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乾癬病変のペア、比較、乾癬における MOL4239 を評価する研究

2014年12月22日 更新者:Moleculin, LLC

尋常性乾癬成人におけるMOL4239の表皮投与の安全性、予備有効性および薬物動態を評価するためのフェーズ2a、無作為化盲検ペア乾癬病変比較プラセボ対照試験

この研究の目的は、2 つの標的病変を比較することにより、軽度から中等度の尋常性乾癬を患う成人被験者に MOL4239 が有効かどうかを判断することです。各被験者は、1 つの標的病変に MOL4239 軟膏を塗布し、反対側の標的病変にプラセボ軟膏を 1 日 2 回塗布します。 28.5日連続。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、軽度から中等度の尋常性乾癬を患う成人被験者30名を対象に、MOL4239の安全性、予備的有効性および薬物動態を評価するための第2a相、無作為化、多施設共同、盲検、ペア乾癬病変、プラセボ対照比較試験です。 適格な対象は、体表面積(BSA)の9.9%以下に影響を及ぼす軽度から中等度の尋常性乾癬と診断され、乾癬重症度スコアが少なくとも6以上の2つの指定された同様の標的病変を有する。 各被験者は、10% MOL4239 軟膏を 1 つの標的病変に塗布し、プラセボ軟膏を対側の標的病変に 1 日 2 回、連続 28.5 日間塗布します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人、男性または女性、18歳から72歳まで(両方を含む)
  • 病変の合計BSAが9.9%以下で、ベースラインの乾癬重症度スコア(PSS)が6以上である軽度から中等度の尋常性乾癬。
  • 乾癬重症度スコア(PSS)が 6 以上で、胴体、腕、脚からふくらはぎ中央までの少なくとも 2.5 x 2.5 cm (約 6 cm2) の左右対称またはほぼ同等の標的病変の特定。
  • 日焼け器具の使用や、治療を受けた肌が日光にさらされることを避けたい。
  • 治療病変部にローション、クリーム、保湿剤などの化粧品を使用したくない。
  • Eucerin® の使用は、試験会場以外のすべてのエリアで許可されています。
  • -研究期間中、乾癬の全身的およびその他の局所的治療を控える意思がある。
  • -治験薬治療後2時間は入浴や水泳を避けたい。
  • 妊娠の可能性のある女性のスクリーニングおよびベースライン (WOCP) での尿妊娠検査が陰性。
  • 研究に参加する性的に活動的なWOCPは、研究中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 簡単なオフィス外科処置を除くあらゆる手術の影響から回復している必要があり、手術の日からスクリーニングの日まで少なくとも 3 か月が経過している必要があります。

除外基準:

  • 肝臓または腎臓の機能に重大な異常がある。
  • スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常が存在する。
  • 管理されていない重大な医学的疾患。
  • 無作為化の4か月前に抗腫瘍壊死因子(TNF)生物学的製剤を使用するか、無作為化の6か月前にStelaraを使用する。
  • ベースライン前の1か月以内または研究中に、1) 全身性免疫抑制剤(タクロリムスなど)、または 2)経口薬(タクロリムスなど)を使用した場合。 メトトレキサート、レチノイドなど)。
  • ベースライン前の1か月以内、または以下の研究中に使用する:1) 全身性コルチコステロイド、2) 全身性抗生物質、3) 他の全身性抗乾癬治療、4) 経口ソラレンと紫外線A (PUVA) 療法、または5) 紫外線B (UVB)治療。
  • ベースライン前の 2 週間以内、または次の研究中に使用してください:1) 局所抗乾癬薬、2) 局所コルチコステロイド、3) 他の局所レチノイド、または 4) 局所免疫抑制剤。
  • 治療領域における不安定型の乾癬の現在の診断(滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、膿疱性乾癬など)。
  • 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある、治療領域における他の炎症性皮膚疾患。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10% MOL4239 軟膏およびプラセボ軟膏
1 つの標的病変に 10% MOL4239 軟膏を、反対側の標的病変にプラセボ軟膏を 1 日 2 回、連続 28.5 日間投与
10% MOL4239 軟膏を 1 つの標的病変に 1 日 2 回、連続 28.5 日間投与
対側の標的病変にプラセボ軟膏を1日2回、連続28.5日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ標的病変と比較した、治療標的病変のPSS(乾癬重症度スコア)のベースラインから28日目までの平均変化
時間枠:ベースラインと28日目

