Parillinen psoriasisesio, vertaileva tutkimus MOL4239:n arvioimiseksi psoriaasissa
maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Moleculin, LLC
Vaihe 2a, satunnaistettu, sokkoutunut, parillinen psoriaasivaurio, vertaileva, lumekontrolloitu tutkimus MOL4239:n epidermaalisen antamisen turvallisuuden, alustavan tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MOL4239 tehokas aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi vertaamalla kahta kohdeleesiota, joissa kukin koehenkilö levittää MOL4239-voidetta yhteen kohdevaurioon ja lumelääkevoidetta vastakkaiseen kohdevaurioon kahdesti päivässä. 28,5 peräkkäistä päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, monikeskus, sokea, parillinen psoriaasivaurio, vertaileva lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MOL4239:n turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa 30 aikuispotilaalla, joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.
Tukikelpoisella koehenkilöllä on diagnoosi lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi, joka vaikuttaa 9,9 %:iin kehon pinta-alasta (BSA) tai vähemmän, ja kaksi samanlaista kohdeleesiota, joiden psoriaasin vakavuuspiste on vähintään 6.
Kukin koehenkilö levittää 10 % MOL4239-voidetta yhteen kohdevaurioon ja lumelääkevoidetta kontralateraaliseen kohdevaurioon kahdesti päivässä 28,5 peräkkäisen päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet tai naiset, 18–72-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi, jonka vauriot ovat yhteensä enintään 9,9 % BSA:sta ja psoriaasin vakavuuspistemäärä (PSS) on 6 tai enemmän.
- Kahdenvälisesti symmetristen tai suunnilleen vastaavien kohdeleesioiden tunnistaminen, joiden koko on vähintään 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) vartalosta, käsivarsista tai jaloista pohkeen keskikohtaan, psoriaasin vakavuuspisteellä (PSS) 6 tai enemmän.
- Valmis välttämään rusketuslaitteita tai käsitellyn ihon altistamista auringolle.
- Valmis olemaan käyttämättä kosmetiikkaa, mukaan lukien voiteet, voiteet ja kosteusvoiteet hoidetuissa leesioissa.
- Eucerin®:n käyttö on sallittu kaikilla testausalueen ulkopuolisilla alueilla.
- Valmis luopumaan systeemisistä ja muista paikallisista psoriaasin hoidoista tutkimuksen aikana.
- Valmis välttämään kylpemistä tai uimista kahden tunnin ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonta- ja lähtötasolla hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCP).
- Tutkimukseen osallistuvan seksuaalisesti aktiivisen WOCP:n tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Hänen on oltava toipunut minkä tahansa leikkauksen vaikutuksista, lukuun ottamatta pieniä toimistokirurgisia toimenpiteitä, ja vähintään 3 kuukautta on kulunut leikkauspäivästä seulontapäivään.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa.
- Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa.
- Mikä tahansa merkittävä hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Tuumorinekroositekijän (TNF) biologisten aineiden käyttö 4 kuukautta ennen satunnaistamista tai Stelaran käyttö 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusia) tai 2) oraalisia lääkkeitä (esim. metotreksaatti, retinoidit jne.).
- Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) systeemiset kortikosteroidit, 2) systeemiset antibiootit, 3) muu systeeminen antipsoriaattinen hoito, 4) oraalinen psoraleeni ultravioletti A (PUVA) -hoidolla tai 5) ultravioletti B (UVB) terapiaa.
- Käytä kahden viikon sisällä ennen lähtökohtaa tai tutkimuksen aikana: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet, 2) paikalliset kortikosteroidit, 3) muut paikalliset retinoidit tai 4) paikalliset immunosuppressiiviset aineet.
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista hoitoalueella, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Muu tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka voi sekoittaa vulgariksen arviointia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 % MOL4239-voide ja lumelääkevoide
10 % MOL4239 voidetta yhteen kohdevaurioon ja lumelääkevoidetta kontralateraaliseen kohdevaurioon kahdesti päivässä 28,5 peräkkäisen päivän ajan
|
10 % MOL4239 voidetta yhteen kohdevaurioon kahdesti päivässä 28,5 peräkkäisen päivän ajan
lumelääkettä kontralateraaliseen kohdevaurioon kahdesti päivässä 28,5 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 hoitokohteen leesioiden PSS:ssä (psoriasis Severity Score) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Hän tutki lääkkeiden käyttökohteita pisteytyksen eryteeman, kovettuman ja asteikon arvioinnin perusteella käyttämällä PSS Scoring -järjestelmää. Psoriaasin vakavuuspisteet (PSS) Eryteema 0 - 4, 0 Ei mitään, voi esiintyä ei-erytematoottista värimuutoksia 1 Heikko punoitus 2 Keskivaikea punoitus/punainen väri 3 Vaikea eryteema/erittäin punainen värjäys 4 Erittäin vaikea punoitus/erittäin punainen väritys Kovettumisaste 0 - 4 0 Ei mitään
0 Ei yhtään
Pisteet laskettiin yhteen |
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion ulkonäön parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Valokuvaus MOL4239- ja lumelääkekäsitellyistä leesioista tehdään lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28, jotta voidaan arvioida leesion ulkonäön paraneminen lääkehoidon jälkeen.
Arvioinnin suorittaa sokea paneeli ihotautilääkäreistä, joilla on kokemusta psoriaasin arvioinnista.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Lääkärin hoidon etusija
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Lääkärin hoitotavoite hyödyntäen visuaalista arviointia ja parannetun plakin valintaa.
Määritys on joko 1) oikea leesio on parempi verrattuna vasempaan, 2) vasen leesio on parempi verrattuna oikeaan, 3) ei eroa oikean ja vasemman leesion välillä.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat hoidon menestyksen hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään päivänä 28.
Hoidon onnistuminen määritellään, kun potilas saavuttaa psoriaasin vakavuuspisteen (PSS) 3 tai vähemmän tai 5 pistettä tai enemmän PSS-arvossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos EIS-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos eryteeman, kovettuman ja skaalauksen (EIS) alueella.
Kokonaispistemäärä on EIS x Area, ja se lasketaan lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28.
EIS edustaa eryteeman, kovettuman ja asteikon yksittäisten pisteiden summaa käyttäen samaa asteikkoa, jota käytetään PSS:ssä.
Aktiivisen punoituksen pinta-ala, kovettuma ja asteikko mitataan ja kokonaispisteet lasketaan EIS-pisteistä kerrottuna pinta-alalla cm2.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Turvallisuus arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, hematologian, seerumikemian ja virtsan analyysin perusteella.
Haitalliset tapahtumat raportoidaan koko kokeen ajan.
Elintoiminnot suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, ennen aamuannosta päivinä 0, 1, 7, 14, 28 ja seurantakäynnillä päivänä 42.
Fyysiset tarkastukset suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja päivänä 28.
Hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi suoritetaan seulonnalla, lähtötasolla, päivinä 1, 7, 14, 28 ja seurantakäynnillä päivänä 42.
EKG:t tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja päivänä 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Päätutkija: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Päätutkija: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .