Исследование эффективности и безопасности PGA (поли-гамма-глутаминовой кислоты) при интраэпителиальной неоплазии шейки матки (PGA)
28 января 2016 г. обновлено: BioLeaders Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль, параллельный дизайн, фаза 2а, исследование для оценки эффективности и безопасности PGA (поли-гамма-глутаминовой кислоты) для фертильных женщин с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 1 (CIN1)
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности PGA (поли-гамма-глутаминовой кислоты) для фертильных женщин с интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения скорости регрессии цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN1) между группой лечения и контрольной группой.
Группе лечения будет вводиться PGA (поли-гамма-глутаминовая кислота) в течение 4 недель с последующим 8-недельным наблюдением.
Контрольную группу будут наблюдать в течение 12 недель без какого-либо препарата сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 157-723
- MiZMedi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Фертильные женщины в возрасте от 20 до 49 лет
- Пациенты с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 1 (CIN1)
- ВПЧ (вирус папилломы человека) положительный (+)
- Количество лейкоцитов (WBC) более 4 тыс./мкл, гемоглобина более 9,0 г/дл Тромбоцитов более 150 тыс./мкл и ANC (абсолютное количество нейтрофилов) более 1500 10^6/л
- АСТ (Аспартатаминотрансфераза) не менее чем в 4 раза выше нормы АЛТ (Аланинаминотрансфераза) не менее чем в 4 раза выше нормы
- Нормально на ЭКГ (электрокардиография) и при рентгенографии грудной клетки не обнаружено активного заболевания.
- Быть проинформированным о характере исследования и даст письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественная опухоль в любом органе, кроме цервикальной интраэпителиальной неоплазии
- Активное заболевание печени, иммунное расстройство и тяжелая почечная недостаточность
- Лейкемия, коллагеноз, склероз, аутоиммунное заболевание, клинически значимое аллергическое заболевание (исключаются легкие аллергические симптомы, не требующие лечения)
- Диагноз диабет
- Прием любого из следующих препаратов, влияющих на иммунологическую реакцию в течение 7 дней (глюкокортикоиды, витамины, здоровая пища и восточная медицина и т. д.)
- Беременность и кормление грудью
- Зарегистрировано в других клинических исследованиях
- Пациенты, которых исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полигамма-глутаминовая кислота
Пациентам с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 1 (CIN1) будет вводиться полигамма-глутаминовая кислота в течение 4 недель.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 1 (CIN1) будет вводиться плацебо в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регрессии
Временное ограничение: до 12 недель
|
Скорость регресса будет оцениваться во время скрининга и через 12 недель.
Регресс означает переход от стадии CIN1 к нормальной.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кольпоскопический индекс Рейда
Временное ограничение: до 12 недель
|
Кольпоскопический индекс Рейда будет оцениваться во время скрининга и через 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
Мазок Папаниколау
Временное ограничение: до 12 недель
|
Результат мазка Папаниколау будет оцениваться во время скрининга и через 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
ДНК-тест на ВПЧ (вирус папилломы человека)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Результат анализа ДНК на ВПЧ (вирус папилломы человека) будет оцениваться во время скрининга и через 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
Гибридный тест CaptureII HPV (вирус папилломы человека)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Результат теста HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII будет оцениваться во время скрининга и через 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
Активность клеток NK (естественных киллеров)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Результат активности NK-клеток (естественных киллеров) будет оцениваться на исходном уровне (0-й день), через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
Тест мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Результат теста на мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) будет оцениваться на исходном уровне (0 день), через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
|
до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 недель
|
Нежелательные явления будут отслеживаться в течение 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: до 12 недель
|
Жизненно важные признаки будут контролироваться в течение 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: до 12 недель
|
Результаты лабораторных анализов будут оцениваться при скрининге.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Главный следователь: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (ДРУГОЙ: Korea Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .