Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets chroniques aigus et à court terme de Galvus (Vildagliptine) chez les femmes obèses atteintes de diabète de type 2

30 mai 2017 mis à jour par: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Effets chroniques aigus et à court terme de Galvus (Vildagliptine) sur la fonction endothéliale et le stress oxydatif chez les femmes obèses diabétiques de type 2 récemment diagnostiquées : le rôle des peptides intestinaux pendant la surcharge lipidique

La prévalence de l'obésité et du diabète sucré de type 2 (T2DM) a augmenté progressivement au cours des dernières décennies, et par conséquent, une incidence plus élevée de maladies cardiovasculaires est observée. Au fur et à mesure que ce processus se développe, la dysfonction endothéliale est présente aux stades précoces de la maladie athéroscléreuse. Des études menées à BioVasc/UERJ montrent la survenue de dysfonctions endothéliales et microvasculaires chez les porteurs obèses, même en l'absence de dysglycémie. De nouveaux concepts indiquent l'endothélium comme cible thérapeutique possible, et les médicaments qui agissent non seulement sur la physiopathologie du diabète sucré mais agissent également comme protecteurs cardiovasculaires directs offrent de nouvelles possibilités thérapeutiques. Les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4), comme la vildagliptine, sont des médicaments utilisés dans le traitement du DT2. Ses effets mimétiques incrétiniques et insulinotropes sont déjà bien établis et plusieurs autres études montrent son efficacité à réduire l'hémoglobine glyquée, même en monothérapie.

Actuellement, les aliments riches en matières grasses sont de plus en plus introduits dans le mode de vie occidental et des preuves récentes suggèrent que la lipémie postprandiale (LPP) est liée au risque cardiovasculaire. Un meilleur contrôle glycémique grâce à la vildagliptine peut réduire le stress oxydatif, et par conséquent favoriser une meilleure réactivité microvasculaire et endothéliale. Cependant, la vildagliptine peut avoir une action protectrice cardiovasculaire supplémentaire, non seulement en raison de son effet sur la glycémie et la réduction du stress oxydatif, mais peut-être en raison de son effet direct sur les peptides intestinaux avec réduction de la lipémie postprandiale. Pour tester cette hypothèse, nous procéderons aux examens suivants : plétysmographie d'occlusion veineuse, vidéocapilaroscopie du pli unguéal et débitmétrie laser-Doppler visant à évaluer la réactivité vasculaire au niveau musculaire et au niveau cutané. Un autre groupe de patients ayant les mêmes caractéristiques cliniques utilisera la metformine, afin de comparer ses effets à ceux obtenus par l'utilisation de la Vildaglitpine. Notre objectif est de déterminer si la vildagliptine, évaluée chez les femmes obèses et diabétiques, a des effets protecteurs vasculaires, et si les mécanismes régulateurs de ces actions sont corrélés avec le stress oxydatif, les marqueurs inflammatoires et les peptides intestinaux à l'état initial et après une surcharge lipidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un IMC > 30kg/m²
  • Diabète sucré de type 2 non traité
  • Âge entre 19 et 50 ans
  • Tour de taille > 80 cm

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale, vasculaire coronarienne ou périphérique, hématologique ou hépatique
  • Présence d'hypertriglycéridémie sévère (> 400mg/dl)
  • Les fumeurs
  • Perte de masse corporelle significative (> 5%) dans les six mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
La metformine 850 mg/comprimé sera administrée à l'heure du déjeuner et à l'heure du dîner pendant 30 jours
La vildagliptine 50mg/comprimé sera administrée à 10h et à 18h également pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Vildagliptine (galvus)
Expérimental: Vildagliptine
La vildagliptine 50mg/comprimé sera administrée à 10h et à 18h également pendant 30 jours.
La vildagliptine 50mg/comprimé sera administrée à 10h et à 18h également pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Vildagliptine (galvus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction de microcirculation à 30 jours
Délai: Avant et après 30 jours
Pour cette étude, deux méthodes seront utilisées, la traditionnelle qui consiste à évaluer les paramètres de la microcirculation par la technique de vidéocapillaroscopie dynamique du pli unguéal réalisée dans le pli unguéal du quatrième doigt de la main gauche.
Avant et après 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale à 30 jours
Délai: avant et après 30 jours (intervention)
LDF est une méthode de détermination continue non invasive de la perfusion microvasculaire, où l'étude de la vasomotion cutanée par analyse spectrale du signal Laser Doppler permet l'exploration de cinq composantes fréquentielles : endothéliale, myogénique, sympathique, respiratoire et cardiaque, impliquées dans les réponses aux stimuli. Ainsi, la vasomotion pendant toute la période d'étude sera évaluée, pour trouver des différences de base, 30, 60, 120 et 180 min après le repas riche en lipides.
avant et après 30 jours (intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des incrétines et des marqueurs de l'inflammation à 30 jours
Délai: basale et après 30 jours (intervention)
Grâce à des kits lus par l'appareil Multiplex®, les marqueurs inflammatoires seront évalués, tous simultanément, avec une petite quantité d'échantillon (de 10 à 50µL).
basale et après 30 jours (intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner