Gepaarte Psoriasis-Läsion, Vergleichsstudie zur Bewertung von MOL4239 bei Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 72 Jahren (beide inklusive).
• Leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis mit Läsionen, die insgesamt nicht mehr als 9,9 % des BSA ausmachen, und mit einem Baseline-Psoriasis-Schweregrad-Score (PSS) von 6 oder mehr.
• Identifizierung bilateral symmetrischer oder annähernd gleicher Zielläsionen von mindestens 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) am Rumpf, an den Armen oder Beinen bis zur Wadenmitte mit einem Psoriasis Severity Score (PSS) von 6 oder höher.
• Bereit, Bräunungsgeräte zu vermeiden oder die behandelte Haut der Sonne auszusetzen.
• Bereit, auf die behandelten Läsionen keine Kosmetika wie Lotionen, Cremes und Feuchtigkeitscremes zu verwenden.
• Die Verwendung von Eucerin® ist in allen Bereichen außerhalb der Teststelle gestattet.
• Bereit, im Verlauf der Studie auf systemische und andere topische Behandlungen der Psoriasis zu verzichten.
• Bereit, nach der medikamentösen Studienbehandlung zwei Stunden lang auf das Baden oder Schwimmen zu verzichten.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP).
• Sexuell aktive WOCP, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Sie müssen sich von den Auswirkungen einer Operation, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe in der Praxis, erholt haben und zwischen dem Tag der Operation und dem Tag des Screenings müssen mindestens 3 Monate vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen erheblicher Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion.
• Vorliegen klinisch signifikanter Laboranomalien beim Screening.
• Jede schwerwiegende unkontrollierte medizinische Erkrankung.
• Verwendung der biologischen Wirkstoffe gegen Tumornekrosefaktor (TNF) 4 Monate vor der Randomisierung oder Verwendung von Stelara 6 Monate vor der Randomisierung.
• Verwendung von: 1) systemischen Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus) oder 2) oralen Medikamenten (z. B. Tacrolimus) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie. Methotrexat, Retinoide usw.).
• Anwendung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie zu: 1) systemischen Kortikosteroiden, 2) systemischen Antibiotika, 3) anderen systemischen antipsoriatischen Behandlungen, 4) oralem Psoralen mit UV-A-Therapie (PUVA) oder 5) UV-B-Therapie (UVB). Therapie.
• Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie von: 1) topischen Antipsoriatika, 2) topischen Kortikosteroiden, 3) anderen topischen Retinoiden oder 4) topischen Immunsuppressiva.
• Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich, einschließlich Psoriasis guttata, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
• Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Psoriasis vulgaris verfälschen können.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.