Étude d'efficacité et d'innocuité du PGA (acide poly-gamma glutamique) pour la néoplasie intraépithéliale cervicale (PGA)
28 janvier 2016 mis à jour par: BioLeaders Corporation
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de conception parallèle, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PGA (acide poly-gamma glutamique) pour les femmes fertiles atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale 1 (CIN1)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du PGA (acide poly-gamma glutamique) pour les femmes fertiles atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consiste à comparer le taux de régression de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN1) entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Le groupe de traitement recevra du PGA (acide poly-gamma glutamique) pendant 4 semaines, suivi de 8 semaines d'observation.
Le groupe témoin sera observé pendant 12 semaines sans aucun comparateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 157-723
- MiZMedi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes fertiles entre 20 et 49 ans
- Patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 1 (CIN1)
- HPV (virus du papillome humain) positif (+)
- Numération des globules blancs (WBC) supérieure à 4 000/ul, hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL Plaquettes supérieures à 150 000/uL et ANC (numération absolue des neutrophiles) supérieure à 1 500 10 ^ 6/L
- AST (Aspartate Aminotransférase) pas moins de 4 fois supérieur à la normale ALT (Alanine Aminotransférase) pas moins de 4 fois supérieur à la normale
- Normal pour l'ECG (électrocardiographie) et aucune maladie active détectée par radiographie pulmonaire
- Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne dans tout organe autre que la néoplasie intraépithéliale cervicale
- Maladie hépatique active, trouble immunitaire et insuffisance rénale sévère
- Leucémie, collagénose, sclérose, maladie auto-immune, maladie allergique cliniquement significative (symptôme allergique léger non requis médicament exclu)
- Diabète diagnostiqué
- Prendre l'un des éléments suivants affectant la réaction immunologique dans les 7 jours (glucocorticoïde, vitamines, aliments diététiques et médecine orientale, etc.)
- La grossesse et l'allaitement
- Enregistré dans d'autres essais cliniques
- Patients que l'investigateur considère inappropriés pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Acide poly-gamma glutamique
Les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 1 (CIN1) recevront de l'acide poly-gamma glutamique pendant 4 semaines.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 1 (CIN1) recevront un placebo pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de régression
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Le taux de régression sera évalué au moment du dépistage et à 12 semaines.
La régression signifie le passage du stade de CIN1 à la normale.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice colposcopique de Reid
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
L'indice colposcopique de Reid sera évalué au moment du dépistage et à 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Test de Pap
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Le résultat du test de Pap sera évalué au moment du dépistage et 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Test ADN HPV (virus du papillome humain)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Le résultat du test ADN HPV (virus du papillome humain) sera évalué au moment du dépistage et 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Test hybride Capture II du VPH (virus du papillome humain)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Le résultat du test HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII sera évalué au moment du dépistage et à 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Activité des cellules NK (Natural Killer)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Le résultat de l'activité des cellules NK (Natural Killer) sera évalué au moment de la ligne de base (0jour), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Test des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Le résultat du test des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) sera évalué au moment de la ligne de base (0 jour), 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Les événements indésirables seront surveillés pendant 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Signes vitaux
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Les signes vitaux seront surveillés pendant 12 semaines.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Le résultat des tests de laboratoire sera évalué lors de la sélection.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Chercheur principal: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (AUTRE: Korea Food and Drug Administration)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .