Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i krótkotrwałe przewlekłe skutki stosowania Galvus (wildagliptyny) u otyłych kobiet z cukrzycą typu 2

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Ostre i krótkotrwałe przewlekłe działanie Galvus (wildagliptyny) na funkcje śródbłonka i stres oksydacyjny u otyłych kobiet z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2: rola peptydów jelitowych podczas przeciążenia lipidami

Częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) stopniowo wzrastała w ostatnich dziesięcioleciach, w związku z czym obserwuje się większą częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych. Wraz z rozwojem tego procesu dysfunkcja śródbłonka występuje we wczesnych stadiach choroby miażdżycowej. Badania przeprowadzone w BioVasc/UERJ wykazują występowanie dysfunkcji śródbłonka i mikrokrążenia u otyłych nosicieli, nawet przy braku dysglikemii. Nowe koncepcje wskazują śródbłonek jako możliwy cel terapeutyczny, a leki oddziałujące nie tylko na patofizjologię cukrzycy, ale również jako bezpośredni protektor układu sercowo-naczyniowego dają nowe możliwości terapeutyczne. Inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP4), takie jak wildagliptyna, są lekami stosowanymi w leczeniu T2DM. Jego działanie mimetyczne i insulinotropowe jest już dobrze znane, a kilka innych badań wykazało jego skuteczność w zmniejszaniu stężenia hemoglobiny glikowanej, nawet w monoterapii.

Obecnie pokarmy bogate w tłuszcze są coraz częściej wprowadzane do zachodniego stylu życia, a ostatnie dowody sugerują, że lipemia poposiłkowa (LPP) jest związana z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Lepsza kontrola glikemii za pomocą wildagliptyny może zmniejszyć stres oksydacyjny, aw konsekwencji sprzyjać lepszej reaktywności mikronaczyniowej i śródbłonka. Jednakże wildagliptyna może mieć dodatkowe działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy, nie tylko ze względu na wpływ na glikemię i redukcję stresu oksydacyjnego, ale być może ze względu na bezpośredni wpływ na peptydy jelitowe, zmniejszając lipemię poposiłkową. Aby zweryfikować tę hipotezę, wykonamy następujące badania: pletyzmografię okluzji żylnej, wideokapilaroskopię wałków paznokciowych oraz przepływometrię laserowo-dopplerowską, których celem jest ocena reaktywności naczyniowej w mięśniu i skórze. Inna grupa pacjentów o takich samych właściwościach klinicznych zastosuje metforminę w celu porównania jej efektów z efektami uzyskanymi dzięki zastosowaniu wildaglitpiny. Naszym celem jest ustalenie, czy wildagliptyna, oceniana u kobiet otyłych i chorych na cukrzycę, ma działanie ochronne na naczynia oraz czy mechanizmy regulacyjne tego działania korelują ze stresem oksydacyjnym, markerami stanu zapalnego i peptydami jelitowymi w stanie wyjściowym i po przeciążeniu lipidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powinni mieć BMI > 30kg/m²
  • Obecna nieleczona cukrzyca typu 2
  • Wiek od 19 do 50 lat
  • Obwód talii > 80 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek, naczyń wieńcowych lub obwodowych, hematologiczne lub wątroby
  • Obecność ciężkiej hipertriglicerydemii (> 400 mg/dl)
  • Palacze
  • Znacząca utrata masy ciała (> 5%) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 850 mg/tabletka będzie podawana w porze lunchu i kolacji przez 30 dni
Wildagliptyna 50 mg/tabletka będzie podawana o godzinie 10:00 i 18:00 również przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Wildagliptyna (galvus)
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg/tabletka będzie podawana o godzinie 10:00 i 18:00 również przez 30 dni.
Wildagliptyna 50 mg/tabletka będzie podawana o godzinie 10:00 i 18:00 również przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Wildagliptyna (galvus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mikrokrążenia w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach
Ramy czasowe: Przed i po 30 dniach
W niniejszej pracy wykorzystane zostaną dwie metody, tradycyjna, polegająca na ocenie parametrów mikrokrążenia techniką dynamicznej wideokapilaroskopii wałków paznokciowych wykonywanej w fałdzie wałka paznokciowego palca czwartego ręki lewej.
Przed i po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do linii bazowej po 30 dniach
Ramy czasowe: przed i po 30 dniach (interwencja)
LDF to metoda ciągłego nieinwazyjnego oznaczania perfuzji mikrokrążenia, w której badanie naczynioruchu skóry poprzez analizę spektralną sygnału Laser Doppler pozwala na eksplorację pięciu składowych częstotliwości: śródbłonkowej, miogennej, współczulnej, oddechowej i sercowej, zaangażowanych w odpowiedzi na bodźce. W ten sposób zostanie oceniona ruchliwość naczyń podczas całego okresu badania, aby znaleźć różnice w wartości wyjściowej, 30, 60, 120 i 180 min po posiłku bogatym w lipidy.
przed i po 30 dniach (interwencja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej inkretyn i markerów stanu zapalnego po 30 dniach
Ramy czasowe: baza i po 30 dniach (interwencja)
Za pomocą zestawów odczytywanych przez urządzenie Multiplex® zostaną ocenione markery stanu zapalnego, wszystkie jednocześnie, przy użyciu małej ilości próbki (od 10 do 50 µl).
baza i po 30 dniach (interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1- Funkcja mikronaczyniowa

Subskrybuj