Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parad psoriasis-lesion, jämförande, studie för att utvärdera MOL4239 vid psoriasis

22 december 2014 uppdaterad av: Moleculin, LLC

En fas 2a, randomiserad, blindad, parad psoriasislesion, jämförande, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, preliminär effektivitet och farmakokinetik för epidermal administrering av MOL4239 hos vuxna med plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa om MOL4239 är effektivt hos vuxna patienter med mild till måttlig plackpsoriasis genom att jämföra två målskador där varje försöksperson kommer att applicera MOL4239-salva på en målskada och placebosalva på den kontralaterala målskadan två gånger om dagen för 28,5 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, randomiserad, multicenter, blindad, parad psoriasislesion, jämförande placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, preliminär effekt och farmakokinetiken av MOL4239 hos 30 vuxna försökspersoner med mild till måttlig plackpsoriasis. Kvalificerad patient kommer att ha en diagnos av mild till måttlig plackpsoriasis som påverkar 9,9 % kroppsyta (BSA) eller mindre, och två utsedda liknande målskador med ett Psoriasis Severity Score på minst 6 eller högre. Varje patient kommer att applicera 10 % MOL4239-salva på en målskada och placebosalva på den kontralaterala målskadan två gånger om dagen under 28,5 dagar i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, män eller kvinnor, 18 till 72 år (båda inklusive.)
  • Mild till måttlig plackpsoriasis med lesioner som totalt inte är mer än 9,9 % BSA och med ett Psoriasis Severity Score (PSS) vid baslinjen på 6 eller mer.
  • Identifiering av bilateralt symmetriska eller ungefär likvärdiga målskador på minst 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) på bålen, armarna eller benen till mitten av vaden med ett Psoriasis Severity Score (PSS) på 6 eller högre.
  • Vill gärna undvika solbrännare eller exponering av den behandlade huden för solen.
  • Villig att inte använda kosmetika, inklusive lotioner, krämer och fuktkrämer på de behandlade lesionerna.
  • Användning av Eucerin® är tillåten på alla områden som inte är testade.
  • Villig att avstå från systemiska och andra topiska behandlingar för psoriasis under studiens gång.
  • Vill undvika att bada eller simma i två timmar efter studieläkemedelsbehandling.
  • Negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje för fertila kvinnor (WOCP).
  • Sexuellt aktiva WOCP som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studien.
  • Måste ha återhämtat sig från effekterna av någon operation, förutom mindre kirurgiska ingrepp på kontoret, och minst 3 månader måste ha förflutit från operationsdagen till dagen för screening.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande abnormiteter i lever- eller njurfunktioner.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening.
  • Någon betydande okontrollerad medicinsk sjukdom.
  • Användning av biologiska medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) 4 månader före randomisering eller användning av Stelara 6 månader före randomisering.
  • Använd inom en månad före start eller under studien av: 1) systemiska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. takrolimus) eller 2) orala läkemedel (t.ex. metotrexat, retinoider, etc.).
  • Används inom en månad före baslinjen eller under studien av: 1) systemiska kortikosteroider, 2) systemiska antibiotika, 3) annan systemisk antipsoriatisk behandling, 4) oral psoralen med ultraviolett A-behandling (PUVA), eller 5) ultraviolett B (UVB) terapi.
  • Använd inom två veckor före baslinjen eller under studien av: 1) topikala anti-psoriatika, 2) topikala kortikosteroider, 3) andra topikala retinoider eller 4) topikala immunsuppressiva medel.
  • Aktuell diagnos av instabila former av psoriasis i behandlingsområdet, inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
  • Annan inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10% MOL4239 salva & placebo salva
10 % MOL4239 salva till en målskada och placebosalva till den kontralaterala målskadan två gånger om dagen i 28,5 dagar i följd
Läkemedel: MOL4239
10 % MOL4239 salva till en målskada två gånger om dagen i 28,5 dagar i följd
Läkemedel: Placebo
placebosalva till den kontralaterala målskadan två gånger om dagen under 28,5 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 28 i PSS (Psoriasis Severity Score) för behandlingsmål lesioner jämfört med placebomål lesioner
Tidsram: Baslinje och dag 28

Läkemedelsappliceringsställena för studien bedömdes för erytem, ​​induration och skalbedömning med hjälp av PSS-poängsystemet. Psoriasis Severity Score (PSS) Erytem 0 - 4, 0 Inget, kan ha kvarvarande icke-erytematös missfärgning

1 Svagt erytem 2 Måttligt erytem/röd färg 3 Svårt erytem/mycket röd missfärgning 4 Mycket allvarligt erytem/extrem röd färg Induration 0 - 4 0 Ingen

  1. Spår eller lätt förhöjning av plack över normal hudnivå
  2. Måttlig höjd med rundade eller sluttande kanter till plack
  3. Markerad upphöjning med hårda, vassa kanter till plack
  4. Mycket markerad höjd med mycket hårda, vassa kanter till plack Skala 0 - 4

0 Inga

  1. Fina fjäll
  2. Grova fjäll
  3. Tjocka fjäll med grov yta
  4. Tjocka fjäll med mycket grov yta

Poängen summerades
Baslinje och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lesionens utseende
Tidsram: Baslinje och dag 28
Fotografering av de MOL4239- och placebobehandlade lesionerna kommer att utföras vid baslinjen, dag 7, dag 14 och dag 28 för att bedöma förbättringen av lesionens utseende efter läkemedelsbehandling. Bedömningen kommer att slutföras av en förblindad panel av hudläkare med erfarenhet av bedömning av psoriasis.
Baslinje och dag 28
Läkarens behandlingspreferens
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28
Läkarens behandlingspreferens med hjälp av visuell bedömning och val av den mest förbättrade plack. Bestämningen kommer att vara antingen 1)höger lesion är att föredra jämfört med vänster, 2)vänster lesion är att föredra jämfört med höger, 3) ingen skillnad mellan höger och vänster lesion.
Dag 7, dag 14, dag 28
Behandlingsframgång
Tidsram: Baslinje och dag 28
Procent av patienterna som uppnådde behandlingsframgång i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen dag 28. Behandlingsframgång definieras som att patienten uppnår en psoriasis severity score (PSS) på 3 eller mindre, eller en förbättring på 5 poäng eller mer på PSS.
Baslinje och dag 28
Förändring i EIS-området
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring i området erytem, ​​hårdhet och skala (EIS). Totalpoäng kommer att vara EIS x Area, och kommer att beräknas vid baslinjen, dag 7, dag 14 och dag 28. EIS kommer att representera summan av individuella poäng för erytem, ​​hårdhet och skala med samma skala som används i PSS. Arean av aktivt erytem, ​​induration och skala kommer att mätas och de totala poängen kommer att beräknas från EIS-poängen multiplicerat med arean i cm2.
Baslinje och dag 28
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Baslinje och dag 28
Säkerheten kommer att bedömas baserat på rapporterade biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, hematologi, serumkemi och urinanalys. Biverkningar kommer att rapporteras under hela försöket. Vitala tecken kommer att utföras vid screening, baseline, före morgondosen dag 0, 1, 7, 14, 28 och vid uppföljningsbesöket dag 42. Fysiska undersökningar kommer att utföras vid screening, baseline och dag 28. Hematologi, serumkemi och urinanalys kommer att utföras vid screening, baseline, dag 1, 7, 14, 28 och vid uppföljningsbesöket dag 42. EKG kommer att utföras vid screening, baseline och dag 28.
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moleculin, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Huvudutredare: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Huvudutredare: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera