- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01827280
Akutte og kortvarige kroniske virkninger af Galvus (Vildagliptin) hos diabetes type 2 overvægtige kvinder
Akutte og kortvarige kroniske virkninger af galvus (Vildagliptin) på endotelfunktion og oxidativ stress hos nyligt diagnosticerede type 2 diabetiske overvægtige kvinder: tarmpeptidernes rolle under lipidoverbelastning
Forekomsten af fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM) er steget progressivt i de seneste årtier, og følgelig er en højere forekomst af hjerte-kar-sygdomme observeret. Efterhånden som denne proces udvikler sig, er endoteldysfunktionen til stede i de tidlige stadier af den aterosklerotiske sygdom. Undersøgelser udført hos BioVasc/UERJ viser forekomsten af endotel- og mikrovaskulær dysfunktion hos overvægtige bærere, selv i fravær af dysglykæmi. Nye koncepter indikerer endotelet som et muligt terapeutisk mål, og lægemidler, der ikke kun virker på diabetes mellitus patofysiologi, men også fungerer som direkte kardiovaskulære beskyttere, bringer nye terapeutiske muligheder. Dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere (DPP4), såsom vildagliptin, er lægemidler, der anvendes til T2DM-behandling. Dets inkretinmimetiske og insulinotropiske virkninger er allerede veletablerede, og adskillige andre undersøgelser viser dets effektivitet til at reducere glykeret hæmoglobin, selv i monoterapi.
I øjeblikket introduceres fedtrige fødevarer i stigende grad i den vestlige livsstil, og nyere beviser tyder på, at postprandial lipæmi (LPP) er relateret til kardiovaskulær risiko. En bedre glukosekontrol ved brug af vildagliptin kan reducere det oxidative stress og dermed fremme en bedre mikrovaskulær og endotelreaktivitet. Vildagliptin kan dog have en yderligere kardiovaskulær beskyttende virkning, ikke kun på grund af dets effekt på glykæmi og reduktion af oxidativ stress, men måske på grund af dets direkte effekt på intestinale peptider med postprandial lipæmi-reduktion. For at teste denne hypotese vil vi gå videre med følgende undersøgelser: venøs okklusion pletysmografi, nailfold videocapilaroscopy og laser-Doppler flowmetri med det formål at evaluere vaskulær reaktivitet på muskler og på det kutane sted. En anden gruppe patienter med de samme kliniske egenskaber vil bruge metformin for at sammenligne dets virkninger med dem, der opnås ved brug af Vildaglitpin. Vores formål er at bestemme, om vildagliptin, evalueret hos overvægtige og diabetiske kvinder, har vaskulær beskyttende virkning, og om de regulatoriske mekanismer af disse handlinger korrelerer med oxidativt stress, inflammatoriske markører og intestinale peptider i baseline-tilstand og efter en lipidoverbelastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter bør have BMI > 30 kg/m²
- Nuværende ubehandlet diabetes mellitus type 2
- Alder mellem 19 og 50 år
- Taljeomkreds > 80 cm
Ekskluderingskriterier:
- Renal, koronar vaskulær eller perifer, hæmatologisk eller hepatisk sygdom
- Tilstedeværelse af svær hypertriglyceridæmi (> 400 mg/dl)
- Rygere
- Signifikant tab af kropsmasse (> 5%) inden for de seks måneder forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850mg/pille vil blive indgivet ved frokosttid og middagstid i 30 dage
|
Vildagliptin 50mg/pille vil blive givet kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vildagliptina
Vildagliptin 50mg/pille vil blive givet kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dage.
|
Vildagliptin 50mg/pille vil blive givet kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mikrocirkulationsfunktion efter 30 dage
Tidsramme: Før og efter 30 dage
|
Til dette studie vil der blive brugt to metoder, den traditionelle, som består i at vurdere mikrocirkulationsparametrene ved dynamisk nailfold videocapillaroscopy teknik udført i neglefolden af den fjerde finger på venstre hånd.
|
Før og efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 30 dage
Tidsramme: før og efter 30 dage (intervention)
|
LDF er en metode til kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse af den mikrovaskulære perfusion, hvor studiet af kutan vasomotion ved spektral analyse af laser-doppler-signal tillader udforskning af fem frekvenskomponenter: endotel, myogen, sympatisk, respiratorisk og hjerte, involveret i svar på stimuli.
Derved vil vasomotion i hele undersøgelsesperioden blive vurderet, for at finde forskelle i baseline, 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet rigt på lipider.
|
før og efter 30 dage (intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i inkretiner og inflammationsmarkører efter 30 dage
Tidsramme: basal og efter 30 dage (intervention)
|
Gennem kits aflæst af Multiplex®-apparatet vil inflammatoriske markører blive evalueret, alle samtidigt, med en lille prøvemængde (fra 10 til 50 µL).
|
basal og efter 30 dage (intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Galvus_2013
- BioVasc_2013 (Registry Identifier: BioVasc_2013)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1- Mikrovaskulær funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
Kliniske forsøg med Vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType II diabetes mellitus | Kongestiv hjertesvigtDen Russiske Føderation, Singapore, Italien, Tjekkiet, Litauen, Tyskland, Guatemala, Indien, Danmark, Estland, Slovakiet, Rumænien, Letland, Grækenland, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Schweiz, Tyskland
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusSpanien, Polen, Sydafrika, Taiwan, Hong Kong, Norge, Italien, Bulgarien, Letland, Litauen, Tyskland, Kalkun, Argentina, Israel, Korea, Republikken, Dominikanske republik, Guatemala, Brasilien, Colombia, Peru, Filippinerne, Den Russiske... og mere
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
NovartisAfsluttet