Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páros psoriasis elváltozás, összehasonlító, tanulmány a MOL4239 értékelésére pikkelysömörben

2014. december 22. frissítette: Moleculin, LLC

2a fázisú, randomizált, vak, páros pikkelysömör-elváltozás, összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat a MOL4239 epidermális adagolásának biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a MOL4239 hatásos-e enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, összehasonlítva két olyan célléziót, amelyekben minden alany MOL4239 kenőcsöt alkalmaz egy céllézióra és placebo kenőcsöt az ellenoldali céllézióra naponta kétszer. 28,5 egymást követő nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú, randomizált, többközpontú, vak, páros pikkelysömör-elváltozás, összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat a MOL4239 biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére 30, enyhe vagy közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt alanyon. A jogosult alanynak enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör diagnózisa van, amely a testfelület (BSA) 9,9%-át vagy kevesebbet érint, és két hasonló céllézióval rendelkezik, amelyeknek a pikkelysömör súlyossági pontszáma legalább 6. Minden alany 10%-os MOL4239 kenőcsöt alkalmaz egy céllézióra, és placebo kenőcsöt az ellenoldali céllézióra naponta kétszer, 28,5 egymást követő napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, férfiak vagy nők, 18 és 72 év közöttiek (mindkettő bezárólag)
  • Enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör, amelynek elváltozásai összesen nem haladják meg a BSA 9,9%-át, és a kiindulási Psoriasis Severity Score (PSS) 6 vagy több.
  • Legalább 2,5 x 2,5 cm-es (~6 cm2) kétoldalúan szimmetrikus vagy megközelítőleg egyenértékű célléziók azonosítása a törzsön, a karokon vagy a lábakon a vádli közepéig, 6-os vagy nagyobb pikkelysömör súlyossági pontszámmal (PSS).
  • Hajlandó elkerülni a barnító eszközöket vagy a kezelt bőr napsugárzásnak való kitételét.
  • Hajlandó nem használ kozmetikumokat, beleértve a testápolókat, krémeket és hidratálószereket a kezelt elváltozásokon.
  • Az Eucerin® használata minden nem tesztterületen megengedett.
  • A vizsgálat ideje alatt hajlandó lemondani a pikkelysömör szisztémás és egyéb helyi kezeléseiről.
  • A vizsgált gyógyszeres kezelés után két órán keresztül hajlandó elkerülni a fürdést vagy úszást.
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és a fogamzóképes nők kiindulási állapotában (WOCP).
  • A vizsgálatban részt vevő szexuálisan aktív WOCP-nek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat ideje alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Fel kell gyógyulnia bármilyen műtét következményeiből, kivéve a kisebb irodai sebészeti beavatkozásokat, és legalább 3 hónapnak kell eltelnie a műtét napjától a szűrés napjáig.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős máj- vagy veseműködési rendellenességek jelenléte.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések jelenléte a szűréskor.
  • Bármilyen jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegség.
  • A tumor nekrózis faktor (TNF) biológiai szerek alkalmazása 4 hónappal a randomizálás előtt vagy a Stelara alkalmazása 6 hónappal a randomizálás előtt.
  • A kiindulási állapotot megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során a következőket alkalmazza: 1) szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (például takrolimusz), vagy 2) orális gyógyszerek (pl. metotrexát, retinoidok stb.).
  • Használja a kiindulási állapotot megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során: 1) szisztémás kortikoszteroidok, 2) szisztémás antibiotikumok, 3) egyéb szisztémás pikkelysömör elleni kezelés, 4) orális psoralen ultraibolya A (PUVA) terápiával vagy 5) ultraibolya B (UVB) terápia.
  • A kiindulás előtti két héten belül vagy a vizsgálat során alkalmazza: 1) helyileg alkalmazható pikkelysömör elleni gyógyszereket, 2) helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, 3) egyéb helyileg alkalmazható retinoidokat vagy 4) helyileg alkalmazott immunszuppresszív szereket.
  • A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa a kezelési területen, beleértve a guttat, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegség a kezelési területen, amely megzavarhatja a psoriasis vulgaris értékelését.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10% MOL4239 kenőcs és placebo kenőcs
10% MOL4239 kenőcs egy céllézióra és placebo kenőcs az ellenoldali céllézióra naponta kétszer, 28,5 egymást követő napon keresztül
Drog: MOL4239
10% MOL4239 kenőcs egy céllézióhoz naponta kétszer 28,5 egymást követő napon keresztül
Drog: Placebo
placebo kenőcs az ellenoldali céllézióra naponta kétszer 28,5 egymást követő napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről a 28. napra a PSS-ben (psoriasis Severity Score) a kezelési célléziókban a placebo célléziókhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 28. nap

