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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie (PGA)

28. Januar 2016 aktualisiert von: BioLeaders Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) für fruchtbare Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) für die fruchtbaren Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Regressionsrate der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN1) zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.

Der Behandlungsgruppe wird 4 Wochen lang PGA (Poly-Gamma-Glutaminsäure) verabreicht, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtung.

Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang ohne Vergleichsgruppe beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fruchtbare Frauen zwischen 20 und 49 Jahren
  • Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1)
  • HPV (Humanes Papillomavirus) positiv (+)
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) über 4.000/ul, Hämoglobin über 9,0 g/dl, Blutplättchen über 150.000/ul und ANC (absolute Neutrophil Count) über 1.500 10^6/l
  • AST (Aspartat-Aminotransferase) nicht weniger als 4-mal höher als normal ALT (Alanin-Aminotransferase) nicht weniger als 4-mal höher als normal
  • Normal für EKG (Elektrokardiographie) und keine aktive Krankheit durch Thoraxröntgen festgestellt
  • Über die Art der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Tumor in jedem Organ außer zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Aktive Lebererkrankung, Immunstörung und schweres Nierenversagen
  • Leukämie, Kollagenose, Sklerose, Autoimmunerkrankung, klinisch signifikante allergische Erkrankung (leichte allergische Symptome, keine Medikamente erforderlich)
  • Diabetes diagnostiziert
  • Einnahme eines der folgenden Arzneimittel, die die immunologische Reaktion innerhalb von 7 Tagen beeinflussen (Glucocorticoid, Vitamine, Reformkost und orientalische Medizin usw.)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Registriert in anderen klinischen Studien
  • Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Poly-Gamma-Glutaminsäure
Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1) wird 4 Wochen lang Poly-Gamma-Glutaminsäure verabreicht.
Arzneimittel: Poly-Gamma-Glutaminsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 1 (CIN1) wird Placebo für 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Regressionsrate wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet. Regression bedeutet den Wechsel vom Stadium CIN1 zum Normalstadium.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reid-Kolposkopie-Index
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Reid Colposcope Index wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
Pap-Abstrich-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des Pap-Abstrich-Tests wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
HPV (Humanes Papillomavirus) DNA-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des HPV-DNA-Tests (Humanes Papillomavirus) wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
HPV (Humanes Papillomavirus) Hybrid-CaptureII-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII Tests wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
NK (Natural Killer)-Zellaktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis der NK (Natural Killer)-Zellaktivität wird zum Zeitpunkt der Baseline (0. Tag), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen
Test auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs).
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis des Tests auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wird zum Zeitpunkt der Baseline (Tag 0), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden 12 Wochen lang überwacht.
bis zu 12 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Vitalfunktionen werden 12 Wochen lang überwacht.
bis zu 12 Wochen
Labortests
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Ergebnis der Labortests wird beim Screening bewertet.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Hauptermittler: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (ANDERE: Korea Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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