EN41-UGR7C HIV 疫苗免疫接种的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 筛选当天年龄在 18 至 55 岁之间的女性
2. 可用于从筛选开始最长 8 个月的研究持续时间
3. 愿意并能够给予书面知情同意

4. 处于低 HIV 感染风险并愿意在研究期间保持这种状态定义为：

   • 近十年内无注射吸毒史
   • 最近六个月没有淋病或梅毒
   • 没有高风险合作伙伴（例如 注射吸毒、感染 HIV 的性伴侣）目前或过去六个月内
   • 在过去六个月中，除了与已知为 HIV 阴性的固定伴侣的关系外，没有进行无保护的阴道或肛交
   • 不得与来自 HIV 高流行地区的人发生无保护性行为，那里的 HIV 比英国更常见（例如 撒哈拉以南非洲、加勒比、东南亚）
5. 筛查时 HIV1/2 抗体/抗原检测结果呈阴性
6. 如果是异性恋活跃的女性，从第一次接种疫苗前 14 天到第一次接种疫苗前 14 天，使用有效的避孕方法，使用双重屏障避孕方法（联合口服避孕药、注射或植入避孕药和使用含有杀精子剂的避孕套；生理或解剖不育）最后一次接种后 3 个月，并且愿意在每次疫苗接种前进行尿妊娠试验，并在筛选和最终随访时进行血液妊娠试验。 在试验期间变得性活跃的异性恋女性也应遵循相同的指导
7. 同意在参与试验期间放弃献血
8. 在全科医生处注册并且在给药前有 12 个月的病史
9. 随机分组前从全科医生那里获得了与病史相关的满意答复

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期或计划在明年内怀孕

2. 病史或检查的临床相关异常：

   • 中枢神经系统紊乱或疾病，包括癫痫大发作史
   • 严重湿疹
   • 具有临床意义的血液学、心肺、代谢、胃肠道、肾脏、精神或眼科疾病
   • 急性感染或疾病
   • 给药前 3 个月内自身免疫性疾病、免疫缺陷或使用免疫抑制剂
3. 已知对本试验中使用的疫苗配方的任何成分过敏，或有严重或多重过敏

4. 对先前接种疫苗的严重局部或全身反应史定义为：

   • 局部：广泛、坚硬的发红和肿胀，累及大腿前外侧或手臂的大周长，72 小时内未消退
   • 一般：48 小时内发热 >39.5°C；过敏反应;支气管痉挛;喉水肿;坍塌; 72小时内抽搐或脑病
5. 在 60 天内收到减毒活疫苗或在计划研究疫苗给药后 14 天内收到其他疫苗
6. 过去任何时候收到含有 HIV 包膜蛋白的实验性疫苗
7. 筛选后 4 个月内收到血液制品或免疫球蛋白
8. 参加另一项医药产品试验，在第 2 次就诊前不到 90 天完成，并计划在本试验期间参加另一项临床试验
9. HIV 1/2 抗体/抗原阳性或筛查不确定
10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或血清学阳性表明需要治疗的活动性梅毒
11. 常规实验室参数的临床显着异常结果。
12. 无法流利地阅读和说英语，以充分理解参与和同意所需的研究和程序
13. 不太可能遵守协议
14. 药物或酒精滥用史或经常使用药物，或筛选时酒精测试呈阳性
15. 研究者认为使志愿者不适合参与研究的常规药物治疗
16. 可能会干扰通过阴道样本收集的数据的收集或​​解释的任何局部阴道、宫颈或妇科疾病
17. 使用任何子宫内避孕器，因为在拉动或移除用于阴道取样的 Softcup 时存在移动、移位或移除该装置的风险
18. 筛选访视时进行的 ECG 临床显着异常
19. 研究者认为会损害志愿者满足方案要求或完成研究的能力的任何情况