Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Galvus (vildagliptin) akut és rövid távú krónikus hatásai 2-es típusú cukorbetegségben, elhízott nőkben

2017. május 30. frissítette: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

A Galvus (vildagliptin) akut és rövid távú krónikus hatásai az endothel működésére és az oxidatív stresszre a közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú cukorbeteg elhízott nőknél: a bélpeptidek szerepe a lipid túlterhelés során

Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) prevalenciája az elmúlt évtizedekben fokozatosan nőtt, és ennek következtében a szív- és érrendszeri megbetegedések gyakoribb előfordulása figyelhető meg. Ahogy ez a folyamat fejlődik, az endothel diszfunkció jelen van az atheroscleroticus betegség korai szakaszában. A BioVasc/UERJ-nél végzett vizsgálatok endoteliális és mikrovaszkuláris diszfunkció előfordulását mutatják elhízott hordozókban, még dysglikémia hiányában is. Az új koncepciók az endotéliumot jelzik lehetséges terápiás célpontként, és olyan gyógyszerek, amelyek nemcsak a diabetes mellitus patofiziológiájára hatnak, hanem közvetlen szív- és érrendszeri protektorként is hatnak, új terápiás lehetőségeket kínálnak. A dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP4), mint például a vildagliptin, a T2DM kezelésében használt gyógyszerek. Inkretinutánzó és inzulinotróp hatásai már jól megalapozottak, és számos más tanulmány is kimutatta hatékonyságát a glikált hemoglobin csökkentésében, még monoterápiában is.

Jelenleg a zsírban gazdag ételeket egyre inkább bevezetik a nyugati életmódba, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a posztprandiális lipémia (LPP) összefüggésben áll a szív- és érrendszeri kockázattal. A vildagliptinnel végzett jobb glükózkontroll csökkentheti az oxidatív stresszt, következésképpen elősegítheti a jobb mikrovaszkuláris és endoteliális reaktivitást. A vildagliptin azonban további kardiovaszkuláris védőhatást fejthet ki, nemcsak a glikémiára és az oxidatív stresszt csökkentő hatása miatt, hanem talán azért is, mert közvetlen hatással van a bélpeptidekre, az étkezés utáni lipémia csökkentésével. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a következő vizsgálatokat végezzük el: vénás okklúziós pletysmográfia, körömredős videokapilaroszkópia és lézer-Doppler flowmetria, amelyek célja az érrendszeri reaktivitás értékelése az izom és a bőr területén. Azonos klinikai jellemzőkkel rendelkező betegek egy másik csoportja metformint fog alkalmazni annak érdekében, hogy összehasonlítsa annak hatásait a Vildaglitpin alkalmazásából származó hatásokkal. Célunk annak megállapítása, hogy az elhízott és cukorbeteg nőkben értékelt vildagliptinnek van-e érvédő hatása, és hogy ezeknek a hatásoknak a szabályozási mechanizmusa korrelál-e az oxidatív stresszel, a gyulladásos markerekkel és az intestinalis peptidekkel kiindulási állapotban és lipidtúlterhelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rio de Janeiro, Brazília, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg BMI-jének >30 kg/m²-nek kell lennie
  • Jelenleg kezeletlen 2-es típusú diabetes mellitus
  • Életkor 19 és 50 év között
  • Derékbőség > 80 cm

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, koszorúér- vagy perifériás, hematológiai vagy májbetegség
  • Súlyos hipertrigliceridémia jelenléte (> 400 mg/dl)
  • Dohányosok
  • Jelentős testtömeg-csökkenés (>5%) a vizsgálatot megelőző hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
A Metformin 850 mg/tabletta ebédidőben és vacsoraidőben kerül beadásra 30 napon keresztül
A Vildagliptin 50 mg/tabletta 10 órakor és 18 órakor szintén 30 napon keresztül kerül beadásra.
Más nevek:
  • Vildagliptin (galvus)
Kísérleti: Vildagliptina
A Vildagliptin 50 mg/tabletta 10 órakor és 18 órakor szintén 30 napon keresztül kerül beadásra.
A Vildagliptin 50 mg/tabletta 10 órakor és 18 órakor szintén 30 napon keresztül kerül beadásra.
Más nevek:
  • Vildagliptin (galvus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a mikrokeringés funkciójában 30 napon belül
Időkeret: 30 nap előtt és után
Ehhez a vizsgálathoz két módszert alkalmazunk, a hagyományosat, amely a mikrokeringési paraméterek dinamikus körömredős videokapillaroszkópiás technikával történő felméréséből áll, a bal kéz negyedik ujjának körömredőjében.
30 nap előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az endothel funkcióban 30 napon belül
Időkeret: 30 nap előtt és után (beavatkozás)
Az LDF a mikrovaszkuláris perfúzió folyamatos non-invazív meghatározására szolgáló módszer, ahol a bőr érmozgásának vizsgálata a lézer-Doppler jel spektrális analízisével lehetővé teszi öt frekvenciakomponens feltárását: endoteliális, myogén, szimpatikus, légzési és kardiális, amelyek részt vesznek a válaszadásban. ingerek. Ezáltal a teljes vizsgálati időszak alatt felmérjük az érmozgást, hogy különbségeket találjunk az alapvonalban, 30, 60, 120 és 180 perccel a lipidekben gazdag étkezés után.
30 nap előtt és után (beavatkozás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az inkretinekben és a gyulladásjelzőkben 30 napon belül
Időkeret: alap és 30 nap után (beavatkozás)
A Multiplex® készülék által leolvasott készleteken keresztül a gyulladásos markereket egyidejűleg, kis mintamennyiséggel (10-50 µL) értékeljük.
alap és 30 nap után (beavatkozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel