- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01827280
Острые и краткосрочные хронические эффекты гальвуса (вилдаглиптина) у женщин с диабетом 2 типа и ожирением
Острые и краткосрочные хронические эффекты гальвуса (вилдаглиптина) на функцию эндотелия и окислительный стресс у женщин с недавно диагностированным диабетом 2 типа и ожирением: роль кишечных пептидов при липидной перегрузке
Распространенность ожирения и сахарного диабета 2-го типа (СД2) в последние десятилетия прогрессивно возрастала, и, как следствие, наблюдается более высокая частота сердечно-сосудистых заболеваний. По мере развития этого процесса эндотелиальная дисфункция присутствует уже на ранних стадиях атеросклеротического заболевания. Исследования, проведенные в BioVasc/UERJ, показывают возникновение эндотелиальной и микрососудистой дисфункции у тучных носителей даже при отсутствии дисгликемии. Новые концепции указывают на эндотелий как на возможную терапевтическую мишень, а препараты, которые воздействуют не только на патофизиологию сахарного диабета, но и действуют как прямые сердечно-сосудистые протекторы, открывают новые терапевтические возможности. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4), такие как вилдаглиптин, представляют собой препараты, используемые при лечении СД2. Его инкретиномиметические и инсулинотропные эффекты уже хорошо известны, и несколько других исследований показывают его эффективность в снижении гликированного гемоглобина даже при монотерапии.
В настоящее время продукты, богатые жирами, все чаще внедряются в западный образ жизни, и последние данные свидетельствуют о том, что постпрандиальная липемия (ППЛ) связана с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Лучший контроль уровня глюкозы с помощью вилдаглиптина может уменьшить окислительный стресс и, следовательно, способствовать лучшей реактивности микрососудов и эндотелия. Однако вилдаглиптин может оказывать дополнительное защитное действие на сердечно-сосудистую систему не только из-за его влияния на гликемию и снижение окислительного стресса, но, возможно, из-за его прямого действия на кишечные пептиды с уменьшением постпрандиальной липемии. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем следующие исследования: венозную окклюзионную плетизмографию, видеокапилароскопию ногтевого ложа и лазерно-допплеровскую флоуметрию с целью оценки реактивности сосудов на мышцах и на коже. Другая группа пациентов с такими же клиническими характеристиками будет использовать метформин, чтобы сравнить его эффекты с эффектами, полученными при использовании вилдаглитпина. Наша цель - определить, обладает ли вилдаглиптин, оцениваемый у женщин с ожирением и диабетом, сосудопротекторным действием, и коррелируют ли регуляторные механизмы этого действия с окислительным стрессом, маркерами воспаления и кишечными пептидами в исходном состоянии и после липидной перегрузки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20550-900
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны иметь ИМТ > 30 кг/м².
- Настоящий нелеченный сахарный диабет 2 типа
- Возраст от 19 до 50 лет
- Окружность талии > 80 см
Критерий исключения:
- Почечные, коронарные сосудистые или периферические, гематологические или печеночные заболевания
- Наличие тяжелой гипертриглицеридемии (> 400 мг/дл)
- Курильщики
- Значительная потеря массы тела (> 5%) в течение шести месяцев до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Метформин
Метформин 850 мг/таблетка будет приниматься во время обеда и ужина в течение 30 дней.
|
Вилдаглиптин 50 мг/таблетку вводят в 10:00 и в 18:00 также в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Вилдаглиптина
Вилдаглиптин 50 мг/таблетку вводят в 10:00 и в 18:00 также в течение 30 дней.
|
Вилдаглиптин 50 мг/таблетку вводят в 10:00 и в 18:00 также в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функции микроциркуляции по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Временное ограничение: До и после 30 дней
|
Для исследования будут использованы два метода: традиционный, заключающийся в оценке параметров микроциркуляции методом динамической видеокапилляроскопии ногтевого ложа, проводимой в ногтевой складке IV пальца левой руки.
|
До и после 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Временное ограничение: до и через 30 дней (вмешательство)
|
ЛДФ представляет собой метод непрерывного неинвазивного определения микрососудистой перфузии, при котором исследование кожной вазомоторики с помощью спектрального анализа лазерного допплеровского сигнала позволяет исследовать пять частотных компонентов: эндотелиальный, миогенный, симпатический, респираторный и сердечный, участвующие в ответах на раздражители.
При этом будет оцениваться вазомоторика в течение всего периода исследования, чтобы найти различия в исходном уровне, через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи, богатой липидами.
|
до и через 30 дней (вмешательство)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инкретинов и маркеров воспаления через 30 дней
Временное ограничение: базально и через 30 дней (вмешательство)
|
С помощью наборов, считываемых устройством Multiplex®, все маркеры воспаления будут оцениваться одновременно с небольшим количеством образца (от 10 до 50 мкл).
|
базально и через 30 дней (вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Galvus_2013
- BioVasc_2013 (Идентификатор реестра: BioVasc_2013)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1- Функция микрососудов
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенныйФармакокинетика 1% геля тенофовира после полового акта | Фармакодинамика 1% геля тенофовира после полового актаСоединенные Штаты
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Рекрутинг