Lesión de psoriasis emparejada, estudio comparativo para evaluar MOL4239 en psoriasis

Criterios de inclusión:

• Adultos, hombres o mujeres, de 18 a 72 años de edad (ambos inclusive).
• Psoriasis en placas de leve a moderada con lesiones que en total no superan el 9,9 % del ASC y con una puntuación de gravedad de la psoriasis (PSS) inicial de 6 o más.
• Identificación de lesiones diana bilateralmente simétricas o aproximadamente equivalentes de al menos 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) en el tronco, los brazos o las piernas hasta la mitad de la pantorrilla con un Psoriasis Severity Score (PSS) de 6 o más.
• Dispuesto a evitar los aparatos de bronceado o la exposición de la piel tratada al sol.
• Dispuesto a no usar cosméticos, incluidas lociones, cremas y humectantes en las lesiones tratadas.
• Se permite el uso de Eucerin® en todas las áreas que no sean del sitio de prueba.
• Dispuesto a renunciar a tratamientos sistémicos y otros tratamientos tópicos para la psoriasis durante el transcurso del estudio.
• Dispuesto a evitar bañarse o nadar durante dos horas después del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio para mujeres en edad fértil (WOCP).
• Las WOCP sexualmente activas que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
• Debe haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía, que no sean procedimientos quirúrgicos menores en el consultorio, y debe haber transcurrido un mínimo de 3 meses desde el día de la cirugía hasta el día de la selección.

Criterio de exclusión:

• Presencia de anomalías significativas de las funciones hepática o renal.
• Presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección.
• Cualquier enfermedad médica significativa no controlada.
• Uso de agentes biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) 4 meses antes de la aleatorización o uso de Stelara 6 meses antes de la aleatorización.
• Uso, dentro de un mes antes de la línea de base o durante el estudio, de: 1) medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., tacrolimus), o 2) medicamentos orales (p. ej., metotrexato, retinoides, etc.).
• Uso dentro de un mes antes de la línea de base o durante el estudio de: 1) corticosteroides sistémicos, 2) antibióticos sistémicos, 3) otro tratamiento antipsoriático sistémico, 4) psoraleno oral con terapia ultravioleta A (PUVA), o 5) ultravioleta B (UVB) terapia.
• Usar dentro de las dos semanas previas al inicio o durante el estudio de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos, 2) corticosteroides tópicos, 3) otros retinoides tópicos o 4) agentes inmunosupresores tópicos.
• Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento, incluyendo psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
• Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que puede confundir la evaluación de la psoriasis vulgar.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.