2型糖尿病肥満女性におけるガルバス(ビルダグリプチン)の急性および短期慢性影響
最近診断された2型糖尿病肥満女性の内皮機能および酸化ストレスに対するガルバス(ビルダグリプチン)の急性および短期慢性効果:脂質過負荷時の腸内ペプチドの役割
肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率は過去数十年で徐々に増加しており、その結果、心血管疾患の発生率の上昇が観察されています。 このプロセスが進行するにつれて、アテローム性動脈硬化症の初期段階で内皮機能不全が発生します。 BioVasc/UERJ で実施された研究では、血糖異常がない場合でも、肥満キャリアでは内皮および微小血管の機能不全が発生していることが示されています。 新しい概念は、内皮が治療標的の可能性があることを示しており、糖尿病の病態生理学に作用するだけでなく、直接的な心血管保護剤としても作用する薬剤は、新たな治療の可能性をもたらします。 ビルダグリプチンなどのジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP4) は、T2DM 治療に使用される薬剤です。 そのインクレチン模倣効果とインスリン分泌促進効果はすでに十分に確立されており、他のいくつかの研究では、単剤療法でも糖化ヘモグロビンの減少にその有効性が示されています。
現在、脂肪の豊富な食品が西洋の生活様式にますます導入されており、最近の証拠は食後高脂血症(LPP)が心血管リスクに関連していることを示唆しています。 ビルダグリプチンを使用して血糖制御を改善すると、酸化ストレスが軽減され、その結果、微小血管および内皮の反応性が向上します。 しかし、ビルダグリプチンは、血糖や酸化ストレスの軽減に対する効果だけでなく、おそらく食後の高脂血症の減少を伴う腸内ペプチドに対する直接的な効果のため、追加の心血管保護作用を持つ可能性があります。 この仮説を検証するために、筋肉および皮膚部位での血管反応性を評価することを目的とした、静脈閉塞プレチスモグラフィー、爪折りビデオ毛細管鏡検査およびレーザードップラー流量測定の検査を進めます。 同じ臨床的特徴を持つ別の患者グループは、メトホルミンの効果をビルダグリットピンの使用から得られる効果と比較するために使用します。 私たちの目的は、肥満および糖尿病の女性で評価されたビルダグリプチンに血管保護効果があるかどうか、そしてこれらの作用の調節機構がベースライン状態および脂質過負荷後の酸化ストレス、炎症マーカーおよび腸内ペプチドと相関するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は BMI > 30kg/m² でなければなりません
- 未治療の2型糖尿病を患っている
- 年齢は19歳から50歳まで
- 胴囲 > 80 cm
除外基準:
- 腎臓、冠状血管、末梢、血液、肝臓の疾患
- 重度の高トリグリセリド血症(> 400mg/dl)の存在
- 喫煙者
- 研究前の6か月以内に体重が大幅に減少した(>5%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン
メトホルミン850mg/錠を昼食時と夕食時に30日間投与する
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ビルダグリプチン 50mg/錠は、同様に 30 日間、午前 10 時と午後 6 時に投与されます。
他の名前:
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実験的:ヴィルダグリプチナ
ビルダグリプチン 50mg/錠は、同様に 30 日間、午前 10 時と午後 6 時に投与されます。
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ビルダグリプチン 50mg/錠は、同様に 30 日間、午前 10 時と午後 6 時に投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の微小循環機能のベースラインからの変化
時間枠:30日間の前後
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この研究では、2 つの方法が使用されます。1 つは、左手の薬指の爪折りひだで実行される動的爪折りビデオ毛細管鏡検査技術によって微小循環パラメーターを評価する従来の方法です。
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30日間の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:30日間の前後(介入)
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LDF は、微小血管灌流を継続的に非侵襲的に測定する方法であり、レーザー ドップラー信号のスペクトル分析による皮膚血管運動の研究により、内皮、筋原性、交感神経、呼吸器、心臓の 5 つの周波数成分の探索が可能になります。刺激。
それにより、脂質が豊富な食事の30分後、60分後、120分後、および180分後のベースラインにおける差異を見つけるために、全研究期間中の血管運動が評価される。
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30日間の前後(介入)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後のインクレチンおよび炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠:基礎および30日後(介入)
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Multiplex® アプライアンスで読み取られるキットを通じて、少量のサンプル (10 ~ 50 µL) で炎症マーカーがすべて同時に評価されます。
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基礎および30日後(介入)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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