Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta och kortvariga kroniska effekter av Galvus (Vildagliptin) hos överviktiga kvinnor med diabetes typ 2

30 maj 2017 uppdaterad av: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Akuta och kortvariga kroniska effekter av Galvus (Vildagliptin) på endotelfunktion och oxidativ stress på nyligen diagnostiserade typ 2-diabetes överviktiga kvinnor: tarmpeptidernas roll under lipidöverbelastning

Prevalensen av fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har ökat progressivt under de senaste decennierna, och följaktligen har en högre incidens av hjärt-kärlsjukdomar observerats. När denna process utvecklas är endoteldysfunktionen närvarande i tidiga stadier av den aterosklerotiska sjukdomen. Studier utförda vid BioVasc/UERJ visar förekomsten av endotel- och mikrovaskulär dysfunktion hos fetma bärare, även i frånvaro av dysglykemi. Nya koncept indikerar endotelet som ett möjligt terapeutiskt mål, och läkemedel som inte bara verkar på diabetes mellitus patofysiologi utan också fungerar som direkta kardiovaskulära beskyddare ger nya terapeutiska möjligheter. Dipeptidyl-peptidas-4-hämmarna (DPP4), såsom vildagliptin, är läkemedel som används vid T2DM-behandling. Dess inkretinmimetiska och insulinotropa effekter är redan väl etablerade och flera andra studier visar dess effektivitet när det gäller att minska glykerat hemoglobin, även vid monoterapi.

För närvarande introduceras fettrika livsmedel alltmer i den västerländska livsstilen och nya bevis tyder på att postprandial lipemi (LPP) är relaterad till kardiovaskulär risk. En bättre glukoskontroll med vildagliptin kan minska den oxidativa stressen och följaktligen främja en bättre mikrovaskulär och endotelreaktivitet. Vildagliptin kan dock ha en ytterligare kardiovaskulär skyddsverkan, inte bara på grund av dess effekt på glykemi och minskning av oxidativ stress, utan kanske på grund av dess direkta effekt på tarmpeptider med postprandial lipemiminskning. För att testa denna hypotes kommer vi att utföra följande undersökningar: venös ocklusionspletysmografi, nagelvecksvideokapilaroskopi och laser-dopplerflödesmetri som syftar till att utvärdera vaskulär reaktivitet på muskler och på kutana ställen. En annan grupp patienter med samma kliniska egenskaper kommer att använda metformin för att jämföra dess effekter med dem som erhålls från användning av Vildaglitpin. Vårt syfte är att avgöra om vildagliptin, utvärderat hos överviktiga och diabetiska kvinnor, har vaskulärt skyddande effekter, och om de reglerande mekanismerna för dessa åtgärder korrelerar med oxidativ stress, inflammatoriska markörer och tarmpeptider i baslinjetillstånd och efter en lipidöverbelastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ska ha BMI > 30 kg/m²
  • Nuvarande obehandlad diabetes mellitus typ 2
  • Ålder mellan 19 och 50 år
  • Midjemått > 80 cm

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom, kranskärlssjukdom eller perifer, hematologisk eller leversjukdom
  • Förekomst av allvarlig hypertriglyceridemi (> 400 mg/dl)
  • Rökare
  • Signifikant förlust av kroppsmassa (> 5%) inom sex månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin 850mg/piller kommer att administreras vid lunchtid och middagstid i 30 dagar
Vildagliptin 50mg/piller ges kl 10 och kl 18 även under 30 dagar.
Andra namn:
  • Vildagliptin (galvus)
Experimentell: Vildagliptina
Vildagliptin 50mg/piller ges kl 10 och kl 18 även under 30 dagar.
Vildagliptin 50mg/piller ges kl 10 och kl 18 även under 30 dagar.
Andra namn:
  • Vildagliptin (galvus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mikrocirkulationsfunktionen efter 30 dagar
Tidsram: Före och efter 30 dagar
För denna studie kommer det att användas två metoder, den traditionella, som består i att bedöma mikrocirkulationsparametrarna med dynamisk nagelvecksvideokapillroskopiteknik utförd i nagelveckvecket på det fjärde fingret på vänster hand.
Före och efter 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i endotelfunktionen efter 30 dagar
Tidsram: före och efter 30 dagar (intervention)
LDF är en metod för kontinuerlig icke-invasiv bestämning av den mikrovaskulära perfusionen, där studien av kutan kärlrörelse genom spektral analys av laserdopplersignalen tillåter utforskning av fem frekvenskomponenter: endotelial, myogen, sympatisk, respiratorisk och hjärt, involverade i svaren på stimuli. Därmed kommer vasorörelse under hela studieperioden att bedömas, för att hitta skillnader i baslinje, 30, 60, 120 och 180 minuter efter måltiden rik på lipider.
före och efter 30 dagar (intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i inkretiner och inflammationsmarkörer efter 30 dagar
Tidsram: basal och efter 30 dagar (intervention)
Genom kit som läses av Multiplex®-apparaten kommer inflammatoriska markörer att utvärderas, alla samtidigt, med liten provkvantitet (från 10 till 50 µL).
basal och efter 30 dagar (intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1- Mikrovaskulär funktion

Kliniska prövningar på Vildagliptin

3
Prenumerera