Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parret psoriasislesjon, komparativ, studie for å evaluere MOL4239 i psoriasis

22. desember 2014 oppdatert av: Moleculin, LLC

En fase 2a, randomisert, blindet, parret psoriasislesjon, sammenlignende, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til epidermal administrering av MOL4239 hos voksne med plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å finne ut om MOL4239 er effektiv hos voksne personer med mild til moderat plakkpsoriasis ved å sammenligne to mållesjoner der hver forsøksperson vil påføre MOL4239 salve på én mållesjon og placebosalve på den kontralaterale mållesjonen to ganger daglig for 28,5 dager på rad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomisert, multisenter, blindet, paret psoriasislesjon, sammenlignende placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til MOL4239 hos 30 voksne personer med mild til moderat plakkpsoriasis. Kvalifisert forsøksperson vil ha en diagnose av mild til moderat plakkpsoriasis som påvirker 9,9 % kroppsoverflateareal (BSA) eller mindre, og to utpekte lignende mållesjoner med en Psoriasis Alvorlighetsscore på minst 6 eller høyere. Hver forsøksperson vil bruke 10 % MOL4239-salve på én mållesjon og placebosalve på den kontralaterale mållesjonen to ganger daglig i 28,5 påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, menn eller kvinner, 18 til 72 år (begge inkludert.)
  • Mild til moderat plakkpsoriasis med lesjoner som totalt ikke er mer enn 9,9 % BSA og med en baseline Psoriasis Severity Score (PSS) på 6 eller mer.
  • Identifikasjon av bilateralt symmetriske eller omtrent likeverdige mållesjoner på minst 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) på stammen, armene eller bena til midten av leggen med en Psoriasis Severity Score (PSS) på 6 eller høyere.
  • Villig til å unngå soling enheter eller eksponering av den behandlede huden for solen.
  • Villig til å ikke bruke kosmetikk, inkludert kremer, kremer og fuktighetskremer på de behandlede lesjonene.
  • Bruk av Eucerin® er tillatt på alle områder som ikke er testet.
  • Villig til å gi avkall på systemiske og andre aktuelle behandlinger for psoriasis i løpet av studien.
  • Villig til å unngå bading eller svømming i to timer etter studiemedisinsk behandling.
  • Negativ uringraviditetstest ved Screening og baseline for kvinner i fertil alder (WOCP).
  • Seksuelt aktiv WOCP som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens studien er på.
  • Må ha kommet seg etter effekten av enhver operasjon, bortsett fra mindre kontorkirurgiske inngrep, og det må ha gått minst 3 måneder fra operasjonsdagen til screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjoner.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening.
  • Enhver betydelig ukontrollert medisinsk sykdom.
  • Bruk av antitumornekrosefaktor (TNF) biologiske midler 4 måneder før randomisering eller bruk av Stelara 6 måneder før randomisering.
  • Bruk innen én måned før baseline eller under studien av: 1) systemiske immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus) eller 2) orale medisiner (f.eks. metotreksat, retinoider, etc.).
  • Bruk innen én måned før baseline eller under studiet av: 1) systemiske kortikosteroider, 2) systemiske antibiotika, 3) annen systemisk antiporiatisk behandling, 4) oral psoralen med ultrafiolett A (PUVA) terapi, eller 5) ultrafiolett B (UVB) terapi.
  • Bruk innen to uker før baseline eller under studiet av: 1) topikale anti-psoriatika, 2) topikale kortikosteroider, 3) andre topikale retinoider eller 4) topikale immunsuppressive midler.
  • Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 % MOL4239 salve og placebo salve
10 % MOL4239 salve til én mållesjon og placebosalve til den kontralaterale mållesjonen to ganger daglig i 28,5 påfølgende dager
Legemiddel: MOL4239
10 % MOL4239 salve til én mållesjon to ganger daglig i 28,5 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo
placebo salve til den kontralaterale mållesjonen to ganger daglig i 28,5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 28 i PSS (Psoriasis Severity Score) av behandlingsmålslesjonene sammenlignet med placebomållesjoner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28

Påføringsstedene for studiemedikamenter ble skåret for erytem, ​​indurasjon og skalavurdering ved å bruke PSS-scoresystemet. Psoriasis Severity Score (PSS) Erytem 0 - 4, 0 Ingen, kan ha gjenværende ikke-erytematøs misfarging

1 Svak erytem 2 Moderat erytem/rød farge 3 Alvorlig erytem/svært rød misfarging 4 Svært alvorlig erytem/ekstrem rød farge Indurasjon 0 - 4 0 Ingen

  1. Spor eller svak forhøyelse av plakk over normalt hudnivå
  2. Moderat høyde med avrundede eller skrånende kanter til plakk
  3. Markert forhøyning med harde, skarpe kanter til plakett
  4. Veldig markert forhøyning med veldig harde, skarpe kanter til plakk Skalering 0 - 4

0 Ingen

  1. Fine skalaer
  2. Grove skjell
  3. Tykke skjell med ru overflate
  4. Tykke skjell med svært ru overflate

Poengsummene ble summert
Grunnlinje og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i lesjonsutseende
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Fotografering av MOL4239 og placebo-behandlede lesjoner vil bli utført ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 28 for å vurdere forbedringen i lesjonens utseende etter medikamentell behandling. Vurderingen vil bli gjennomført av et blindet panel av hudleger med erfaring i vurdering av psoriasis.
Grunnlinje og dag 28
Legens behandlingspreferanse
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28
Legens behandlingspreferanse ved bruk av visuell vurdering og valg av den mest forbedrede plakk. Bestemmelsen vil være enten 1)høyre lesjon foretrekkes sammenlignet med venstre, 2)venstre lesjon foretrekkes sammenlignet med høyre, 3) ingen forskjell mellom høyre og venstre lesjon.
Dag 7, dag 14, dag 28
Behandlingssuksess
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Prosent av pasienter som oppnår behandlingssuksess i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen på dag 28. Behandlingssuksess er definert som at pasienten oppnår en psoriasis severity score (PSS) på 3 eller mindre, eller en forbedring på 5 poeng eller mer på PSS.
Grunnlinje og dag 28
Endring i EIS-området
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Endring i erytem, ​​forhardning og skala (EIS) området. Total poengsum vil være EIS x Area, og vil bli beregnet ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 28. EIS vil representere summen av individuelle skårer av erytem, ​​forhardning og skala ved bruk av samme skala som brukes i PSS. Arealet av aktivt erytem, ​​indurasjon og skala vil bli målt og totalskårene vil bli beregnet fra EIS-skårene multiplisert med arealet i cm2.
Grunnlinje og dag 28
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Sikkerhet vil bli vurdert basert på rapporterte uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Bivirkninger vil bli rapportert gjennom hele forsøket. Vitale tegn vil bli utført ved screening, baseline, før morgendosen på dag 0, 1, 7, 14, 28, og ved oppfølgingsbesøket på dag 42. Fysiske undersøkelser vil bli utført på screening, baseline og dag 28. Hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli utført ved screening, baseline, dag 1, 7, 14, 28 og ved oppfølgingsbesøket på dag 42. EKG vil bli utført på screening, baseline og dag 28.
Grunnlinje og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moleculin, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hovedetterforsker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hovedetterforsker: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere