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Galvus(维格列汀)对 2 型肥胖女性的急性和短期慢性影响

2017年5月30日 更新者:Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar、Rio de Janeiro State University

Galvus(维格列汀)对最近诊断为 2 型糖尿病肥胖女性的内皮功能和氧化应激的急性和短期慢性影响:肠道肽在脂质过载期间的作用

在过去几十年中,肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 的患病率逐渐增加,因此,观察到心血管疾病的发病率更高。 随着这个过程的发展,内皮功能障碍出现在动脉粥样硬化疾病的早期阶段。 在 BioVasc/UERJ 进行的研究表明,即使在没有血糖异常的情况下,肥胖携带者也会发生内皮和微血管功能障碍。 新的概念表明内皮细胞是一个可能的治疗靶点,不仅作用于糖尿病病理生理学而且作为直接心血管保护剂的药物带来了新的治疗可能性。 二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4),例如维格列汀,是用于治疗 T2DM 的药物。 它的肠降血糖素模拟和促胰岛素作用已经得到很好的证实,其他几项研究表明它在降低糖化血红蛋白方面的有效性,即使在单一疗法中也是如此。

目前,西方生活方式越来越多地引入富含脂肪的食物,最近的证据表明餐后脂血症 (LPP) 与心血管风险有关。 使用维格列汀更好地控制血糖可以减少氧化应激,从而促进更好的微血管和内皮反应性。 然而,维格列汀可以具有额外的心血管保护作用,这不仅是因为它对血糖和氧化应激降低有影响,还可能是因为它对肠肽有直接作用,可降低餐后血脂。 为了检验这一假设,我们将进行以下检查:静脉闭塞体积描记术、甲襞视频毛细血管镜检查和激光多普勒血流计,旨在评估肌肉和皮肤部位的血管反应性。 另一组具有相同临床特征的患者将使用二甲双胍,以便将其效果与使用维格列平获得的效果进行比较。 我们的目的是确定在肥胖和糖尿病女性中评估的维格列汀是否具有血管保护作用,以及这些作用的调节机制是否与基线状态和脂质过载后的氧化应激、炎症标志物和肠肽相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio de Janeiro、巴西、20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有患者的 BMI 均应 > 30kg/m²
  • 患有未经治疗的 2 型糖尿病
  • 年龄在 19 至 50 岁之间
  • 腰围 > 80 厘米

排除标准:

  • 肾脏、冠状血管或外周、血液或肝脏疾病
  • 存在严重的高甘油三酯血症 (> 400mg/dl)
  • 吸烟者
  • 研究前六个月内体重显着下降 (> 5%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍
二甲双胍 850 毫克/丸将在午餐时间和晚餐时间服用 30 天
维格列汀 50 毫克/丸将在上午 10 点和下午 6 点给药,持续 30 天。
其他名称:
  • 维格列汀(galvus)
实验性的:维格列汀
维格列汀 50 毫克/丸将在上午 10 点和下午 6 点给药,持续 30 天。
维格列汀 50 毫克/丸将在上午 10 点和下午 6 点给药,持续 30 天。
其他名称:
  • 维格列汀(galvus)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时微循环功能相对于基线的变化
大体时间:30天前后
对于这项研究,将使用两种方法,一种是传统方法,即通过在左手无名指的甲襞中进行的动态甲襞视频毛细血管镜技术评估微循环参数。
30天前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时内皮功能相对于基线的变化
大体时间:30天前后(干预)
LDF 是一种连续无创测定微血管灌注的方法,通过激光多普勒信号的频谱分析研究皮肤血管舒缩,可以探索五个频率分量:内皮、肌源性、交感神经、呼吸和心脏,参与对刺激。 因此,将评估整个研究期间的血管舒缩,以发现富含脂质的餐后 30、60、120 和 180 分钟的基线差异。
30天前后(干预)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时肠降血糖素和炎症标志物相对于基线的变化
大体时间:基础和 30 天后(干预)
通过 Multiplex® 设备读取的套件,将同时评估炎症标记物,样本量很小(从 10 到 50µL)。
基础和 30 天后(干预)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月4日

首次发布 (估计)

2013年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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