研究薬の適用部位は、PSS スコアリング システムを使用して紅斑、硬結、スケール評価についてスコア付けされました。 乾癬重症度スコア (PSS) 紅斑 0 ~ 4、0 なし、非紅斑性変色が残る場合がある

1 かすかな紅斑 2 中等度の紅斑/赤色 3 重度の紅斑/非常に赤い変色 4 非常に重度の紅斑/極度の赤色変色 硬結 0 - 4 0 なし

  1. 正常な皮膚レベルを超えるプラークの痕跡またはわずかな上昇
  2. プラークまでの丸いまたは傾斜したエッジを備えた中程度の高さ
  3. プラークの硬くて鋭いエッジを持つ顕著な隆起
  4. プラークの非常に硬くて鋭いエッジを持つ非常に顕著な隆起 スケーリング 0 ~ 4

0 なし

  1. 細かいスケール
  2. 粗いスケール
  3. 表面が粗い厚い鱗片
  4. 表面が非常に粗い厚い鱗片

スコアが合計されました

ベースラインと28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の外観の改善
時間枠:ベースラインと28日目
MOL4239およびプラセボ処理病変の写真撮影をベースライン、7日目、14日目および28日目に行い、薬物治療後の病変外観の改善を評価する。 評価は、乾癬の評価に経験のある皮膚科医の盲検パネルによって行われます。
ベースラインと28日目
医師の治療の好み
時間枠:7日目、14日目、28日目
医師の視覚的な評価と最も改善されたプラークの選択を利用した治療の好み。 決定は、1) 左病変と比較して右病変が好ましい、2) 右病変と比較して左病変が好ましい、3) 左右の病変に差がない、のいずれかになります。
7日目、14日目、28日目
治療の成功
時間枠:ベースラインと28日目
28日目のプラセボ群と比較した、治療群で治療が成功した患者の割合。 治療の成功は、患者が乾癬重症度スコア (PSS) 3 以下、または PSS で 5 ポイント以上の改善を達成したことと定義されます。
ベースラインと28日目
EISエリアの変更
時間枠:ベースラインと28日目
紅斑、硬結、鱗屑(EIS)領域の変化。 合計スコアはEIS x 面積となり、ベースライン、7日目、14日目、28日目に計算されます。 EIS は、PSS で使用されるのと同じスケールを使用して、紅斑、硬結、鱗屑の個々のスコアの合計を表します。 活動性紅斑、硬結および鱗屑の面積が測定され、EIS スコアに cm2 単位の面積を乗じて合計スコアが計算されます。
ベースラインと28日目
安全性評価
時間枠:ベースラインと28日目
安全性は、報告された有害事象、身体検査、バイタルサイン、心電図、血液学、血清化学および尿検査に基づいて評価されます。 有害事象は試験期間中報告されます。 バイタルサインは、スクリーニング時、ベースライン時、0日目、1日目、7日目、14日目、28日目の朝の投与前、および42日目のフォローアップ来院時に実施される。 身体検査は、スクリーニング時、ベースライン時、および 28 日目に行われます。 血液学、血清化学および尿検査は、スクリーニング、ベースライン、1、7、14、28日目、および42日目のフォローアップ来院時に行われます。 ECGはスクリーニング時、ベースライン時、および28日目に実行されます。
ベースラインと28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
  • 主任研究者:Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Associates
  • 主任研究者:Javier Alonso-Llamazares, MD、International Dermatology Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月22日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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