Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepaarde psoriasis-laesie, vergelijkend onderzoek om MOL4239 bij psoriasis te evalueren

22 december 2014 bijgewerkt door: Moleculin, LLC

Een fase 2a, gerandomiseerde, geblindeerde, gepaarde psoriasis laesie, vergelijkende, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van epidermale toedieningen van MOL4239 bij volwassenen met plaque psoriasis te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of MOL4239 werkzaam is bij volwassen proefpersonen met milde tot matige plaque psoriasis door twee doellaesies te vergelijken waarbij elke proefpersoon tweemaal daags MOL4239-zalf op één doellaesie en placebozalf op de contralaterale doellaesie aanbrengt. 28,5 opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, multicenter, geblindeerde, gepaarde psoriasislaesie, vergelijkende placebogecontroleerde studie om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van MOL4239 te evalueren bij 30 volwassen proefpersonen met milde tot matige plaque psoriasis. Geschikte proefpersonen hebben een diagnose van milde tot matige plaque psoriasis die 9,9% van het lichaamsoppervlak (BSA) of minder aantast, en twee aangewezen vergelijkbare doellaesies met een Psoriasis Severity Score van ten minste 6 of hoger. Elke proefpersoon zal 10% MOL4239-zalf aanbrengen op één doellaesie en placebozalf op de contralaterale doellaesie tweemaal per dag gedurende 28,5 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, mannen of vrouwen, van 18 tot 72 jaar (beide inbegrepen)
  • Milde tot matige plaque psoriasis met laesies die in totaal niet meer dan 9,9% BSA uitmaken en met een baseline Psoriasis Severity Score (PSS) van 6 of meer.
  • Identificatie van bilateraal symmetrische of ongeveer equivalente doellaesies van ten minste 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) op de romp, armen of benen tot halverwege de kuit met een Psoriasis Severity Score (PSS) van 6 of hoger.
  • Bereid om bruiningsapparaten of blootstelling van de behandelde huid aan de zon te vermijden.
  • Bereid om geen cosmetica te gebruiken, inclusief lotions, crèmes en vochtinbrengende crèmes op de behandelde laesies.
  • Het gebruik van Eucerin® is toegestaan ​​op alle niet-testlocaties.
  • Bereid om in de loop van het onderzoek af te zien van systemische en andere lokale behandelingen voor psoriasis.
  • Bereid om gedurende twee uur na de behandeling met het studiegeneesmiddel niet in bad te gaan of te zwemmen.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en baseline voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCP).
  • Seksueel actieve WOCP's die deelnemen aan het onderzoek moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Moet hersteld zijn van de effecten van een operatie, behalve kleine chirurgische ingrepen in het kantoor, en er moeten minimaal 3 maanden zijn verstreken vanaf de dag van de operatie tot de dag van de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante afwijkingen van de lever- of nierfunctie.
  • Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
  • Elke significante ongecontroleerde medische ziekte.
  • Gebruik van biologische middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of gebruik van Stelara 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Gebruik, binnen een maand voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek, van: 1) systemische immunosuppressiva (bijv. tacrolimus), of 2) orale medicijnen (bijv. methotrexaat, retinoïden, enz.).
  • Gebruik binnen een maand voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van: 1) systemische corticosteroïden, 2) systemische antibiotica, 3) andere systemische antipsoriatische behandeling, 4) orale psoraleen met ultraviolet A (PUVA) therapie, of 5) ultraviolet B (UVB) behandeling.
  • Gebruik binnen twee weken voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van: 1) topische anti-psoriatica, 2) topische corticosteroïden, 3) andere topische retinoïden, of 4) topische immunosuppressiva.
  • Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen in het behandelgebied die de beoordeling van psoriasis vulgaris kunnen verstoren.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10% MOL4239 zalf & placebozalf
10% MOL4239 zalf op één doellaesie en placebozalf op de contralaterale doellaesie tweemaal daags gedurende 28,5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: MOL4239
10% MOL4239 zalf op één doellaesie tweemaal per dag gedurende 28,5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo
placebo-zalf op de contralaterale doellaesie tweemaal daags gedurende 28,5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in PSS (Psoriasis Severity Score) van de behandelde doellaesies in vergelijking met placebo-doellaesies
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28

De toedieningsplaatsen van het studiegeneesmiddel werden gescoord op erytheem, verharding en schaalbeoordeling met behulp van het PSS-scoringssysteem. Psoriasis Severity Score (PSS) Erytheem 0 - 4, 0 Geen, kan resterende niet-erythemateuze verkleuring hebben

1 Zwak erytheem 2 Matig erytheem/rode kleur 3 Ernstig erytheem/zeer rode verkleuring 4 Zeer ernstig erytheem/extreem rode verkleuring Verharding 0 - 4 0 Geen

  1. Trace of lichte verhoging van plaque boven normaal huidniveau
  2. Matige verhoging met afgeronde of schuine randen tot tandplak
  3. Gemarkeerde verhoging met harde, scherpe randen aan tandplak
  4. Zeer uitgesproken verhoging met zeer harde, scherpe randen tot tandplak Scaling 0 - 4

0 Geen

  1. Fijne schalen
  2. Grove schubben
  3. Dikke schubben met een ruw oppervlak
  4. Dikke schubben met een zeer ruw oppervlak

De scores werden opgeteld
Basislijn en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het uiterlijk van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Fotografie van de met MOL4239 en placebo behandelde laesies zal worden uitgevoerd bij aanvang, dag 7, dag 14 en dag 28 om de verbetering in het uiterlijk van de laesie na medicamenteuze behandeling te beoordelen. De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerd panel van dermatologen die ervaring hebben met de beoordeling van psoriasis.
Basislijn en dag 28
Behandelingsvoorkeur van de arts
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 28
De behandelingsvoorkeur van de arts met behulp van visuele beoordeling en selectie van de meest verbeterde plaque. De bepaling zal zijn: 1) rechter laesie heeft de voorkeur in vergelijking met linker, 2) linker laesie heeft de voorkeur in vergelijking met rechts, 3) geen verschil tussen de rechter en linker laesie.
Dag 7, Dag 14, Dag 28
Behandeling succes
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Percentage patiënten dat behandelingssucces bereikte in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep op dag 28. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een patiënt die een psoriasis-ernstscore (PSS) van 3 of minder bereikt, of een verbetering van 5 punten of meer op de PSS.
Basislijn en dag 28
Wijziging in MER-gebied
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering in erytheem, verharding en schaal (EIS) gebied. De totale score is de EIS x oppervlakte en wordt berekend bij baseline, dag 7, dag 14 en dag 28. De EIS vertegenwoordigt de som van de individuele scores van erytheem, verharding en schaal met dezelfde schaal die wordt gebruikt in de PSS. Het gebied van actief erytheem, verharding en schilfering wordt gemeten en de totaalscores worden berekend uit de EIS-scores vermenigvuldigd met het gebied in cm2.
Basislijn en dag 28
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van gemelde bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gemeld. Vitale functies worden uitgevoerd bij de screening, baseline, voorafgaand aan de ochtenddosis op dag 0, 1, 7, 14, 28 en bij het vervolgbezoek op dag 42. Lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij de screening, baseline en dag 28. Hematologie, serumchemie en urineonderzoek zullen worden uitgevoerd bij de screening, baseline, dag 1, 7, 14, 28 en bij het vervolgbezoek op dag 42. ECG's worden uitgevoerd bij screening, baseline en dag 28.
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moleculin, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hoofdonderzoeker: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren