz.)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Geregistreerd in andere klinische onderzoeken
- Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Poly-gamma glutaminezuur
Patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 1 (CIN1) zullen gedurende 4 weken poly-gamma glutaminezuur toegediend krijgen.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 1 (CIN1) krijgen gedurende 4 weken een placebo toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressiepercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Regressiepercentage zal worden beoordeeld op het moment van screening en 12 weken.
Regressie betekent de verandering van het stadium van CIN1 naar normaal.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reid colposcopische index
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Reid colposcopische index zal worden beoordeeld op het moment van screening en 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
Pap-uitstrijkje
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het resultaat van het uitstrijkje wordt beoordeeld op het moment van screening en 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
HPV (Human Papilloma Virus) DNA-test
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het resultaat van de HPV-DNA-test (Human Papilloma Virus) wordt beoordeeld op het moment van screening en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
HPV (Human Papilloma Virus) hybride CaptureII-test
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het resultaat van de HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII-test wordt beoordeeld op het moment van screening en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
NK (Natural Killer) celactiviteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het resultaat van NK-celactiviteit (Natural Killer) wordt beoordeeld op het tijdstip van de basislijn (0 dag), 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
Test op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het resultaat van de perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's)-test zal worden beoordeeld op het moment van baseline (0 dag), 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Bijwerkingen worden gedurende 12 weken gecontroleerd.
|
tot 12 weken
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De vitale functies worden gedurende 12 weken gecontroleerd.
|
tot 12 weken
|
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het resultaat van laboratoriumtests wordt beoordeeld bij de screening.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Hoofdonderzoeker: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (ANDER: Korea Food and Drug Administration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .