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Akute und kurzfristige chronische Auswirkungen von Galvus (Vildagliptin) bei übergewichtigen Frauen mit Diabetes Typ 2

30. Mai 2017 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Akute und kurzfristige chronische Auswirkungen von Galvus (Vildagliptin) auf die Endothelfunktion und oxidativen Stress bei kürzlich diagnostizierten übergewichtigen Frauen mit Typ-2-Diabetes: Die Rolle von Darmpeptiden bei Lipidüberladung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hat in den letzten Jahrzehnten zunehmend zugenommen, und infolgedessen ist eine höhere Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu beobachten. Während sich dieser Prozess entwickelt, liegt die endotheliale Dysfunktion bereits in frühen Stadien der atherosklerotischen Erkrankung vor. Bei BioVasc/UERJ durchgeführte Studien zeigen das Auftreten endothelialer und mikrovaskulärer Dysfunktionen bei adipösen Trägern, selbst wenn keine Dysglykämie vorliegt. Neue Konzepte weisen auf das Endothel als mögliches therapeutisches Ziel hin, und Medikamente, die nicht nur auf die Pathophysiologie des Diabetes mellitus einwirken, sondern auch als direkter Herz-Kreislauf-Schutz wirken, eröffnen neue therapeutische Möglichkeiten. Die Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4) wie Vildagliptin sind Medikamente, die bei der T2DM-Behandlung eingesetzt werden. Seine inkretinmimetische und insulinotrope Wirkung ist bereits gut belegt und mehrere andere Studien belegen seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des glykierten Hämoglobins, selbst in der Monotherapie.

Derzeit werden in der westlichen Lebensweise zunehmend fettreiche Lebensmittel eingeführt, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die postprandiale Lipämie (LPP) mit einem kardiovaskulären Risiko zusammenhängt. Eine bessere Glukosekontrolle mit Vildagliptin kann den oxidativen Stress reduzieren und folglich eine bessere mikrovaskuläre und endotheliale Reaktivität fördern. Allerdings kann Vildagliptin eine zusätzliche kardiovaskuläre Schutzwirkung haben, nicht nur aufgrund seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel und die Reduzierung von oxidativem Stress, sondern möglicherweise auch aufgrund seiner direkten Wirkung auf Darmpeptide mit postprandialer Lipämiereduzierung. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die folgenden Untersuchungen durchführen: Venenverschluss-Pletysmographie, Nagelfalz-Videokapilaroskopie und Laser-Doppler-Durchflussmessung mit dem Ziel, die Gefäßreaktivität am Muskel und an der Hautstelle zu bewerten. Eine andere Gruppe von Patienten mit den gleichen klinischen Merkmalen wird Metformin verwenden, um seine Wirkungen mit denen zu vergleichen, die durch die Anwendung von Vildaglitpin erzielt werden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Vildagliptin, untersucht bei adipösen und diabetischen Frauen, gefäßschützende Wirkungen hat und ob die Regulierungsmechanismen dieser Wirkungen mit oxidativem Stress, Entzündungsmarkern und Darmpeptiden im Ausgangszustand und nach einer Lipidüberladung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sollten einen BMI > 30 kg/m² haben
  • Vorhandener unbehandelter Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter zwischen 19 und 50 Jahren
  • Taillenumfang > 80 cm

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-, koronarvaskuläre oder periphere, hämatologische oder hepatische Erkrankung
  • Vorliegen einer schweren Hypertriglyceridämie (> 400 mg/dl)
  • Raucher
  • Erheblicher Verlust an Körpermasse (> 5 %) innerhalb der sechs Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin 850 mg/Pille wird 30 Tage lang zum Mittag- und Abendessen verabreicht
Vildagliptin 50 mg/Tablette wird ebenfalls 30 Tage lang um 10 Uhr und um 18 Uhr verabreicht.
Andere Namen:
  • Vildagliptin (Galvus)
Experimental: Vildagliptina
Vildagliptin 50 mg/Tablette wird ebenfalls 30 Tage lang um 10 Uhr und um 18 Uhr verabreicht.
Vildagliptin 50 mg/Tablette wird ebenfalls 30 Tage lang um 10 Uhr und um 18 Uhr verabreicht.
Andere Namen:
  • Vildagliptin (Galvus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mikrozirkulationsfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vor und nach 30 Tagen
Für diese Studie werden zwei Methoden verwendet, die traditionelle Methode, die darin besteht, die Mikrozirkulationsparameter durch dynamische Nagelfalz-Videokapillaroskopie-Technik zu bewerten, die in der Nagelfalzfalte des vierten Fingers der linken Hand durchgeführt wird.
Vor und nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: vor und nach 30 Tagen (Intervention)
LDF ist eine Methode zur kontinuierlichen, nicht-invasiven Bestimmung der mikrovaskulären Perfusion, bei der die Untersuchung der kutanen Vasomotion durch Spektralanalyse des Laser-Doppler-Signals die Untersuchung von fünf Frequenzkomponenten ermöglicht: endotheliale, myogene, sympathische, respiratorische und kardiale, die an Antworten auf die beteiligt sind Reize. Damit wird die Vasomotion während des gesamten Studienzeitraums bewertet, um Unterschiede im Ausgangswert 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der lipidreichen Mahlzeit festzustellen.
vor und nach 30 Tagen (Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inkretine und Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: basal und nach 30 Tagen (Intervention)
Mithilfe von Kits, die vom Multiplex®-Gerät gelesen werden, werden Entzündungsmarker gleichzeitig mit einer kleinen Probenmenge (von 10 bis 50 µL) bewertet.
basal und nach 30 Tagen (Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1- Mikrovaskuläre Funktion

Klinische Studien zur Vildagliptin

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