Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret psoriasislæsion, sammenlignende, undersøgelse for at evaluere MOL4239 i psoriasis

22. december 2014 opdateret af: Moleculin, LLC

En fase 2a, randomiseret, blindet, parret psoriasislæsion, sammenlignende, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af epidermal administration af MOL4239 hos voksne med plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om MOL4239 er effektiv hos voksne personer med mild til moderat plaque-psoriasis ved at sammenligne to mållæsioner, hvor hver forsøgsperson vil anvende MOL4239-salve på én mållæsion og placebo-salve på den kontralaterale mållæsion to gange dagligt. 28,5 dage i træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, multicenter, blindet, parret psoriasislæsion, sammenlignende placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af MOL4239 hos 30 voksne forsøgspersoner med mild til moderat plakpsoriasis. Berettiget forsøgsperson vil have en diagnose af mild til moderat plaque-psoriasis, der påvirker 9,9 % kropsoverfladeareal (BSA) eller mindre, og to udpegede lignende mållæsioner med en Psoriasis Severity Score på mindst 6 eller højere. Hvert forsøgsperson vil anvende 10 % MOL4239-salve på én mållæsion og placebo-salve på den kontralaterale mållæsion to gange dagligt i 28,5 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mænd eller kvinder, 18 til 72 år (begge inklusive.)
  • Mild til moderat plakpsoriasis med læsioner, der i alt ikke er mere end 9,9 % BSA og med en baseline Psoriasis Severity Score (PSS) på 6 eller mere.
  • Identifikation af bilateralt symmetriske eller omtrent ækvivalente mållæsioner på mindst 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) på krop, arme eller ben til midt på læggen med en Psoriasis Severity Score (PSS) på 6 eller derover.
  • Villig til at undgå garvningsanordninger eller udsættelse af den behandlede hud for solen.
  • Villig til ikke at bruge kosmetik, herunder lotion, cremer og fugtighedscreme på de behandlede læsioner.
  • Brug af Eucerin® er tilladt på alle områder, der ikke er testet.
  • Villig til at give afkald på systemiske og andre topiske behandlinger for psoriasis i løbet af undersøgelsen.
  • Villig til at undgå badning eller svømning i to timer efter studiemedicinsk behandling.
  • Negativ uringraviditetstest ved screening og baseline for kvinder i den fødedygtige alder (WOCP).
  • Seksuelt aktive WOCP, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Skal være kommet sig over virkningerne af enhver operation, bortset fra mindre kontorkirurgiske indgreb, og der skal være gået minimum 3 måneder fra operationsdagen til screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktioner.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening.
  • Enhver betydelig ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Brug af antitumornekrosefaktor (TNF) biologiske midler 4 måneder før randomisering eller brug af Stelara 6 måneder før randomisering.
  • Anvendelse inden for en måned før baseline eller under undersøgelsen af: 1) systemiske immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus) eller 2) oral medicin (f.eks. methotrexat, retinoider osv.).
  • Anvendelse inden for en måned før baseline eller under undersøgelsen af: 1) Systemiske kortikosteroider, 2) Systemiske antibiotika, 3) anden systemisk antipsoriatisk behandling, 4) oral psoralen med ultraviolet A (PUVA) behandling eller 5) ultraviolet B (UVB) terapi.
  • Brug inden for to uger før baseline eller under undersøgelsen af: 1) topiske anti-psoriatiske lægemidler, 2) topiske kortikosteroider, 3) andre topiske retinoider eller 4) topiske immunsuppressive midler.
  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder guttat, erythrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10% MOL4239 salve & placebo salve
10 % MOL4239 salve til én mållæsion og placebosalve til den kontralaterale mållæsion to gange dagligt i 28,5 på hinanden følgende dage
Medicin: MOL4239
10 % MOL4239 salve til én mållæsion to gange dagligt i 28,5 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
placebo salve til den kontralaterale mållæsion to gange dagligt i 28,5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 28 i PSS (Psoriasis Severity Score) for behandlingsmållæsioner sammenlignet med placebomållæsioner
Tidsramme: Baseline og dag 28

Påføringssteder for studiets lægemiddel blev bedømt for erytem, ​​induration og skalavurdering ved hjælp af PSS Scoring-systemet. Psoriasis Severity Score (PSS) Erytem 0 - 4, 0 Ingen, kan have resterende ikke-erytematøs misfarvning

1 Svagt erytem 2 Moderat erytem/rød farve 3 Alvorligt erytem/meget rød misfarvning 4 Meget alvorlig erytem/ekstrem rød farve Induration 0 - 4 0 Ingen

  1. Spor eller let forhøjelse af plak over normalt hudniveau
  2. Moderat højde med afrundede eller skrå kanter til plak
  3. Markeret forhøjning med hårde, skarpe kanter til plak
  4. Meget markant forhøjning med meget hårde, skarpe kanter til plak Skalering 0 - 4

0 Ingen

  1. Fine skæl
  2. Grove skæl
  3. Tykke skæl med ru overflade
  4. Tykke skæl med en meget ru overflade

Resultaterne blev summeret
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af læsionens udseende
Tidsramme: Baseline og dag 28
Fotografering af de MOL4239- og placebobehandlede læsioner vil blive udført ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 28 for at vurdere forbedringen i læsionens udseende efter lægemiddelbehandling. Vurderingen vil blive afsluttet af et blindet panel af hudlæger med erfaring i vurdering af psoriasis.
Baseline og dag 28
Lægens behandlingspræference
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28
Lægens behandlingspræference ved hjælp af visuel vurdering og udvælgelse af den mest forbedrede plak. Bestemmelsen vil være enten 1) højre læsion foretrækkes i forhold til venstre, 2) venstre læsion foretrækkes i forhold til højre, 3) ingen forskel mellem højre og venstre læsion.
Dag 7, dag 14, dag 28
Behandlings succes
Tidsramme: Baseline og dag 28
Procentdel af patienter, der opnåede behandlingssucces i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen på dag 28. Behandlingssucces defineres som en patient, der opnår en psoriasis severity score (PSS) på 3 eller mindre, eller en forbedring på 5 point eller mere på PSS.
Baseline og dag 28
Ændring i EIS-området
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i erytem, ​​induration og skala (EIS) område. Samlet score vil være EIS x Arealet og vil blive beregnet ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 28. EIS'en vil repræsentere summen af ​​individuelle scores af erytem, ​​forhårdning og skala ved brug af den samme skala, der bruges i PSS. Arealet af aktivt erytem, ​​induration og skala vil blive målt, og den samlede score vil blive beregnet ud fra EIS-scorerne ganget med arealet i cm2.
Baseline og dag 28
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og dag 28
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på rapporterede uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Bivirkninger vil blive rapporteret under hele forsøget. Vitale tegn vil blive udført ved screening, baseline, før morgendosis på dag 0, 1, 7, 14, 28 og ved opfølgningsbesøget på dag 42. Fysiske undersøgelser vil blive udført ved screening, baseline og dag 28. Hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive udført ved screening, baseline, dag 1, 7, 14, 28 og ved opfølgningsbesøget på dag 42. EKG'er vil blive udført på screening, baseline og dag 28.
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moleculin, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Ledende efterforsker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Ledende efterforsker: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner