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당뇨병 유형 2 비만 여성에서 Galvus (Vildagliptin)의 급성 및 단기 만성 효과

2017년 5월 30일 업데이트: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

최근에 진단된 제2형 당뇨 비만 여성의 내피 기능 및 산화 스트레스에 대한 Galvus(Vildagliptin)의 급성 및 단기 만성 효과: 지질 과부하 시 장내 펩티드의 역할

비만과 제2형 당뇨병(T2DM)의 유병률은 지난 수십 년 동안 점진적으로 증가했으며 결과적으로 심혈관 질환의 발생률이 더 높은 것으로 관찰됩니다. 이 과정이 진행됨에 따라 죽상경화성 질환의 초기 단계에서 내피 기능 장애가 나타납니다. BioVasc/UERJ에서 수행된 연구에 따르면 비만 보인자에서 심지어 이상혈당증이 없는 경우에도 내피 및 미세혈관 기능 장애가 발생하는 것으로 나타났습니다. 새로운 개념은 내피를 가능한 치료 표적으로 나타내고, 진성 당뇨병 병리생리학에 작용할 뿐만 아니라 직접적인 심혈관 보호제로 작용하는 약물은 새로운 치료 가능성을 가져옵니다. 빌다글립틴과 같은 디펩티딜-펩티다아제-4 억제제(DPP4)는 T2DM 치료에 사용되는 약물입니다. 그것의 인크레틴 모방 및 인슐린 분비 촉진 효과는 이미 잘 확립되어 있으며 여러 다른 연구에서 단일 요법에서도 당화혈색소를 감소시키는 효과를 보여줍니다.

현재 서구식 생활 방식에 지방이 풍부한 음식이 점점 더 많이 도입되고 있으며 최근 증거에 따르면 식후 지방혈증(LPP)이 심혈관 위험과 관련이 있습니다. 빌다글립틴을 사용하여 더 나은 포도당 조절은 산화 스트레스를 감소시킬 수 있고 결과적으로 더 나은 미세혈관 및 내피 반응성을 촉진할 수 있습니다. 그러나 빌다글립틴은 혈당과 산화적 스트레스 감소에 대한 효과뿐만 아니라 식후 지방혈증 감소와 함께 장내 펩타이드에 대한 직접적인 효과 때문에 추가적인 심혈관 보호 작용을 가질 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 근육과 피부 부위의 혈관 반응성을 평가하기 위한 정맥 폐색 혈량 측정법, 손발톱주름 비디오모세혈관경검사 및 레이저 도플러 유량계 검사를 진행할 것입니다. 동일한 임상 특성을 가진 또 다른 환자 그룹은 Vildaglitpin의 사용으로 얻은 효과와 그 효과를 비교하기 위해 메트포르민을 사용할 것입니다. 우리의 목적은 비만 및 당뇨병 여성에서 평가된 빌다글립틴이 혈관 보호 효과가 있는지 여부와 이러한 작용의 조절 메커니즘이 기저 상태 및 지질 과부하 후 산화 스트레스, 염증 표지자 및 장 펩티드와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20550-900
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 BMI > 30kg/m²이어야 합니다.
  • 현재 치료되지 않은 당뇨병 2형
  • 19세에서 50세 사이의 연령
  • 허리 둘레 > 80cm

제외 기준:

  • 신장, 관상 혈관 또는 말초, 혈액 또는 간 질환
  • 중증 고중성지방혈증(> 400mg/dl)의 존재
  • 흡연자
  • 연구 전 6개월 이내에 상당한 체질량 감소(> 5%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
Metformin 850mg/pill을 30일 동안 점심과 저녁 시간에 투여한다.
의약품: 빌다글립틴
빌다글립틴 50mg/알을 오전 10시와 오후 6시에 30일 동안 투여한다.
다른 이름들:
  • 빌다글립틴(갈부스)
실험적: 빌다글립티나
빌다글립틴 50mg/알을 오전 10시와 오후 6시에 30일 동안 투여한다.
의약품: 빌다글립틴
빌다글립틴 50mg/알을 오전 10시와 오후 6시에 30일 동안 투여한다.
다른 이름들:
  • 빌다글립틴(갈부스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 미세순환 기능의 기준치로부터의 변화
기간: 30일 전후
이 연구에서는 왼손 네 번째 손가락의 손발톱주름 주름에서 수행되는 동적 손발톱주름 비디오모세혈관경 검사 기법으로 미세순환 매개변수를 평가하는 전통적인 방법의 두 가지 방법을 사용할 것입니다.
30일 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 내피 기능의 기준선에서 변경
기간: 30일 전후(개입)
LDF는 레이저 도플러 신호의 스펙트럼 분석을 통해 피부 혈관 운동을 연구하여 내피, 근육, 교감, 호흡 및 심장의 5가지 주파수 구성 요소를 탐색할 수 있는 미세혈관 관류의 지속적인 비침습적 측정을 위한 방법입니다. 자극. 이와 함께 지질이 풍부한 식사 후 기준선, 30, 60, 120 및 180분의 차이를 찾기 위해 전체 연구 기간 동안 혈관 운동을 평가할 것입니다.
30일 전후(개입)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 인크레틴 및 염증 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 30일 후(개입)
Multiplex® 기기로 판독되는 키트를 통해 소량의 샘플(10~50µL)로 염증 마커를 모두 동시에 평가합니다.
기본 및 30일 후(개입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rio de Janeiro State University

협력자

Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Galvus_2013
  • BioVasc_2013 (레지스트리 식별자: BioVasc_2013)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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