Lesão de Psoríase Pareada, Comparativa, Estudo para Avaliar MOL4239 em Psoríase

Critério de inclusão:

• Adultos, homens ou mulheres, de 18 a 72 anos de idade (ambos inclusive.)
• Psoríase em placas leve a moderada com lesões que no total não são mais do que 9,9% BSA e com um Psoriasis Severity Score (PSS) basal de 6 ou mais.
• Identificação de lesões-alvo bilateralmente simétricas ou aproximadamente equivalentes de pelo menos 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) no tronco, braços ou pernas até o meio da panturrilha com um Psoriasis Severity Score (PSS) de 6 ou superior.
• Disposto a evitar aparelhos de bronzeamento ou exposição da pele tratada ao sol.
• Disposto a não usar cosméticos, incluindo loções, cremes e hidratantes nas lesões tratadas.
• O uso de Eucerin® é permitido em todas as áreas fora do local de teste.
• Disposto a abrir mão de tratamentos sistêmicos e outros tratamentos tópicos para psoríase durante o curso do estudo.
• Disposto a evitar tomar banho ou nadar por duas horas após o tratamento com o medicamento do estudo.
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem e linha de base para mulheres com potencial para engravidar (WOCP).
• O WOCP sexualmente ativo que participa do estudo deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
• Deve ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia, exceto procedimentos cirúrgicos menores de consultório, e um mínimo de 3 meses deve ter decorrido desde o dia da cirurgia até o dia da triagem.

Critério de exclusão:

• Presença de anormalidades significativas das funções hepática ou renal.
• Presença de qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem.
• Qualquer doença médica significativa não controlada.
• Uso de agentes biológicos antifator de necrose tumoral (TNF) 4 meses antes da randomização ou uso de Stelara 6 meses antes da randomização.
• Uso, dentro de um mês antes da linha de base ou durante o estudo, de: 1) medicamentos imunossupressores sistêmicos (por exemplo, tacrolimus) ou 2) medicamentos orais (por exemplo, metotrexato, retinóides, etc.).
• Uso dentro de um mês antes da linha de base ou durante o estudo de: 1) corticosteroides sistêmicos, 2) antibióticos sistêmicos, 3) outro tratamento antipsoriático sistêmico, 4) terapia com psoraleno oral com ultravioleta A (PUVA) ou 5) ultravioleta B (UVB) terapia.
• Use dentro de duas semanas antes da linha de base ou durante o estudo de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos, 2) corticosteroides tópicos, 3) outros retinóides tópicos ou 4) agentes imunossupressores tópicos.
• Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase na área de tratamento, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
• Outra doença inflamatória da pele na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase vulgar.
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.