Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og kortsiktige kroniske effekter av Galvus (Vildagliptin) hos diabetes type 2 overvektige kvinner

30. mai 2017 oppdatert av: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Akutte og kortsiktige kroniske effekter av Galvus (Vildagliptin) på endotelfunksjon og oksidativt stress hos nylig diagnostiserte type 2 diabetiske overvektige kvinner: rollen til intestinale peptider under lipidoverbelastning

Forekomsten av fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) har økt progressivt de siste tiårene, og følgelig er en høyere forekomst av hjerte- og karsykdommer observert. Når denne prosessen utvikler seg, er endoteldysfunksjonen tilstede i tidlige stadier av den aterosklerotiske sykdommen. Studier utført ved BioVasc/UERJ viser forekomsten av endotelial og mikrovaskulær dysfunksjon hos overvektige bærere, selv i fravær av dysglykemi. Nye konsepter indikerer endotelet som et mulig terapeutisk mål, og medisiner som ikke bare virker på diabetes mellitus patofysiologi, men også fungerer som direkte kardiovaskulære beskyttere, gir nye terapeutiske muligheter. Dipeptidyl-peptidase-4-hemmere (DPP4), som vildagliptin, er legemidler som brukes på T2DM-behandlingen. Dens inkretinmimetiske og insulinotropiske effekter er allerede godt etablert, og flere andre studier viser effektiviteten til å redusere glykert hemoglobin, selv ved monoterapi.

For tiden blir fettrik mat i økende grad introdusert i den vestlige livsstilen, og nyere bevis tyder på at postprandial lipemi (LPP) er relatert til kardiovaskulær risiko. En bedre glukosekontroll ved bruk av vildagliptin kan redusere det oksidative stresset, og følgelig fremme en bedre mikrovaskulær og endotelial reaktivitet. Vildagliptin kan imidlertid ha en ekstra kardiovaskulær beskyttende virkning, ikke bare på grunn av dets effekt på glykemi og reduksjon av oksidativt stress, men kanskje på grunn av dets direkte effekt på intestinale peptider med postprandial lipemi-reduksjon. For å teste denne hypotesen, vil vi fortsette med følgende undersøkelser: venøs okklusjonspletysmografi, nailfold videocapilaroscopy og laser-Doppler flowmetri som tar sikte på å evaluere vaskulær reaktivitet på muskler og på kutant sted. En annen gruppe pasienter med de samme kliniske egenskapene vil bruke metformin for å sammenligne effektene med dem som oppnås ved bruk av Vildaglitpin. Vårt formål er å finne ut om vildagliptin, evaluert hos overvektige og diabetiske kvinner, har vaskulær beskyttende effekt, og om de regulatoriske mekanismene for disse handlingene korrelerer med oksidativt stress, inflammatoriske markører og intestinale peptider i baseline-tilstand og etter en lipidoverbelastning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter bør ha BMI > 30 kg/m²
  • Tilstede ubehandlet diabetes mellitus type 2
  • Alder mellom 19 og 50 år
  • Midjeomkrets > 80 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre, koronar vaskulær eller perifer, hematologisk eller hepatisk sykdom
  • Tilstedeværelse av alvorlig hypertriglyseridemi (> 400 mg/dl)
  • Røykere
  • Signifikant tap av kroppsmasse (> 5 %) innen seks måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin 850mg/pille vil bli administrert ved lunsjtid og middagstid i 30 dager
Vildagliptin 50mg/pille vil bli administrert kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dager.
Andre navn:
  • Vildagliptin (galvus)
Eksperimentell: Vildagliptina
Vildagliptin 50mg/pille vil bli administrert kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dager.
Vildagliptin 50mg/pille vil bli administrert kl. 10.00 og kl. 18.00 også i 30 dager.
Andre navn:
  • Vildagliptin (galvus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mikrosirkulasjonsfunksjon ved 30 dager
Tidsramme: Før og etter 30 dager
For denne studien vil det bli brukt to metoder, den tradisjonelle, som består i å vurdere mikrosirkulasjonsparametrene ved dynamisk nailfold videocapillaroscopy-teknikk utført i neglefoldfolden til den fjerde fingeren på venstre hånd.
Før og etter 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 30 dager
Tidsramme: før og etter 30 dager (intervensjon)
LDF er en metode for kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse av mikrovaskulær perfusjon, hvor studiet av kutan vasobevegelse ved spektralanalyse av laserdopplersignalet tillater utforskning av fem frekvenskomponenter: endotelial, myogen, sympatisk, respiratorisk og hjerte, involvert i svar på stimuli. Deretter vil vasobevegelse gjennom hele studieperioden bli vurdert, for å finne forskjeller i baseline, 30, 60, 120 og 180 minutter etter måltidet rikt på lipider.
før og etter 30 dager (intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i inkretiner og betennelsesmarkører etter 30 dager
Tidsramme: basal og etter 30 dager (intervensjon)
Gjennom sett som leses av Multiplex®-apparatet, vil inflammatoriske markører bli evaluert, alle samtidig, med en liten prøvemengde (fra 10 til 50 µL).
basal og etter 30 dager (intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1- Mikrovaskulær funksjon

Kliniske studier på Vildagliptin

3
Abonnere