A PGA (poli-gamma-glutaminsav) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nyaki intraepiteliális neopláziában (PGA)
2016. január 28. frissítette: BioLeaders Corporation
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontroll, párhuzamos tervezés, 2a fázisú kísérlet a PGA (poli-gamma-glutaminsav) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére méhnyak intraepiteliális neopláziában 1 (CIN1) szenvedő termékeny nők számára
A vizsgálat célja a PGA (poli-gamma-glutaminsav) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN1) szenvedő, termékeny nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN1) regressziós rátáját hasonlítja össze a kezelt csoport és a kontrollcsoport között.
A kezelt csoportnak PGA-t (poli-gamma-glutaminsavat) adunk 4 hétig, majd 8 hétig megfigyeljük.
A kontrollcsoportot 12 hétig megfigyeljük minden összehasonlító anyag nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 157-723
- MiZMedi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 49 év közötti termékeny nők
- Cervicalis intraepiteliális neopláziában 1 (CIN1) szenvedő betegek
- HPV (humán papilloma vírus) pozitív (+)
- Fehérvérsejtszám (WBC) több mint 4 ezer ul, hemoglobin több mint 9,0 g/dl Thrombocyta több mint 150 ezer/uL és ANC (abszolút neutrofilszám) több mint 1500 10^6/l
- AST (aszpartát aminotranszferáz) legalább 4-szer magasabb, mint a normál ALT (alanin aminotranszferáz) nem kevesebb, mint 4-szer magasabb a normálnál
- Normális az EKG (elektrokardiográfia) szempontjából, és nem észleltek aktív betegséget mellkasröntgen segítségével
- Tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat bármely szervben, kivéve a cervicalis intraepiteliális neopláziát
- Aktív májbetegség, immunrendszeri rendellenesség és súlyos veseelégtelenség
- Leukémia, kollagenózis, szklerózis, autoimmun betegség, klinikailag szignifikáns allergiás betegség (enyhe allergiás tünet nem szükséges gyógyszert kizárni)
- Diagnosztizált cukorbetegség
- Az alábbi, immunológiai reakciót befolyásoló gyógyszerek bármelyikének szedése 7 napon belül (glükokortikoid, vitaminok, egészséges táplálkozás és keleti gyógyászat stb.)
- Terhesség és szoptatás
- Más klinikai vizsgálatokban regisztrálva
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Poli-gamma glutaminsav
A cervicalis intraepiteliális neopláziában 1 (CIN1) szenvedő betegek 4 héten keresztül poli-gamma-glutaminsavat kapnak.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A cervicalis intraepiteliális neopláziában 1 (CIN1) szenvedő betegek 4 hétig placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regressziós ráta
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A regressziós rátát a szűrés időpontjában és 12 héten belül értékeljük.
A regresszió a CIN1 állapotból a normál állapotba való átállást jelenti.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reid kolposzkópos index
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A Reid kolposzkópos indexet a szűrés időpontjában és 12 héten belül értékelik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Pap-kenet teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A Pap-kenet eredményét a szűréskor és a 12. héten értékelik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
HPV (humán papillomavírus) DNS-teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A HPV (humán papilloma vírus) DNS-teszt eredményét a szűréskor és 12 héten belül értékelik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
HPV (humán papillomavírus) hibrid CaptureII teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII teszt eredményét a szűrés időpontjában és 12 héten belül értékeljük.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
NK (Natural Killer) sejtaktivitás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az NK (Natural Killer) sejtaktivitás eredményét az alapvonal (0 nap), 4 hét, 8 hét és 12 hét elteltével értékeljük.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) vizsgálatának eredménye A vizsgálat a kiindulási időpontban (0 nap), 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva kerül értékelésre.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket 12 hétig figyelemmel kísérik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Életjelek
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az életjeleket 12 hétig ellenőrizni fogják.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A laboratóriumi vizsgálatok eredményét a szűréskor értékelik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Kutatásvezető: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (EGYÉB: Korea Food and Drug Administration)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .