Парное поражение псориазом, сравнительное исследование для оценки MOL4239 при псориазе
22 декабря 2014 г. обновлено: Moleculin, LLC
Фаза 2а, рандомизированное, слепое, парное поражение псориазом, сравнительное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики эпидермального введения MOL4239 у взрослых с бляшечным псориазом
Целью данного исследования является определение эффективности MOL4239 у взрослых субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести путем сравнения двух целевых поражений, при которых каждый субъект будет наносить мазь MOL4239 на одно целевое поражение и мазь плацебо на контралатеральное целевое поражение два раза в день в течение 28,5 дней подряд.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 2a, рандомизированное, многоцентровое, слепое, парное псориатическое поражение, сравнительное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики MOL4239 у 30 взрослых субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Подходящий субъект будет иметь диагноз бляшечного псориаза от легкой до умеренной степени, поражающий 9,9% площади поверхности тела (ППТ) или менее, и два обозначенных аналогичных целевых поражения с показателем тяжести псориаза не менее 6 или выше.
Каждый субъект будет наносить 10% мазь MOL4239 на одно целевое поражение и мазь плацебо на контралатеральное целевое поражение два раза в день в течение 28,5 дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, мужчины или женщины, от 18 до 72 лет (оба включительно).
- Бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести с поражениями, которые в общей сложности составляют не более 9,9% BSA, и с исходной оценкой тяжести псориаза (PSS) 6 или более.
- Выявление билатерально-симметричных или приблизительно эквивалентных целевых поражений размером не менее 2,5 х 2,5 см (~ 6 см2) на туловище, руках или ногах до середины голени с оценкой тяжести псориаза (PSS) 6 или выше.
- Желание избегать соляриев или воздействия солнца на обработанную кожу.
- Желание не пользоваться косметикой, в том числе лосьонами, кремами и увлажняющими средствами на обработанных поражениях.
- Использование Eucerin® разрешено на всех участках, не относящихся к испытательному полигону.
- Готовы отказаться от системных и других местных методов лечения псориаза на время исследования.
- Готов воздержаться от купания или плавания в течение двух часов после лечения исследуемым препаратом.
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне для женщин детородного возраста (WOCP).
- Сексуально активная женщина-женщина, участвующая в исследовании, должна дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования.
- Должен оправиться от последствий любой хирургической операции, кроме незначительных хирургических процедур в офисе, и должно пройти не менее 3 месяцев со дня операции до дня скрининга.
Критерий исключения:
- Наличие значительных нарушений функции печени или почек.
- Наличие любых клинически значимых лабораторных отклонений при скрининге.
- Любое серьезное неконтролируемое заболевание.
- Использование биологических агентов против фактора некроза опухоли (TNF) за 4 месяца до рандомизации или использование Stelara за 6 месяцев до рандомизации.
- Использование в течение одного месяца до исходного уровня или во время исследования: 1) системных иммунодепрессантов (например, такролимуса) или 2) пероральных препаратов (например, метотрексат, ретиноиды и др.).
- Использование в течение одного месяца до исходного уровня или во время исследования: 1) системных кортикостероидов, 2) системных антибиотиков, 3) другого системного антипсориатического лечения, 4) перорального псоралена с терапией ультрафиолетом А (ПУВА) или 5) ультрафиолетом В (УФБ) терапия.
- Использование в течение двух недель до исходного уровня или во время исследования: 1) местных антипсориатических препаратов, 2) местных кортикостероидов, 3) других местных ретиноидов или 4) местных иммунодепрессантов.
- Текущая диагностика нестабильных форм псориаза в зоне лечения, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
- Другие воспалительные заболевания кожи в области лечения, которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10% мазь MOL4239 и мазь плацебо
10% мазь MOL4239 на одно целевое поражение и мазь плацебо на контралатеральное целевое поражение два раза в день в течение 28,5 дней подряд.
|
10% мазь MOL4239 на одно целевое поражение два раза в день в течение 28,5 дней подряд
мазь плацебо на контралатеральное целевое поражение два раза в день в течение 28,5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день PSS (показатель тяжести псориаза) целевых очагов лечения по сравнению с плацебо-целевыми поражениями
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Места аппликации исследуемого препарата оценивались по эритеме, отвердению и масштабной оценке с использованием системы оценки PSS. Шкала тяжести псориаза (PSS) Эритема 0–4, 0 Нет, может иметь остаточное неэритематозное изменение цвета 1 Слабая эритема 2 Умеренная эритема/красный цвет 3 Сильная эритема/очень красный цвет 4 Очень сильная эритема/крайне красный цвет Индурация 0–4 0 Нет
0 Нет
Баллы были суммированы |
Исходный уровень и 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение внешнего вида поражения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Фотографии поражений, обработанных MOL4239 и плацебо, будут выполнять на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 28-й день для оценки улучшения внешнего вида поражений после лечения лекарственным средством.
Оценка будет завершена слепой группой дерматологов, имеющих опыт оценки псориаза.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Предпочтения врача в отношении лечения
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28
|
Предпочтение врача в отношении лечения с использованием визуальной оценки и выбора наиболее улучшенного зубного налета.
Определение будет следующим: 1) правое поражение предпочтительнее левого, 2) левое поражение предпочтительнее правого, 3) нет разницы между правым и левым поражением.
|
День 7, День 14, День 28
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Процент пациентов, достигших успеха в лечении в группе лечения по сравнению с группой плацебо на 28-й день.
Успех лечения определяется как достижение пациентом оценки тяжести псориаза (PSS) 3 или менее или улучшение на 5 баллов или более по шкале PSS.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Изменение зоны EIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение области эритемы, уплотнения и чешуек (EIS).
Общий балл будет представлять собой EIS x Площадь и будет рассчитываться на исходном уровне, в День 7, День 14 и День 28.
EIS будет представлять собой сумму индивидуальных показателей эритемы, уплотнения и шкалы с использованием той же шкалы, которая используется в PSS.
Будут измеряться площадь активной эритемы, уплотнения и чешуи, а общие баллы будут рассчитываться из баллов EIS, умноженных на площадь в см2.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Безопасность будет оцениваться на основании сообщений о нежелательных явлениях, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, гематологии, химического состава сыворотки и анализа мочи.
О нежелательных явлениях будет сообщаться на протяжении всего испытания.
Показатели жизнедеятельности будут оцениваться при скрининге, на исходном уровне, до утренней дозы в дни 0, 1, 7, 14, 28 и при последующем посещении в день 42.
Физические осмотры будут проводиться при скрининге, на исходном уровне и на 28-й день.
Гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи будут выполняться при скрининге, на исходном уровне, в дни 1, 7, 14, 28 и при последующем посещении в день 42.
ЭКГ будут выполняться при скрининге, исходном уровне и на 28-й день.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Главный следователь: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Главный следователь: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .