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Lésion de psoriasis appariée, étude comparative pour évaluer le MOL4239 dans le psoriasis

22 décembre 2014 mis à jour par: Moleculin, LLC

Une étude de phase 2a, randomisée, en aveugle, sur les lésions de psoriasis appariées, comparative et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique des administrations épidermiques de MOL4239 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques

Le but de cette étude est de déterminer si MOL4239 est efficace chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques léger à modéré en comparant deux lésions cibles dans lesquelles chaque sujet appliquera la pommade MOL4239 sur une lésion cible et la pommade placebo sur la lésion cible controlatérale deux fois par jour pendant 28,5 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, multicentrique, en aveugle, sur les lésions du psoriasis appariées, comparative contre placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du MOL4239 chez 30 sujets adultes atteints de psoriasis en plaques léger à modéré. Le sujet éligible aura un diagnostic de psoriasis en plaques léger à modéré affectant 9,9 % de la surface corporelle (BSA) ou moins, et deux lésions cibles similaires désignées avec un score de gravité du psoriasis d'au moins 6 ou plus. Chaque sujet appliquera 10 % de pommade MOL4239 sur une lésion cible et une pommade placebo sur la lésion cible controlatérale deux fois par jour pendant 28,5 jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 72 ans (les deux inclus.)
  • Psoriasis en plaques léger à modéré avec des lésions qui au total ne dépassent pas 9,9 % de la surface corporelle et avec un score de gravité du psoriasis (PSS) de base de 6 ou plus.
  • Identification de lésions cibles bilatéralement symétriques ou approximativement équivalentes d'au moins 2,5 x 2,5 cm (~ 6 cm2) sur le tronc, les bras ou les jambes jusqu'au milieu du mollet avec un score de gravité du psoriasis (PSS) de 6 ou plus.
  • Disposé à éviter les appareils de bronzage ou l'exposition de la peau traitée au soleil.
  • Disposé à ne pas utiliser de produits cosmétiques, y compris des lotions, des crèmes et des hydratants sur les lésions traitées.
  • L'utilisation d'Eucerin® est autorisée sur toutes les zones non testées.
  • Disposé à renoncer aux traitements systémiques et autres traitements topiques du psoriasis au cours de l'étude.
  • Disposé à éviter de se baigner ou de nager pendant deux heures après le traitement médicamenteux de l'étude.
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la ligne de base pour les femmes en âge de procréer (WOCP).
  • Les WOCP sexuellement actifs participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude.
  • Doit s'être remis des effets de toute intervention chirurgicale, autre que les interventions chirurgicales mineures en cabinet, et un minimum de 3 mois doit s'être écoulé entre le jour de l'intervention chirurgicale et le jour du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anomalies significatives des fonctions hépatiques ou rénales.
  • Présence de toute anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage.
  • Toute maladie médicale importante non contrôlée.
  • Utilisation d'agents biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) 4 mois avant la randomisation ou utilisation de Stelara 6 mois avant la randomisation.
  • Utilisation, dans un délai d'un mois avant le départ ou pendant l'étude, de : 1) médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, tacrolimus), ou 2) médicaments oraux (par exemple, méthotrexate, rétinoïdes, etc.).
  • Utilisation dans un délai d'un mois avant la ligne de base ou pendant l'étude de : 1) corticostéroïdes systémiques, 2) antibiotiques systémiques, 3) autre traitement antipsoriasique systémique, 4) psoralène oral avec thérapie ultraviolette A (PUVA), ou 5) ultraviolette B (UVB) thérapie.
  • Utiliser dans les deux semaines précédant le départ ou pendant l'étude : 1) des médicaments anti-psoriasiques topiques, 2) des corticostéroïdes topiques, 3) d'autres rétinoïdes topiques ou 4) des agents immunosuppresseurs topiques.
  • Diagnostic actuel de formes instables de psoriasis dans la zone de traitement, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
  • Autre maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10% MOL4239 pommade et pommade placebo
Pommade MOL4239 à 10 % sur une lésion cible et pommade placebo sur la lésion cible controlatérale deux fois par jour pendant 28,5 jours consécutifs
Médicament: MOL4239
Pommade MOL4239 à 10 % sur une lésion cible deux fois par jour pendant 28,5 jours consécutifs
Médicament: Placebo
pommade placebo sur la lésion cible controlatérale deux fois par jour pendant 28,5 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et le jour 28 du PSS (score de gravité du psoriasis) des lésions cibles du traitement par rapport aux lésions cibles du placebo
Délai: Ligne de base et jour 28

Les sites d'application des médicaments à l'étude ont été notés pour l'érythème, l'induration et l'évaluation de l'échelle à l'aide du système de notation PSS. Score de gravité du psoriasis (PSS) Érythème 0 - 4, 0 Aucun, peut avoir une décoloration résiduelle non érythémateuse

1 Léger érythème 2 Érythème modéré/coloration rouge 3 Érythème sévère/coloration très rouge 4 Érythème très sévère/coloration rouge extrême Induration 0 - 4 0 Aucune

  1. Trace ou légère élévation de la plaque au-dessus du niveau normal de la peau
  2. Élévation modérée avec des bords arrondis ou inclinés vers la plaque
  3. Élévation marquée avec des bords durs et tranchants à la plaque
  4. Élévation très marquée avec des bords très durs et tranchants à la plaque Mise à l'échelle 0 - 4

0 Aucun

  1. Balances fines
  2. Écailles grossières
  3. Écailles épaisses avec une surface rugueuse
  4. Écailles épaisses avec une surface très rugueuse

Les scores ont été additionnés
Ligne de base et jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'apparence des lésions
Délai: Ligne de base et jour 28
La photographie des lésions traitées par le MOL4239 et le placebo sera réalisée au départ, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 pour évaluer l'amélioration de l'apparence des lésions après le traitement médicamenteux. L'évaluation sera complétée par un panel en aveugle de dermatologues expérimentés dans l'évaluation du psoriasis.
Ligne de base et jour 28
Préférence de traitement du médecin
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28
La préférence de traitement du médecin utilisant l'évaluation visuelle et la sélection de la plaque la plus améliorée. La détermination sera soit 1) la lésion droite est préférée à la gauche, 2) la lésion gauche est préférée à la droite, 3) aucune différence entre la lésion droite et gauche.
Jour 7, Jour 14, Jour 28
Succès du traitement
Délai: Ligne de base et jour 28
Pourcentage de patients obtenant un succès thérapeutique dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo au jour 28. Le succès du traitement est défini comme un patient atteignant un score de gravité du psoriasis (PSS) de 3 ou moins, ou une amélioration de 5 points ou plus sur le PSS.
Ligne de base et jour 28
Changement dans la zone EIS
Délai: Ligne de base et jour 28
Modification de la zone d'érythème, d'induration et d'échelle (EIS). Le score total sera l'EIS x la zone et sera calculé au départ, le jour 7, le jour 14 et le jour 28. L'EIS représentera la somme des scores individuels d'érythème, d'induration et d'échelle en utilisant la même échelle utilisée dans le PSS. La zone d'érythème actif, l'induration et l'échelle seront mesurées et les scores totaux seront calculés à partir des scores EIS multipliés par la zone en cm2.
Ligne de base et jour 28
Évaluation de sécurité
Délai: Ligne de base et jour 28
L'innocuité sera évaluée en fonction des événements indésirables signalés, de l'examen physique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, de l'hématologie, de la chimie sérique et de l'analyse d'urine. Les événements indésirables seront signalés tout au long de l'essai. Les signes vitaux seront effectués lors du dépistage, au départ, avant la dose du matin aux jours 0, 1, 7, 14, 28 et lors de la visite de suivi au jour 42. Des examens physiques seront effectués lors de la sélection, de la ligne de base et du jour 28. L'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine seront effectuées lors du dépistage, au départ, aux jours 1, 7, 14, 28 et lors de la visite de suivi au jour 42. Les ECG seront effectués lors du dépistage, de la ligne de base et du jour 28.
Ligne de base et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moleculin, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Chercheur principal: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Chercheur principal: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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