- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01827280
Effets chroniques aigus et à court terme de Galvus (Vildagliptine) chez les femmes obèses atteintes de diabète de type 2
Effets chroniques aigus et à court terme de Galvus (Vildagliptine) sur la fonction endothéliale et le stress oxydatif chez les femmes obèses diabétiques de type 2 récemment diagnostiquées : le rôle des peptides intestinaux pendant la surcharge lipidique
La prévalence de l'obésité et du diabète sucré de type 2 (T2DM) a augmenté progressivement au cours des dernières décennies, et par conséquent, une incidence plus élevée de maladies cardiovasculaires est observée. Au fur et à mesure que ce processus se développe, la dysfonction endothéliale est présente aux stades précoces de la maladie athéroscléreuse. Des études menées à BioVasc/UERJ montrent la survenue de dysfonctions endothéliales et microvasculaires chez les porteurs obèses, même en l'absence de dysglycémie. De nouveaux concepts indiquent l'endothélium comme cible thérapeutique possible, et les médicaments qui agissent non seulement sur la physiopathologie du diabète sucré mais agissent également comme protecteurs cardiovasculaires directs offrent de nouvelles possibilités thérapeutiques. Les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4), comme la vildagliptine, sont des médicaments utilisés dans le traitement du DT2. Ses effets mimétiques incrétiniques et insulinotropes sont déjà bien établis et plusieurs autres études montrent son efficacité à réduire l'hémoglobine glyquée, même en monothérapie.
Actuellement, les aliments riches en matières grasses sont de plus en plus introduits dans le mode de vie occidental et des preuves récentes suggèrent que la lipémie postprandiale (LPP) est liée au risque cardiovasculaire. Un meilleur contrôle glycémique grâce à la vildagliptine peut réduire le stress oxydatif, et par conséquent favoriser une meilleure réactivité microvasculaire et endothéliale. Cependant, la vildagliptine peut avoir une action protectrice cardiovasculaire supplémentaire, non seulement en raison de son effet sur la glycémie et la réduction du stress oxydatif, mais peut-être en raison de son effet direct sur les peptides intestinaux avec réduction de la lipémie postprandiale. Pour tester cette hypothèse, nous procéderons aux examens suivants : plétysmographie d'occlusion veineuse, vidéocapilaroscopie du pli unguéal et débitmétrie laser-Doppler visant à évaluer la réactivité vasculaire au niveau musculaire et au niveau cutané. Un autre groupe de patients ayant les mêmes caractéristiques cliniques utilisera la metformine, afin de comparer ses effets à ceux obtenus par l'utilisation de la Vildaglitpine. Notre objectif est de déterminer si la vildagliptine, évaluée chez les femmes obèses et diabétiques, a des effets protecteurs vasculaires, et si les mécanismes régulateurs de ces actions sont corrélés avec le stress oxydatif, les marqueurs inflammatoires et les peptides intestinaux à l'état initial et après une surcharge lipidique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir un IMC > 30kg/m²
- Diabète sucré de type 2 non traité
- Âge entre 19 et 50 ans
- Tour de taille > 80 cm
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale, vasculaire coronarienne ou périphérique, hématologique ou hépatique
- Présence d'hypertriglycéridémie sévère (> 400mg/dl)
- Les fumeurs
- Perte de masse corporelle significative (> 5%) dans les six mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
La metformine 850 mg/comprimé sera administrée à l'heure du déjeuner et à l'heure du dîner pendant 30 jours
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La vildagliptine 50mg/comprimé sera administrée à 10h et à 18h également pendant 30 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Vildagliptine
La vildagliptine 50mg/comprimé sera administrée à 10h et à 18h également pendant 30 jours.
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La vildagliptine 50mg/comprimé sera administrée à 10h et à 18h également pendant 30 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction de microcirculation à 30 jours
Délai: Avant et après 30 jours
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Pour cette étude, deux méthodes seront utilisées, la traditionnelle qui consiste à évaluer les paramètres de la microcirculation par la technique de vidéocapillaroscopie dynamique du pli unguéal réalisée dans le pli unguéal du quatrième doigt de la main gauche.
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Avant et après 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale à 30 jours
Délai: avant et après 30 jours (intervention)
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LDF est une méthode de détermination continue non invasive de la perfusion microvasculaire, où l'étude de la vasomotion cutanée par analyse spectrale du signal Laser Doppler permet l'exploration de cinq composantes fréquentielles : endothéliale, myogénique, sympathique, respiratoire et cardiaque, impliquées dans les réponses aux stimuli.
Ainsi, la vasomotion pendant toute la période d'étude sera évaluée, pour trouver des différences de base, 30, 60, 120 et 180 min après le repas riche en lipides.
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avant et après 30 jours (intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des incrétines et des marqueurs de l'inflammation à 30 jours
Délai: basale et après 30 jours (intervention)
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Grâce à des kits lus par l'appareil Multiplex®, les marqueurs inflammatoires seront évalués, tous simultanément, avec une petite quantité d'échantillon (de 10 à 50µL).
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basale et après 30 jours (intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Galvus_2013
- BioVasc_2013 (Identificateur de registre: BioVasc_2013)
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