Sparowana zmiana łuszczycowa, porównawcza, badanie oceniające MOL4239 w łuszczycy
22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Moleculin, LLC
Faza 2a, randomizowane, zaślepione, sparowane zmiany łuszczycowe, porównawcze, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę naskórkowego podania MOL4239 u dorosłych z łuszczycą plackowatą
Celem tego badania jest określenie, czy MOL4239 jest skuteczny u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zwykłą (plackowatą), poprzez porównanie dwóch docelowych zmian chorobowych, w których każdy pacjent będzie stosował maść MOL4239 na jedną zmianę docelową i maść placebo na przeciwległą zmianę docelową dwa razy dziennie przez 28,5 kolejnych dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2a, randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione, sparowane zmiany łuszczycowe, porównawcze badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki MOL4239 u 30 dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
Kwalifikujący się uczestnik będzie miał rozpoznaną łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, obejmującą 9,9% powierzchni ciała (BSA) lub mniej, oraz dwie podobne zmiany docelowe o ocenie nasilenia łuszczycy wynoszącej co najmniej 6.
Każdy osobnik będzie stosował 10% maść MOL4239 na jedną docelową zmianę chorobową i maść placebo na przeciwstronną docelową zmianę chorobową dwa razy dziennie przez 28,5 kolejnych dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 72 lat (włącznie).
- Łagodna do umiarkowanej łuszczyca plackowata ze zmianami, które łącznie nie przekraczają 9,9% BSA i wyjściową punktacją nasilenia łuszczycy (PSS) 6 lub więcej.
- Identyfikacja obustronnie symetrycznych lub w przybliżeniu równoważnych docelowych zmian chorobowych o wymiarach co najmniej 2,5 x 2,5 cm (~6 cm2) na tułowiu, rękach lub nogach do połowy łydki, o punktacji nasilenia łuszczycy (PSS) wynoszącej 6 lub więcej.
- Chęć uniknięcia urządzeń do opalania lub ekspozycji leczonej skóry na słońce.
- Chęć niestosowania kosmetyków, w tym balsamów, kremów i środków nawilżających na leczonych zmianach.
- Stosowanie Eucerin® jest dozwolone na wszystkich obszarach niebędących terenami testowymi.
- Chęć zrezygnowania z ogólnoustrojowych i innych miejscowych metod leczenia łuszczycy w trakcie badania.
- Gotowość do unikania kąpieli lub pływania przez dwie godziny po podaniu badanego leku.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i linii podstawowej dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCP).
- Aktywny seksualnie WOCP biorący udział w badaniu musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
- Musi być wyleczony ze skutków jakiejkolwiek operacji innej niż drobne zabiegi chirurgiczne w gabinecie, a od dnia operacji do dnia badania przesiewowego muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnych nieprawidłowości czynności wątroby lub nerek.
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Każda istotna niekontrolowana choroba medyczna.
- Stosowanie czynników biologicznych przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) 4 miesiące przed randomizacją lub stosowanie produktu Stelara 6 miesięcy przed randomizacją.
- Stosowanie w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania: 1) ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. takrolimus) lub 2) leków doustnych (np. metotreksat, retinoidy itp.).
- Stosować w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania: 1) ogólnoustrojowe kortykosteroidy, 2) ogólnoustrojowe antybiotyki, 3) inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe, 4) doustny psoralen z terapią ultrafioletem A (PUVA) lub 5) ultrafioletem B (UVB) terapia.
- Należy stosować w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania: 1) miejscowe leki przeciwłuszczycowe, 2) miejscowe kortykosteroidy, 3) inne miejscowe retinoidy lub 4) miejscowe środki immunosupresyjne.
- Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
- Inna choroba zapalna skóry w leczonym obszarze, która może utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10% maść MOL4239 i maść placebo
10% maść MOL4239 na jedną zmianę docelową i maść placebo na przeciwległą zmianę docelową dwa razy dziennie przez 28,5 kolejnych dni
|
10% maści MOL4239 na jedną zmianę docelową dwa razy dziennie przez 28,5 kolejnych dni
maść placebo na przeciwstronną zmianę docelową dwa razy dziennie przez 28,5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do dnia 28 w PSS (wynik nasilenia łuszczycy) zmian docelowych leczenia w porównaniu ze zmianami docelowymi placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Badane miejsca podania leku oceniano pod kątem rumienia, stwardnienia i oceny skali przy użyciu systemu punktacji PSS. Skala ciężkości łuszczycy (PSS) Rumień 0 - 4, 0 Brak, może występować resztkowe nierumieniowe przebarwienie 1 Słaby rumień 2 Umiarkowany rumień/czerwone zabarwienie 3 Silny rumień/bardzo czerwone przebarwienie 4 Bardzo silny rumień/bardzo czerwone zabarwienie Stwardnienie 0 - 4 0 Brak
0 Brak
Punkty zostały zsumowane |
Wartość bazowa i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu zmian
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Fotografia zmian leczonych MOL4239 i placebo zostanie wykonana na linii podstawowej, w dniu 7, dniu 14 i dniu 28 w celu oceny poprawy wyglądu zmian chorobowych po leczeniu lekiem.
Ocena zostanie dokonana przez zaślepiony panel dermatologów doświadczonych w ocenie łuszczycy.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
|
Preferencje dotyczące leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
Preferencje lekarza dotyczące leczenia z wykorzystaniem oceny wizualnej i wyboru najbardziej ulepszonej płytki nazębnej.
Ustalenie będzie następujące: 1) prawe uszkodzenie jest preferowane w porównaniu z lewym, 2) lewe uszkodzenie jest preferowane w porównaniu z prawym, 3) brak różnicy między prawą a lewą zmianą.
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo w dniu 28.
Powodzenie leczenia definiuje się jako osiągnięcie przez pacjenta wyniku nasilenia łuszczycy (PSS) wynoszącego 3 lub mniej lub poprawę o 5 punktów lub więcej w skali PSS.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
|
Zmiana w obszarze EIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana w obszarze rumienia, stwardnienia i łuski (EIS).
Całkowity wynik będzie równy EIS x obszar i zostanie obliczony na początku badania, w dniu 7, dniu 14 i dniu 28.
EIS będzie reprezentować sumę poszczególnych wyników Rumienia, Stwardnienia i Skali przy użyciu tej samej skali, co w PSS.
Zmierzy się obszar czynnego rumienia, stwardnienia i łusek, a całkowite wyniki zostaną obliczone na podstawie wyników EIS pomnożonych przez powierzchnię w cm2.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, hematologii, chemii surowicy i analizy moczu.
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez cały czas trwania badania.
Oznaki czynności życiowych zostaną zbadane podczas badania przesiewowego, na początku badania, przed poranną dawką w dniach 0, 1, 7, 14, 28 oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 42.
Badania fizykalne zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym iw dniu 28.
Hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w dniach 1, 7, 14, 28 oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 42.
Badania EKG będą wykonywane podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym iw dniu 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Główny śledczy: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
- Główny śledczy: Javier Alonso-Llamazares, MD, International Dermatology Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .