- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01827280
A Galvus (vildagliptin) akut és rövid távú krónikus hatásai 2-es típusú cukorbetegségben, elhízott nőkben
A Galvus (vildagliptin) akut és rövid távú krónikus hatásai az endothel működésére és az oxidatív stresszre a közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú cukorbeteg elhízott nőknél: a bélpeptidek szerepe a lipid túlterhelés során
Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) prevalenciája az elmúlt évtizedekben fokozatosan nőtt, és ennek következtében a szív- és érrendszeri megbetegedések gyakoribb előfordulása figyelhető meg. Ahogy ez a folyamat fejlődik, az endothel diszfunkció jelen van az atheroscleroticus betegség korai szakaszában. A BioVasc/UERJ-nél végzett vizsgálatok endoteliális és mikrovaszkuláris diszfunkció előfordulását mutatják elhízott hordozókban, még dysglikémia hiányában is. Az új koncepciók az endotéliumot jelzik lehetséges terápiás célpontként, és olyan gyógyszerek, amelyek nemcsak a diabetes mellitus patofiziológiájára hatnak, hanem közvetlen szív- és érrendszeri protektorként is hatnak, új terápiás lehetőségeket kínálnak. A dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP4), mint például a vildagliptin, a T2DM kezelésében használt gyógyszerek. Inkretinutánzó és inzulinotróp hatásai már jól megalapozottak, és számos más tanulmány is kimutatta hatékonyságát a glikált hemoglobin csökkentésében, még monoterápiában is.
Jelenleg a zsírban gazdag ételeket egyre inkább bevezetik a nyugati életmódba, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a posztprandiális lipémia (LPP) összefüggésben áll a szív- és érrendszeri kockázattal. A vildagliptinnel végzett jobb glükózkontroll csökkentheti az oxidatív stresszt, következésképpen elősegítheti a jobb mikrovaszkuláris és endoteliális reaktivitást. A vildagliptin azonban további kardiovaszkuláris védőhatást fejthet ki, nemcsak a glikémiára és az oxidatív stresszt csökkentő hatása miatt, hanem talán azért is, mert közvetlen hatással van a bélpeptidekre, az étkezés utáni lipémia csökkentésével. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a következő vizsgálatokat végezzük el: vénás okklúziós pletysmográfia, körömredős videokapilaroszkópia és lézer-Doppler flowmetria, amelyek célja az érrendszeri reaktivitás értékelése az izom és a bőr területén. Azonos klinikai jellemzőkkel rendelkező betegek egy másik csoportja metformint fog alkalmazni annak érdekében, hogy összehasonlítsa annak hatásait a Vildaglitpin alkalmazásából származó hatásokkal. Célunk annak megállapítása, hogy az elhízott és cukorbeteg nőkben értékelt vildagliptinnek van-e érvédő hatása, és hogy ezeknek a hatásoknak a szabályozási mechanizmusa korrelál-e az oxidatív stresszel, a gyulladásos markerekkel és az intestinalis peptidekkel kiindulási állapotban és lipidtúlterhelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg BMI-jének >30 kg/m²-nek kell lennie
- Jelenleg kezeletlen 2-es típusú diabetes mellitus
- Életkor 19 és 50 év között
- Derékbőség > 80 cm
Kizárási kritériumok:
- Vese-, koszorúér- vagy perifériás, hematológiai vagy májbetegség
- Súlyos hipertrigliceridémia jelenléte (> 400 mg/dl)
- Dohányosok
- Jelentős testtömeg-csökkenés (>5%) a vizsgálatot megelőző hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
A Metformin 850 mg/tabletta ebédidőben és vacsoraidőben kerül beadásra 30 napon keresztül
|
A Vildagliptin 50 mg/tabletta 10 órakor és 18 órakor szintén 30 napon keresztül kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vildagliptina
A Vildagliptin 50 mg/tabletta 10 órakor és 18 órakor szintén 30 napon keresztül kerül beadásra.
|
A Vildagliptin 50 mg/tabletta 10 órakor és 18 órakor szintén 30 napon keresztül kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mikrokeringés funkciójában 30 napon belül
Időkeret: 30 nap előtt és után
|
Ehhez a vizsgálathoz két módszert alkalmazunk, a hagyományosat, amely a mikrokeringési paraméterek dinamikus körömredős videokapillaroszkópiás technikával történő felméréséből áll, a bal kéz negyedik ujjának körömredőjében.
|
30 nap előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az endothel funkcióban 30 napon belül
Időkeret: 30 nap előtt és után (beavatkozás)
|
Az LDF a mikrovaszkuláris perfúzió folyamatos non-invazív meghatározására szolgáló módszer, ahol a bőr érmozgásának vizsgálata a lézer-Doppler jel spektrális analízisével lehetővé teszi öt frekvenciakomponens feltárását: endoteliális, myogén, szimpatikus, légzési és kardiális, amelyek részt vesznek a válaszadásban. ingerek.
Ezáltal a teljes vizsgálati időszak alatt felmérjük az érmozgást, hogy különbségeket találjunk az alapvonalban, 30, 60, 120 és 180 perccel a lipidekben gazdag étkezés után.
|
30 nap előtt és után (beavatkozás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az inkretinekben és a gyulladásjelzőkben 30 napon belül
Időkeret: alap és 30 nap után (beavatkozás)
|
A Multiplex® készülék által leolvasott készleteken keresztül a gyulladásos markereket egyidejűleg, kis mintamennyiséggel (10-50 µL) értékeljük.
|
alap és 30 nap után (beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Galvus_2013
- BioVasc_2013 (Registry Identifier: BioVasc_2013)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .