- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01827280
Ostre i krótkotrwałe przewlekłe skutki stosowania Galvus (wildagliptyny) u otyłych kobiet z cukrzycą typu 2
Ostre i krótkotrwałe przewlekłe działanie Galvus (wildagliptyny) na funkcje śródbłonka i stres oksydacyjny u otyłych kobiet z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2: rola peptydów jelitowych podczas przeciążenia lipidami
Częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) stopniowo wzrastała w ostatnich dziesięcioleciach, w związku z czym obserwuje się większą częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych. Wraz z rozwojem tego procesu dysfunkcja śródbłonka występuje we wczesnych stadiach choroby miażdżycowej. Badania przeprowadzone w BioVasc/UERJ wykazują występowanie dysfunkcji śródbłonka i mikrokrążenia u otyłych nosicieli, nawet przy braku dysglikemii. Nowe koncepcje wskazują śródbłonek jako możliwy cel terapeutyczny, a leki oddziałujące nie tylko na patofizjologię cukrzycy, ale również jako bezpośredni protektor układu sercowo-naczyniowego dają nowe możliwości terapeutyczne. Inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP4), takie jak wildagliptyna, są lekami stosowanymi w leczeniu T2DM. Jego działanie mimetyczne i insulinotropowe jest już dobrze znane, a kilka innych badań wykazało jego skuteczność w zmniejszaniu stężenia hemoglobiny glikowanej, nawet w monoterapii.
Obecnie pokarmy bogate w tłuszcze są coraz częściej wprowadzane do zachodniego stylu życia, a ostatnie dowody sugerują, że lipemia poposiłkowa (LPP) jest związana z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Lepsza kontrola glikemii za pomocą wildagliptyny może zmniejszyć stres oksydacyjny, aw konsekwencji sprzyjać lepszej reaktywności mikronaczyniowej i śródbłonka. Jednakże wildagliptyna może mieć dodatkowe działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy, nie tylko ze względu na wpływ na glikemię i redukcję stresu oksydacyjnego, ale być może ze względu na bezpośredni wpływ na peptydy jelitowe, zmniejszając lipemię poposiłkową. Aby zweryfikować tę hipotezę, wykonamy następujące badania: pletyzmografię okluzji żylnej, wideokapilaroskopię wałków paznokciowych oraz przepływometrię laserowo-dopplerowską, których celem jest ocena reaktywności naczyniowej w mięśniu i skórze. Inna grupa pacjentów o takich samych właściwościach klinicznych zastosuje metforminę w celu porównania jej efektów z efektami uzyskanymi dzięki zastosowaniu wildaglitpiny. Naszym celem jest ustalenie, czy wildagliptyna, oceniana u kobiet otyłych i chorych na cukrzycę, ma działanie ochronne na naczynia oraz czy mechanizmy regulacyjne tego działania korelują ze stresem oksydacyjnym, markerami stanu zapalnego i peptydami jelitowymi w stanie wyjściowym i po przeciążeniu lipidami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powinni mieć BMI > 30kg/m²
- Obecna nieleczona cukrzyca typu 2
- Wiek od 19 do 50 lat
- Obwód talii > 80 cm
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerek, naczyń wieńcowych lub obwodowych, hematologiczne lub wątroby
- Obecność ciężkiej hipertriglicerydemii (> 400 mg/dl)
- Palacze
- Znacząca utrata masy ciała (> 5%) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 850 mg/tabletka będzie podawana w porze lunchu i kolacji przez 30 dni
|
Wildagliptyna 50 mg/tabletka będzie podawana o godzinie 10:00 i 18:00 również przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg/tabletka będzie podawana o godzinie 10:00 i 18:00 również przez 30 dni.
|
Wildagliptyna 50 mg/tabletka będzie podawana o godzinie 10:00 i 18:00 również przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji mikrokrążenia w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach
Ramy czasowe: Przed i po 30 dniach
|
W niniejszej pracy wykorzystane zostaną dwie metody, tradycyjna, polegająca na ocenie parametrów mikrokrążenia techniką dynamicznej wideokapilaroskopii wałków paznokciowych wykonywanej w fałdzie wałka paznokciowego palca czwartego ręki lewej.
|
Przed i po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do linii bazowej po 30 dniach
Ramy czasowe: przed i po 30 dniach (interwencja)
|
LDF to metoda ciągłego nieinwazyjnego oznaczania perfuzji mikrokrążenia, w której badanie naczynioruchu skóry poprzez analizę spektralną sygnału Laser Doppler pozwala na eksplorację pięciu składowych częstotliwości: śródbłonkowej, miogennej, współczulnej, oddechowej i sercowej, zaangażowanych w odpowiedzi na bodźce.
W ten sposób zostanie oceniona ruchliwość naczyń podczas całego okresu badania, aby znaleźć różnice w wartości wyjściowej, 30, 60, 120 i 180 min po posiłku bogatym w lipidy.
|
przed i po 30 dniach (interwencja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej inkretyn i markerów stanu zapalnego po 30 dniach
Ramy czasowe: baza i po 30 dniach (interwencja)
|
Za pomocą zestawów odczytywanych przez urządzenie Multiplex® zostaną ocenione markery stanu zapalnego, wszystkie jednocześnie, przy użyciu małej ilości próbki (od 10 do 50 µl).
|
baza i po 30 dniach (interwencja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Galvus_2013
- BioVasc_2013 (Identyfikator rejestru: BioVasc_2013)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1- Funkcja mikronaczyniowa
-
Consun Pharmaceutical GroupRekrutacyjnyFSGS | MCDAustralia
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Osiągnięcia akademickie | Testy sprawnościoweZjednoczone Królestwo
-
Lund UniversityRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 drugiego stopnia | Etap 1 Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 stopnia 3Szwecja
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 | T1DM | T1D | Cukrzyca typu 1 w okresie dojrzewania | Cukrzyca typu 1 u dzieci | Pacjenci z cukrzycą typu 1 | Cukrzyca typu 1 | T1DM - Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 (początek młodzieńczy)Stany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyPłyn dziąsłowy | Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne | Interleukina 1-beta | 1-fosforan sfingozyny | Projekt rozdzielczyIndyk
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
SanionaZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABZakończony