成对银屑病病变，比较，研究评估银屑病中的 MOL4239
2014年12月22日 更新者：Moleculin, LLC
一项 2a 期、随机、盲法、成对银屑病病变、比较、安慰剂对照研究，以评估表皮给药 MOL4239 在成人斑块状银屑病中的安全性、初步疗效和药代动力学
本研究的目的是通过比较两个目标病变来确定 MOL4239 是否对患有轻度至中度斑块状银屑病的成年受试者有效，其中每个受试者每天两次将 MOL4239 软膏应用于一个目标病变，并将安慰剂软膏应用于对侧目标病变连续 28.5 天。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、随机、多中心、盲法、成对银屑病病变、比较安慰剂对照研究，旨在评估 MOL4239 在 30 名患有轻度至中度斑块状银屑病的成年受试者中的安全性、初步疗效和药代动力学。
符合条件的受试者将被诊断为轻度至中度斑块状银屑病，影响 9.9% 的体表面积 (BSA) 或更少，并且两个指定的相似目标病变的银屑病严重程度评分至少为 6 或更高。
每个受试者将连续 28.5 天每天两次将 10% MOL4239 软膏应用于一个目标病变，并将安慰剂软膏应用于对侧目标病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 72 岁（含）之间的成人，男性或女性。
- 轻度至中度斑块状银屑病，病变总数不超过 9.9% BSA，并且基线银屑病严重程度评分 (PSS) 为 6 或更高。
- 在躯干、手臂或腿部至小腿中部发现至少 2.5 x 2.5 cm（~6 cm2）的双侧对称或大致相等的目标病变，银屑病严重程度评分 (PSS) 为 6 或更高。
- 愿意避免晒黑设备或将处理过的皮肤暴露在阳光下。
- 愿意不在治疗的病变上使用化妆品，包括乳液、面霜和润肤霜。
- 允许在所有非测试场地区域使用 Eucerin®。
- 在研究过程中愿意放弃牛皮癣的全身和其他局部治疗。
- 愿意在研究药物治疗后两小时内避免洗澡或游泳。
- 育龄妇女 (WOCP) 筛选和基线时的尿妊娠试验阴性。
- 参与研究的性活跃 WOCP 必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
- 必须已经从任何手术的影响中恢复，除了小型办公室手术程序，并且从手术之日到筛选之日必须至少过去 3 个月。
排除标准：
- 存在明显的肝或肾功能异常。
- 筛选时存在任何具有临床意义的实验室异常。
- 任何重大的不受控制的医疗疾病。
- 在随机分组前 4 个月使用抗肿瘤坏死因子 (TNF) 生物制剂或在随机分组前 6 个月使用 Stelara。
- 在基线前一个月内或研究期间使用：1) 全身免疫抑制药物（例如他克莫司），或 2) 口服药物（例如 甲氨蝶呤、维甲酸等）。
- 在基线前一个月内或研究期间使用：1) 全身性皮质类固醇，2) 全身性抗生素，3) 其他全身性抗银屑病治疗，4) 口服补骨脂素与紫外线 A (PUVA) 疗法，或 5) 紫外线 B (UVB)治疗。
- 在基线前两周内或在研究期间使用：1) 局部抗银屑病药物，2) 局部皮质类固醇，3) 其他局部类视黄醇，或 4) 局部免疫抑制剂。
- 治疗领域目前对不稳定型银屑病的诊断，包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
- 治疗区域的其他炎症性皮肤病可能会混淆对寻常型银屑病的评估。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10% MOL4239 软膏和安慰剂软膏
10% MOL4239 软膏用于一个目标病变，安慰剂软膏用于对侧目标病变，每天两次，连续 28.5 天
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10% MOL4239 软膏连续 28.5 天每天两次涂抹在一个目标病灶上
安慰剂软膏连续 28.5 天每天两次涂抹于对侧靶病灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂目标病变相比，治疗目标病变的 PSS（银屑病严重程度评分）从基线到第 28 天的平均变化
大体时间：基线和第 28 天
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使用 PSS 评分系统对研究用药部位的红斑、硬结和量表评估进行评分。 银屑病严重程度评分 (PSS) 红斑 0 - 4、0 无，可能有残留的非红斑变色 1 微弱红斑 2 中度红斑/红色 3 重度红斑/非常红的变色 4 非常严重的红斑/极度红斑 持续时间 0 - 4 0 无
0 无
分数已加总 |
基线和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变外观的改善
大体时间：基线和第 28 天
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将在基线、第 7 天、第 14 天和第 28 天对 MOL4239 和安慰剂治疗的病变进行摄影，以评估药物治疗后病变外观的改善情况。
评估将由在银屑病评估方面经验丰富的皮肤科医生组成的盲法小组完成。
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基线和第 28 天
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医生的治疗偏好
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天
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医生的治疗偏好利用视觉评估和选择最改善的斑块。
确定将是 1) 右侧病变优于左侧，2) 左侧病变优于右侧，3) 右侧和左侧病变之间没有差异。
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第 7 天、第 14 天、第 28 天
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治疗成功
大体时间：基线和第 28 天
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在第 28 天，与安慰剂组相比，治疗组获得治疗成功的患者百分比。
治疗成功定义为患者的银屑病严重程度评分 (PSS) 达到 3 分或以下，或 PSS 改善 5 分或以上。
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基线和第 28 天
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EIS 区域变化
大体时间：基线和第 28 天
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红斑、硬结和鳞屑 (EIS) 区域的变化。
总分将是 EIS x 面积，并将在基线、第 7 天、第 14 天和第 28 天计算。
EIS 将使用 PSS 中使用的相同量表来表示红斑、硬结和量表的各个分数的总和。
将测量活动性红斑、硬结和鳞屑的面积，总分将根据 EIS 分数乘以以 cm2 为单位的面积来计算。
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基线和第 28 天
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安全评估
大体时间：基线和第 28 天
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安全性将根据报告的不良事件、身体检查、生命体征、心电图、血液学、血清化学和尿液分析进行评估。
将在整个试验过程中报告不良事件。
生命体征将在筛选、基线、第 0、1、7、14、28 天早上给药前以及第 42 天的随访时进行。
将在筛选、基线和第 28 天进行身体检查。
将在筛选、基线、第 1、7、14、28 天和第 42 天的随访时进行血液学、血清化学和尿液分析。
将在筛选、基线和第 28 天进行 ECG。
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
- 首席研究员：Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Associates
- 首席研究员：Javier Alonso-Llamazares, MD、International Dermatology Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月22日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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