짝지어진 건선 병변, 비교, 건선에서 MOL4239를 평가하기 위한 연구
2014년 12월 22일 업데이트: Moleculin, LLC
판상 건선이 있는 성인에서 MOL4239의 표피 투여의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 맹검, 쌍 건선 병변, 비교, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 MOL4239 연고를 하나의 표적 병변에 바르고 플라시보 연고를 반대측 표적 병변에 1일 2회 도포하는 2개의 표적 병변을 비교함으로써 경증 내지 중등도의 판상 건선을 갖는 성인 피험자에서 MOL4239가 효과적인지 여부를 결정하는 것이다. 연속 28.5일.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도 판상 건선이 있는 30명의 성인 피험자에서 MOL4239의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 다기관, 맹검, 쌍 건선 병변, 비교 위약 대조 연구입니다.
적격 피험자는 9.9% 체표면적(BSA) 이하에 영향을 미치는 경증 내지 중등도 판상 건선 및 건선 중증도 점수가 6 이상인 2개의 지정된 유사한 표적 병변의 진단을 받을 것입니다.
각 피험자는 하나의 표적 병변에 10% MOL4239 연고를 바르고 반대쪽 표적 병변에는 위약 연고를 연속 28.5일 동안 하루에 두 번 도포합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 남성 또는 여성, 18세에서 72세(둘 다 포함)
- 병변의 총 BSA가 9.9% 이하이고 기준선 건선 심각도 점수(PSS)가 6 이상인 경증 내지 중등도 판상 건선.
- 건선 심각도 점수(PSS)가 6 이상인 몸통, 팔 또는 다리에서 종아리 중간까지의 최소 2.5 x 2.5cm(~6cm2)의 양측 대칭 또는 거의 동등한 표적 병변 식별.
- 선탠 기구나 치료된 피부가 태양에 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.
- 치료된 병변에 로션, 크림, 보습제를 포함한 화장품을 기꺼이 사용하지 않습니다.
- Eucerin®은 모든 비시험장 영역에 사용할 수 있습니다.
- 연구 과정 동안 건선에 대한 전신 및 기타 국소 치료를 기꺼이 포기합니다.
- 연구 약물 치료 후 2시간 동안 목욕이나 수영을 피하고자 합니다.
- 가임기 여성(WOCP)에 대한 스크리닝 및 기준선에서 음성 소변 임신 검사.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 WOCP는 연구 중에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경미한 진료 외 수술을 제외한 모든 수술의 영향에서 회복되어야 하며, 수술일로부터 스크리닝일까지 최소 3개월이 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능의 중대한 이상이 존재합니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 존재합니다.
- 통제되지 않는 중대한 의학적 질병.
- 무작위배정 4개월 전 항종양괴사인자(TNF) 생물학적 제제 사용 또는 무작위배정 6개월 전 Stelara 사용.
- 기준선 전 1개월 이내 또는 연구 동안 다음의 사용: 1) 전신성 면역억제제(예: 타크롤리무스) 또는 2) 경구용 약물(예: 메토트렉세이트, 레티노이드 등).
- 1) 전신 코르티코스테로이드, 2) 전신 항생제, 3) 기타 전신 항건선 치료, 4) 자외선 A(PUVA) 요법을 병용한 경구 소랄렌, 또는 5) 자외선 B(UVB) 요법.
- 1) 국소 항건선제, 2) 국소 코르티코스테로이드, 3) 기타 국소 레티노이드, 또는 4) 국소 면역억제제의 기준선 이전 2주 이내에 또는 연구 중에 사용합니다.
- 소화성 건선, 홍피성 건선, 박리성 건선 또는 농포성 건선을 포함하여 치료 영역에서 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
- 심상성 건선의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 기타 염증성 피부 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10% MOL4239 연고 및 위약 연고
하나의 표적 병변에 10% MOL4239 연고 및 반대쪽 표적 병변에 위약 연고를 연속 28.5일 동안 하루에 두 번
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연속 28.5일 동안 1일 2회 하나의 표적 병변에 10% MOL4239 연고
연속 28.5일 동안 하루에 두 번 반대쪽 표적 병변에 위약 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 표적 병변과 비교하여 치료 표적 병변의 PSS(건선 중증도 점수)의 기준선에서 28일까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일
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연구 약물 적용 부위는 홍반, 경결 및 PSS 스코어링 시스템을 사용하여 척도 평가에 대해 점수를 매겼습니다. 건선 중증도 점수(PSS) 홍반 0 - 4, 0 없음, 잔여 비홍반성 변색이 있을 수 있음 1 희미한 홍반 2 중등도 홍반/적색 3 중증 홍반/매우 적색 변색 4 매우 중증 홍반/극단적 적색 경결 0 - 4 0 없음
0 없음
점수가 합산되었습니다. |
기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 외관의 개선
기간: 기준선 및 28일
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MOL4239 및 위약 치료된 병변의 사진 촬영은 약물 치료 후 병변 외관의 개선을 평가하기 위해 기준선, 7일, 14일 및 28일에 수행됩니다.
평가는 건선 평가 경험이 있는 맹검 피부과 전문의 패널에 의해 완료됩니다.
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기준선 및 28일
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의사의 치료 선호도
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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시각적 평가 및 가장 개선된 플라크 선택을 활용한 의사의 치료 선호도.
결정은 1) 왼쪽에 비해 오른쪽 병변이 선호됨, 2) 오른쪽에 비해 왼쪽 병변이 선호됨, 3) 오른쪽과 왼쪽 병변 사이에 차이가 없음.
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7일차, 14일차, 28일차
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치료 성공
기간: 기준선 및 28일
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28일에 위약군과 비교하여 치료군에서 치료 성공을 달성한 환자의 백분율.
치료 성공은 건선 중증도 점수(PSS)가 3 이하이거나 PSS에서 5점 이상 개선된 환자로 정의됩니다.
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기준선 및 28일
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EIS 영역의 변화
기간: 기준선 및 28일
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Erythema, Induration 및 Scale(EIS) 영역의 변화.
총 점수는 EIS x 영역이며 기준선, 7일, 14일 및 28일에 계산됩니다.
EIS는 PSS에서 사용되는 동일한 척도를 사용하여 홍반, 경화 및 척도의 개별 점수 합계를 나타냅니다.
활동성 홍반의 면적, 경결 및 척도를 측정하고 총 점수는 EIS 점수에 면적(cm2)을 곱하여 계산합니다.
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기준선 및 28일
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안전성 평가
기간: 기준선 및 28일
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안전성은 보고된 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사를 기반으로 평가됩니다.
부작용은 시험 기간 내내 보고됩니다.
활력 징후는 스크리닝, 기준선, 0, 1, 7, 14, 28일 아침 투여 전 및 42일 후속 방문에서 수행될 것이다.
신체 검사는 스크리닝, 기준선 및 28일에 수행됩니다.
혈액학, 혈청 화학 및 요검사는 스크리닝, 기준선, 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일의 후속 방문에서 수행될 것이다.
ECG는 스크리닝, 기준선 및 28일에 수행됩니다.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- 수석 연구원: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- 수석 연구원: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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