Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kortvarige kroniske virkninger af Galvus (Vildagliptin) hos diabetes type 2 overvægtige kvinder

30. maj 2017 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Akutte og kortvarige kroniske virkninger af galvus (Vildagliptin) på endotelfunktion og oxidativ stress hos nyligt diagnosticerede type 2 diabetiske overvægtige kvinder: tarmpeptidernes rolle under lipidoverbelastning

Forekomsten af ​​fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) er steget progressivt i de seneste årtier, og følgelig er en højere forekomst af hjerte-kar-sygdomme observeret. Efterhånden som denne proces udvikler sig, er endoteldysfunktionen til stede i de tidlige stadier af den aterosklerotiske sygdom. Undersøgelser udført hos BioVasc/UERJ viser forekomsten af ​​endotel- og mikrovaskulær dysfunktion hos overvægtige bærere, selv i fravær af dysglykæmi. Nye koncepter indikerer endotelet som et muligt terapeutisk mål, og lægemidler, der ikke kun virker på diabetes mellitus patofysiologi, men også fungerer som direkte kardiovaskulære beskyttere, bringer nye terapeutiske muligheder. Dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere (DPP4), såsom vildagliptin, er lægemidler, der anvendes til T2DM-behandling. Dets inkretinmimetiske og insulinotropiske virkninger er allerede veletablerede, og adskillige andre undersøgelser viser dets effektivitet til at reducere glykeret hæmoglobin, selv i monoterapi.

I øjeblikket introduceres fedtrige fødevarer i stigende grad i den vestlige livsstil, og nyere beviser tyder på, at postprandial lipæmi (LPP) er relateret til kardiovaskulær risiko. En bedre glukosekontrol ved brug af vildagliptin kan reducere det oxidative stress og dermed fremme en bedre mikrovaskulær og endotelreaktivitet. Vildagliptin kan dog have en yderligere kardiovaskulær beskyttende virkning, ikke kun på grund af dets effekt på glykæmi og reduktion af oxidativ stress, men måske på grund af dets direkte effekt på intestinale peptider med postprandial lipæmi-reduktion. For at teste denne hypotese vil vi gå videre med følgende undersøgelser: venøs okklusion pletysmografi, nailfold videocapilaroscopy og laser-Doppler flowmetri med det formål at evaluere vaskulær reaktivitet på muskler og på det kutane sted. En anden gruppe patienter med de samme kliniske egenskaber vil bruge metformin for at sammenligne dets virkninger med dem, der opnås ved brug af Vildaglitpin. Vores formål er at bestemme, om vildagliptin, evalueret hos overvægtige og diabetiske kvinder, har vaskulær beskyttende virkning, og om de regulatoriske mekanismer af disse handlinger korrelerer med oxidativt stress, inflammatoriske markører og intestinale peptider i baseline-tilstand og efter en lipidoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter bør have BMI > 30 kg/m²
  • Nuværende ubehandlet diabetes mellitus type 2
  • Alder mellem 19 og 50 år
  • Taljeomkreds > 80 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Renal, koronar vaskulær eller perifer, hæmatologisk eller hepatisk sygdom
  • Tilstedeværelse af svær hypertriglyceridæmi (> 400 mg/dl)
  • Rygere
  • Signifikant tab af kropsmasse (> 5%) inden for de seks måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850mg/pille vil blive indgivet ved frokosttid og middagstid i 30 dage
Vildagliptin 50mg/pille vil blive givet kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dage.
Andre navne:
  • Vildagliptin (galvus)
Eksperimentel: Vildagliptina
Vildagliptin 50mg/pille vil blive givet kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dage.
Vildagliptin 50mg/pille vil blive givet kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dage.
Andre navne:
  • Vildagliptin (galvus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mikrocirkulationsfunktion efter 30 dage
Tidsramme: Før og efter 30 dage
Til dette studie vil der blive brugt to metoder, den traditionelle, som består i at vurdere mikrocirkulationsparametrene ved dynamisk nailfold videocapillaroscopy teknik udført i neglefolden af ​​den fjerde finger på venstre hånd.
Før og efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 30 dage
Tidsramme: før og efter 30 dage (intervention)
LDF er en metode til kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse af den mikrovaskulære perfusion, hvor studiet af kutan vasomotion ved spektral analyse af laser-doppler-signal tillader udforskning af fem frekvenskomponenter: endotel, myogen, sympatisk, respiratorisk og hjerte, involveret i svar på stimuli. Derved vil vasomotion i hele undersøgelsesperioden blive vurderet, for at finde forskelle i baseline, 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet rigt på lipider.
før og efter 30 dage (intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inkretiner og inflammationsmarkører efter 30 dage
Tidsramme: basal og efter 30 dage (intervention)
Gennem kits aflæst af Multiplex®-apparatet vil inflammatoriske markører blive evalueret, alle samtidigt, med en lille prøvemængde (fra 10 til 50 µL).
basal og efter 30 dage (intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1- Mikrovaskulær funktion

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Abonner