- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01827280
Akuta och kortvariga kroniska effekter av Galvus (Vildagliptin) hos överviktiga kvinnor med diabetes typ 2
Akuta och kortvariga kroniska effekter av Galvus (Vildagliptin) på endotelfunktion och oxidativ stress på nyligen diagnostiserade typ 2-diabetes överviktiga kvinnor: tarmpeptidernas roll under lipidöverbelastning
Prevalensen av fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har ökat progressivt under de senaste decennierna, och följaktligen har en högre incidens av hjärt-kärlsjukdomar observerats. När denna process utvecklas är endoteldysfunktionen närvarande i tidiga stadier av den aterosklerotiska sjukdomen. Studier utförda vid BioVasc/UERJ visar förekomsten av endotel- och mikrovaskulär dysfunktion hos fetma bärare, även i frånvaro av dysglykemi. Nya koncept indikerar endotelet som ett möjligt terapeutiskt mål, och läkemedel som inte bara verkar på diabetes mellitus patofysiologi utan också fungerar som direkta kardiovaskulära beskyddare ger nya terapeutiska möjligheter. Dipeptidyl-peptidas-4-hämmarna (DPP4), såsom vildagliptin, är läkemedel som används vid T2DM-behandling. Dess inkretinmimetiska och insulinotropa effekter är redan väl etablerade och flera andra studier visar dess effektivitet när det gäller att minska glykerat hemoglobin, även vid monoterapi.
För närvarande introduceras fettrika livsmedel alltmer i den västerländska livsstilen och nya bevis tyder på att postprandial lipemi (LPP) är relaterad till kardiovaskulär risk. En bättre glukoskontroll med vildagliptin kan minska den oxidativa stressen och följaktligen främja en bättre mikrovaskulär och endotelreaktivitet. Vildagliptin kan dock ha en ytterligare kardiovaskulär skyddsverkan, inte bara på grund av dess effekt på glykemi och minskning av oxidativ stress, utan kanske på grund av dess direkta effekt på tarmpeptider med postprandial lipemiminskning. För att testa denna hypotes kommer vi att utföra följande undersökningar: venös ocklusionspletysmografi, nagelvecksvideokapilaroskopi och laser-dopplerflödesmetri som syftar till att utvärdera vaskulär reaktivitet på muskler och på kutana ställen. En annan grupp patienter med samma kliniska egenskaper kommer att använda metformin för att jämföra dess effekter med dem som erhålls från användning av Vildaglitpin. Vårt syfte är att avgöra om vildagliptin, utvärderat hos överviktiga och diabetiska kvinnor, har vaskulärt skyddande effekter, och om de reglerande mekanismerna för dessa åtgärder korrelerar med oxidativ stress, inflammatoriska markörer och tarmpeptider i baslinjetillstånd och efter en lipidöverbelastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ska ha BMI > 30 kg/m²
- Nuvarande obehandlad diabetes mellitus typ 2
- Ålder mellan 19 och 50 år
- Midjemått > 80 cm
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom, kranskärlssjukdom eller perifer, hematologisk eller leversjukdom
- Förekomst av allvarlig hypertriglyceridemi (> 400 mg/dl)
- Rökare
- Signifikant förlust av kroppsmassa (> 5%) inom sex månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metformin
Metformin 850mg/piller kommer att administreras vid lunchtid och middagstid i 30 dagar
|
Vildagliptin 50mg/piller ges kl 10 och kl 18 även under 30 dagar.
Andra namn:
|
Experimentell: Vildagliptina
Vildagliptin 50mg/piller ges kl 10 och kl 18 även under 30 dagar.
|
Vildagliptin 50mg/piller ges kl 10 och kl 18 även under 30 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i mikrocirkulationsfunktionen efter 30 dagar
Tidsram: Före och efter 30 dagar
|
För denna studie kommer det att användas två metoder, den traditionella, som består i att bedöma mikrocirkulationsparametrarna med dynamisk nagelvecksvideokapillroskopiteknik utförd i nagelveckvecket på det fjärde fingret på vänster hand.
|
Före och efter 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i endotelfunktionen efter 30 dagar
Tidsram: före och efter 30 dagar (intervention)
|
LDF är en metod för kontinuerlig icke-invasiv bestämning av den mikrovaskulära perfusionen, där studien av kutan kärlrörelse genom spektral analys av laserdopplersignalen tillåter utforskning av fem frekvenskomponenter: endotelial, myogen, sympatisk, respiratorisk och hjärt, involverade i svaren på stimuli.
Därmed kommer vasorörelse under hela studieperioden att bedömas, för att hitta skillnader i baslinje, 30, 60, 120 och 180 minuter efter måltiden rik på lipider.
|
före och efter 30 dagar (intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i inkretiner och inflammationsmarkörer efter 30 dagar
Tidsram: basal och efter 30 dagar (intervention)
|
Genom kit som läses av Multiplex®-apparaten kommer inflammatoriska markörer att utvärderas, alla samtidigt, med liten provkvantitet (från 10 till 50 µL).
|
basal och efter 30 dagar (intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Galvus_2013
- BioVasc_2013 (Registeridentifierare: BioVasc_2013)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 1- Mikrovaskulär funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAvslutadFysisk aktivitet | Psykisk hälsa 1 | Kognitiv funktion 1, social | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannien
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Fasta tumörer | Programmerad celldöd-1 (PD1, PD-1) | Programmerad celldöd 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmerad celldöd 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationAvslutad
-
Alvotech Swiss AGAvslutad
-
PfizerAvslutad
Kliniska prövningar på Vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTyp II diabetes mellitus | HjärtsviktRyska Federationen, Singapore, Italien, Tjeckien, Litauen, Tyskland, Guatemala, Indien, Danmark, Estland, Slovakien, Rumänien, Lettland, Grekland, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Schweiz, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSpanien, Polen, Sydafrika, Taiwan, Hong Kong, Norge, Italien, Bulgarien, Lettland, Litauen, Tyskland, Kalkon, Argentina, Israel, Korea, Republiken av, Dominikanska republiken, Guatemala, Brasilien, Colombia, Peru, Filippinerna, Ryska... och mer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Tyskland
-
NovartisAvslutad
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
NovartisAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
NovartisAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna