- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827280
Akute und kurzfristige chronische Auswirkungen von Galvus (Vildagliptin) bei übergewichtigen Frauen mit Diabetes Typ 2
Akute und kurzfristige chronische Auswirkungen von Galvus (Vildagliptin) auf die Endothelfunktion und oxidativen Stress bei kürzlich diagnostizierten übergewichtigen Frauen mit Typ-2-Diabetes: Die Rolle von Darmpeptiden bei Lipidüberladung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hat in den letzten Jahrzehnten zunehmend zugenommen, und infolgedessen ist eine höhere Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beobachten. Während sich dieser Prozess entwickelt, liegt die endotheliale Dysfunktion bereits in frühen Stadien der atherosklerotischen Erkrankung vor. Bei BioVasc/UERJ durchgeführte Studien zeigen das Auftreten endothelialer und mikrovaskulärer Dysfunktionen bei adipösen Trägern, selbst wenn keine Dysglykämie vorliegt. Neue Konzepte weisen auf das Endothel als mögliches therapeutisches Ziel hin, und Medikamente, die nicht nur auf die Pathophysiologie des Diabetes mellitus einwirken, sondern auch als direkter Herz-Kreislauf-Schutz wirken, eröffnen neue therapeutische Möglichkeiten. Die Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4) wie Vildagliptin sind Medikamente, die bei der T2DM-Behandlung eingesetzt werden. Seine inkretinmimetische und insulinotrope Wirkung ist bereits gut belegt und mehrere andere Studien belegen seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des glykierten Hämoglobins, selbst in der Monotherapie.
Derzeit werden in der westlichen Lebensweise zunehmend fettreiche Lebensmittel eingeführt, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die postprandiale Lipämie (LPP) mit einem kardiovaskulären Risiko zusammenhängt. Eine bessere Glukosekontrolle mit Vildagliptin kann den oxidativen Stress reduzieren und folglich eine bessere mikrovaskuläre und endotheliale Reaktivität fördern. Allerdings kann Vildagliptin eine zusätzliche kardiovaskuläre Schutzwirkung haben, nicht nur aufgrund seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel und die Reduzierung von oxidativem Stress, sondern möglicherweise auch aufgrund seiner direkten Wirkung auf Darmpeptide mit postprandialer Lipämiereduzierung. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die folgenden Untersuchungen durchführen: Venenverschluss-Pletysmographie, Nagelfalz-Videokapilaroskopie und Laser-Doppler-Durchflussmessung mit dem Ziel, die Gefäßreaktivität am Muskel und an der Hautstelle zu bewerten. Eine andere Gruppe von Patienten mit den gleichen klinischen Merkmalen wird Metformin verwenden, um seine Wirkungen mit denen zu vergleichen, die durch die Anwendung von Vildaglitpin erzielt werden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Vildagliptin, untersucht bei adipösen und diabetischen Frauen, gefäßschützende Wirkungen hat und ob die Regulierungsmechanismen dieser Wirkungen mit oxidativem Stress, Entzündungsmarkern und Darmpeptiden im Ausgangszustand und nach einer Lipidüberladung korrelieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sollten einen BMI > 30 kg/m² haben
- Vorhandener unbehandelter Diabetes mellitus Typ 2
- Alter zwischen 19 und 50 Jahren
- Taillenumfang > 80 cm
Ausschlusskriterien:
- Nieren-, koronarvaskuläre oder periphere, hämatologische oder hepatische Erkrankung
- Vorliegen einer schweren Hypertriglyceridämie (> 400 mg/dl)
- Raucher
- Erheblicher Verlust an Körpermasse (> 5 %) innerhalb der sechs Monate vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin
Metformin 850 mg/Pille wird 30 Tage lang zum Mittag- und Abendessen verabreicht
|
Vildagliptin 50 mg/Tablette wird ebenfalls 30 Tage lang um 10 Uhr und um 18 Uhr verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Vildagliptina
Vildagliptin 50 mg/Tablette wird ebenfalls 30 Tage lang um 10 Uhr und um 18 Uhr verabreicht.
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Vildagliptin 50 mg/Tablette wird ebenfalls 30 Tage lang um 10 Uhr und um 18 Uhr verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Mikrozirkulationsfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vor und nach 30 Tagen
|
Für diese Studie werden zwei Methoden verwendet, die traditionelle Methode, die darin besteht, die Mikrozirkulationsparameter durch dynamische Nagelfalz-Videokapillaroskopie-Technik zu bewerten, die in der Nagelfalzfalte des vierten Fingers der linken Hand durchgeführt wird.
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Vor und nach 30 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: vor und nach 30 Tagen (Intervention)
|
LDF ist eine Methode zur kontinuierlichen, nicht-invasiven Bestimmung der mikrovaskulären Perfusion, bei der die Untersuchung der kutanen Vasomotion durch Spektralanalyse des Laser-Doppler-Signals die Untersuchung von fünf Frequenzkomponenten ermöglicht: endotheliale, myogene, sympathische, respiratorische und kardiale, die an Antworten auf die beteiligt sind Reize.
Damit wird die Vasomotion während des gesamten Studienzeitraums bewertet, um Unterschiede im Ausgangswert 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der lipidreichen Mahlzeit festzustellen.
|
vor und nach 30 Tagen (Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Inkretine und Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: basal und nach 30 Tagen (Intervention)
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Mithilfe von Kits, die vom Multiplex®-Gerät gelesen werden, werden Entzündungsmarker gleichzeitig mit einer kleinen Probenmenge (von 10 bis 50 µL) bewertet.
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basal und nach 30 Tagen (Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Galvus_2013
- BioVasc_2013 (Registrierungskennung: BioVasc_2013)
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