Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые и краткосрочные хронические эффекты гальвуса (вилдаглиптина) у женщин с диабетом 2 типа и ожирением

30 мая 2017 г. обновлено: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Острые и краткосрочные хронические эффекты гальвуса (вилдаглиптина) на функцию эндотелия и окислительный стресс у женщин с недавно диагностированным диабетом 2 типа и ожирением: роль кишечных пептидов при липидной перегрузке

Распространенность ожирения и сахарного диабета 2-го типа (СД2) в последние десятилетия прогрессивно возрастала, и, как следствие, наблюдается более высокая частота сердечно-сосудистых заболеваний. По мере развития этого процесса эндотелиальная дисфункция присутствует уже на ранних стадиях атеросклеротического заболевания. Исследования, проведенные в BioVasc/UERJ, показывают возникновение эндотелиальной и микрососудистой дисфункции у тучных носителей даже при отсутствии дисгликемии. Новые концепции указывают на эндотелий как на возможную терапевтическую мишень, а препараты, которые воздействуют не только на патофизиологию сахарного диабета, но и действуют как прямые сердечно-сосудистые протекторы, открывают новые терапевтические возможности. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4), такие как вилдаглиптин, представляют собой препараты, используемые при лечении СД2. Его инкретиномиметические и инсулинотропные эффекты уже хорошо известны, и несколько других исследований показывают его эффективность в снижении гликированного гемоглобина даже при монотерапии.

В настоящее время продукты, богатые жирами, все чаще внедряются в западный образ жизни, и последние данные свидетельствуют о том, что постпрандиальная липемия (ППЛ) связана с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Лучший контроль уровня глюкозы с помощью вилдаглиптина может уменьшить окислительный стресс и, следовательно, способствовать лучшей реактивности микрососудов и эндотелия. Однако вилдаглиптин может оказывать дополнительное защитное действие на сердечно-сосудистую систему не только из-за его влияния на гликемию и снижение окислительного стресса, но, возможно, из-за его прямого действия на кишечные пептиды с уменьшением постпрандиальной липемии. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем следующие исследования: венозную окклюзионную плетизмографию, видеокапилароскопию ногтевого ложа и лазерно-допплеровскую флоуметрию с целью оценки реактивности сосудов на мышцах и на коже. Другая группа пациентов с такими же клиническими характеристиками будет использовать метформин, чтобы сравнить его эффекты с эффектами, полученными при использовании вилдаглитпина. Наша цель - определить, обладает ли вилдаглиптин, оцениваемый у женщин с ожирением и диабетом, сосудопротекторным действием, и коррелируют ли регуляторные механизмы этого действия с окислительным стрессом, маркерами воспаления и кишечными пептидами в исходном состоянии и после липидной перегрузки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь ИМТ > 30 кг/м².
  • Настоящий нелеченный сахарный диабет 2 типа
  • Возраст от 19 до 50 лет
  • Окружность талии > 80 см

Критерий исключения:

  • Почечные, коронарные сосудистые или периферические, гематологические или печеночные заболевания
  • Наличие тяжелой гипертриглицеридемии (> 400 мг/дл)
  • Курильщики
  • Значительная потеря массы тела (> 5%) в течение шести месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Метформин 850 мг/таблетка будет приниматься во время обеда и ужина в течение 30 дней.
Вилдаглиптин 50 мг/таблетку вводят в 10:00 и в 18:00 также в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Вилдаглиптин (галвус)
Экспериментальный: Вилдаглиптина
Вилдаглиптин 50 мг/таблетку вводят в 10:00 и в 18:00 также в течение 30 дней.
Вилдаглиптин 50 мг/таблетку вводят в 10:00 и в 18:00 также в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Вилдаглиптин (галвус)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции микроциркуляции по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Временное ограничение: До и после 30 дней
Для исследования будут использованы два метода: традиционный, заключающийся в оценке параметров микроциркуляции методом динамической видеокапилляроскопии ногтевого ложа, проводимой в ногтевой складке IV пальца левой руки.
До и после 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Временное ограничение: до и через 30 дней (вмешательство)
ЛДФ представляет собой метод непрерывного неинвазивного определения микрососудистой перфузии, при котором исследование кожной вазомоторики с помощью спектрального анализа лазерного допплеровского сигнала позволяет исследовать пять частотных компонентов: эндотелиальный, миогенный, симпатический, респираторный и сердечный, участвующие в ответах на раздражители. При этом будет оцениваться вазомоторика в течение всего периода исследования, чтобы найти различия в исходном уровне, через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи, богатой липидами.
до и через 30 дней (вмешательство)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инкретинов и маркеров воспаления через 30 дней
Временное ограничение: базально и через 30 дней (вмешательство)
С помощью наборов, считываемых устройством Multiplex®, все маркеры воспаления будут оцениваться одновременно с небольшим количеством образца (от 10 до 50 мкл).
базально и через 30 дней (вмешательство)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1- Функция микрососудов

Подписаться