A vizsgált gyógyszerek alkalmazási helyeit a PSS Scoring rendszer segítségével pontozták bőrpír, induráció és skála értékelésére. A pikkelysömör súlyossági pontszáma (PSS) Erythema 0 - 4, 0 Nincs, maradvány, nem bőrpír elszíneződése lehet

1 Halvány bőrpír 2 Közepes bőrpír/piros szín 3 Súlyos bőrpír/nagyon vörös elszíneződés 4 Nagyon súlyos bőrpír/extrém vörös elszíneződés Induráció 0-4 0 Nincs

  1. A plakk nyoma vagy enyhe emelkedése a normál bőrszint felett
  2. Mérsékelt emelkedés, lekerekített vagy lejtős élekkel a plakkig
  3. Jelzett kiemelkedés kemény, éles szélekkel a plakkig
  4. Nagyon markáns emelkedés nagyon kemény, éles szélekkel a plakkig. Méretezés 0-4

0 Nincs

  1. Finom mérlegek
  2. Durva pikkelyek
  3. Vastag pikkelyek érdes felülettel
  4. Vastag pikkelyek nagyon érdes felülettel

A pontszámokat összesítették
Alapállapot és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülések megjelenésének javulása
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A MOL4239 és a placebóval kezelt elváltozások fényképezése a kiinduláskor, a 7., a 14. és a 28. napon történik, hogy értékeljük a lézió megjelenésének javulását a gyógyszeres kezelés után. Az értékelést a pikkelysömör értékelésében jártas bőrgyógyászok vak testülete végzi el.
Alapállapot és 28. nap
Az orvos által preferált kezelés
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 28. nap
Az orvos kezelési preferenciája a vizuális értékelés és a legfejlettebb plakk kiválasztása. A meghatározás vagy 1) a jobb oldali lézió előnyben részesítendő a balhoz képest, 2) a bal oldali lézió előnyben részesítendő a jobb oldalihoz képest, 3) nincs különbség a jobb és a bal lézió között.
7. nap, 14. nap, 28. nap
A kezelés sikere
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A kezelés sikerét elérő betegek százalékos aránya a kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest a 28. napon. A kezelés sikerességét úgy határozzák meg, ha a beteg eléri a 3 vagy annál kisebb pikkelysömör súlyossági pontszámát (PSS), vagy a PSS-en legalább 5 pontot javult.
Alapállapot és 28. nap
Változás az EIS területén
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Változás az Erythema, Induration and Scale (EIS) területén. Az összpontszám az EIS x Terület lesz, és az alapvonalon, a 7., a 14. és a 28. napon kerül kiszámításra. Az EIS az erythema, induration és skála egyéni pontszámainak összegét fogja képviselni a PSS-ben használt skálán. Megmérik az aktív bőrpír területét, az indurációt és a skálát, és az összpontszámokat az EIS-pontszámok és a cm2-ben megadott terület szorzatából számítják ki.
Alapállapot és 28. nap
Biztonsági értékelés
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A biztonságot a bejelentett nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram, hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat alapján értékelik. A nemkívánatos eseményekről a vizsgálat teljes ideje alatt beszámolunk. A vitális jeleket a szűréskor, a kiinduláskor, a reggeli adag beadása előtt a 0., 1., 7., 14. és 28. napon, valamint a 42. napon a nyomon követési látogatáskor végezzük. A fizikális vizsgálatokat a szűréskor, a kiindulási állapotban és a 28. napon végzik el. Hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálatot végeznek a szűréskor, a kiinduláskor, az 1., 7., 14. és 28. napon, valamint a 42. napon a nyomon követési vizit alkalmával. Az EKG-t a szűréskor, az alapvonalon és a 28. napon végzik el.
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moleculin, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Kutatásvezető: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
  • Kutatásvezető: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel