Lesione psoriasica accoppiata, confronto, studio per valutare MOL4239 nella psoriasi
22 dicembre 2014 aggiornato da: Moleculin, LLC
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in cieco, associato alla lesione della psoriasi, comparativo, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica delle somministrazioni epidermiche di MOL4239 negli adulti con psoriasi a placche
Lo scopo di questo studio è determinare se MOL4239 è efficace in soggetti adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata confrontando due lesioni target in cui ciascun soggetto applicherà l'unguento MOL4239 a una lesione target e l'unguento placebo alla lesione target controlaterale due volte al giorno per 28,5 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2a, randomizzato, multicentrico, in cieco, associato alla lesione della psoriasi, controllato con placebo comparativo per valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di MOL4239 in 30 soggetti adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata.
Il soggetto idoneo avrà una diagnosi di psoriasi a placche da lieve a moderata che colpisce il 9,9% della superficie corporea (BSA) o meno e due lesioni bersaglio simili designate con un punteggio di gravità della psoriasi di almeno 6 o superiore.
Ciascun soggetto applicherà un unguento MOL4239 al 10% a una lesione bersaglio e un unguento placebo alla lesione bersaglio controlaterale due volte al giorno per 28,5 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, maschi o femmine, dai 18 ai 72 anni (entrambi inclusi).
- Psoriasi a placche da lieve a moderata con lesioni che in totale non superano il 9,9% della BSA e con un Psoriasis Severity Score (PSS) al basale di 6 o più.
- Identificazione di lesioni bersaglio bilateralmente simmetriche o approssimativamente equivalenti di almeno 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) su tronco, braccia o gambe fino a metà polpaccio con un punteggio di gravità della psoriasi (PSS) di 6 o superiore.
- Disponibilità ad evitare apparecchi abbronzanti o l'esposizione al sole della pelle trattata.
- Disposto a non usare cosmetici, comprese lozioni, creme e creme idratanti sulle lesioni trattate.
- L'uso di Eucerin® è consentito in tutte le aree del sito non di test.
- - Disponibilità a rinunciare a trattamenti sistemici e altri trattamenti topici per la psoriasi durante il corso dello studio.
- Disposto a evitare di fare il bagno o nuotare per due ore dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale per le donne in età fertile (WOCP).
- I WOCP sessualmente attivi che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
- Deve essersi ripreso dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico, diverso da procedure chirurgiche minori, e deve essere trascorso un minimo di 3 mesi dal giorno dell'intervento al giorno dello screening.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie significative delle funzioni epatiche o renali.
- Presenza di eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening.
- Qualsiasi malattia medica incontrollata significativa.
- Uso di agenti biologici del fattore di necrosi antitumorale (TNF) 4 mesi prima della randomizzazione o uso di Stelara 6 mesi prima della randomizzazione.
- Uso, entro un mese prima del basale o durante lo studio, di: 1) farmaci immunosoppressori sistemici (ad es. tacrolimus) o 2) farmaci orali (ad es. metotrexato, retinoidi, ecc.).
- Uso entro un mese prima del basale o durante lo studio di: 1) corticosteroidi sistemici, 2) antibiotici sistemici, 3) altro trattamento antipsoriasi sistemico, 4) psoralene orale con terapia con ultravioletti A (PUVA) o 5) ultravioletti B (UVB) terapia.
- Utilizzare entro due settimane prima del basale o durante lo studio di: 1) farmaci antipsoriasici topici, 2) corticosteroidi topici, 3) altri retinoidi topici o 4) agenti immunosoppressori topici.
- Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento, inclusa la psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
- Altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare.
- Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10% MOL4239 unguento e unguento placebo
10% MOL4239 unguento su una lesione target e unguento placebo sulla lesione target controlaterale due volte al giorno per 28,5 giorni consecutivi
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Pomata 10% MOL4239 su una lesione target due volte al giorno per 28,5 giorni consecutivi
unguento placebo sulla lesione bersaglio controlaterale due volte al giorno per 28,5 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale al giorno 28 nel PSS (punteggio di gravità della psoriasi) delle lesioni target del trattamento rispetto alle lesioni target del placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I siti di applicazione del farmaco in studio sono stati valutati per eritema, indurimento e valutazione della scala utilizzando il sistema di punteggio PSS. Psoriasis Severity Score (PSS) Eritema 0 - 4, 0 Nessuno, può avere un residuo scolorimento non eritematoso 1 Eritema lieve 2 Eritema moderato/colorazione rossa 3 Eritema grave/colorazione molto rossa 4 Eritema molto grave/colorazione rossa estrema Indurimento 0 - 4 0 Nessuno
0 Nessuno
I punteggi sono stati sommati |
Basale e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'aspetto della lesione
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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La fotografia del MOL4239 e delle lesioni trattate con placebo verrà eseguita al basale, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28 per valutare il miglioramento dell'aspetto della lesione dopo il trattamento farmacologico.
La valutazione sarà completata da un gruppo cieco di dermatologi esperti nella valutazione della psoriasi.
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Basale e giorno 28
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Preferenza terapeutica del medico
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
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La preferenza terapeutica del medico utilizzando la valutazione visiva e la selezione della placca più migliorata.
La determinazione sarà 1) la lesione destra è preferita rispetto alla sinistra, 2) la lesione sinistra è preferita rispetto alla destra, 3) nessuna differenza tra lesione destra e sinistra.
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo del trattamento nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo il giorno 28.
Il successo del trattamento è definito quando il paziente raggiunge un punteggio di gravità della psoriasi (PSS) di 3 o meno, o un miglioramento di 5 punti o più sul PSS.
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Basale e giorno 28
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Modifica dell'area EIS
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Cambiamento nell'area di eritema, indurimento e scala (EIS).
Il punteggio totale sarà l'EIS x Area e sarà calcolato al basale, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28.
L'EIS rappresenterà la somma dei singoli punteggi di eritema, indurimento e scala utilizzando la stessa scala utilizzata nel PSS.
L'area dell'eritema attivo, l'indurimento e la scala saranno misurati e i punteggi totali saranno calcolati dai punteggi EIS moltiplicati per l'area in cm2.
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Basale e giorno 28
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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La sicurezza sarà valutata sulla base di eventi avversi segnalati, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi, ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Gli eventi avversi saranno segnalati durante lo studio.
I segni vitali verranno eseguiti allo screening, al basale, prima della dose mattutina nei giorni 0, 1, 7, 14, 28 e alla visita di follow-up il giorno 42.
Gli esami fisici verranno eseguiti allo screening, al basale e al giorno 28.
Ematologia, chimica del siero e analisi delle urine verranno eseguite allo screening, basale, giorni 1, 7, 14, 28 e alla visita di follow-up il giorno 42.
Gli ECG verranno eseguiti allo screening, al basale e al giorno 28.
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Basale e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Investigatore principale: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Investigatore principale: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-02
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