Bezpieczeństwo i immunogenność szczepień szczepionką przeciw HIV EN41-UGR7C

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 55 lat w dniu badania przesiewowego
2. Dostępne dla maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 8 miesięcy od badania przesiewowego
3. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

4. Osoby z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV i chętne do pozostania nim przez cały czas trwania badania, zdefiniowane jako:

   • brak historii dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dziesięciu lat
   • brak rzeżączki lub kiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
   • brak partnera wysokiego ryzyka (np. dożylne zażywanie narkotyków, partner seksualny zakażony wirusem HIV) obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
   • brak stosunku waginalnego lub analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
   • zakaz uprawiania seksu bez zabezpieczenia z osobą pochodzącą z regionu o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV, w którym HIV występuje częściej niż w Wielkiej Brytanii (np. Afryka Subsaharyjska, Karaiby, Azja Południowo-Wschodnia)
5. Ujemny wynik testu na przeciwciała/antygen HIV1/2 podczas badania przesiewowego
6. Kobiety aktywne heteroseksualnie stosujące skuteczną metodę antykoncepcji z zastosowaniem metody podwójnej bariery (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów oraz prezerwatywy zawierające środki plemnikobójcze; bezpłodność fizjologiczna lub anatomiczna) od 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki do 3 miesiące po ostatnim podaniu szczepionki i chęć wykonania testu ciążowego z moczu przed każdym podaniem szczepionki oraz testu ciążowego z krwi podczas wizyt przesiewowych i końcowych wizyt kontrolnych. Heteroseksualne kobiety, które stają się aktywne seksualnie podczas badania, również powinny postępować zgodnie z tymi samymi wskazówkami
7. Zobowiązują się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas udziału w badaniu
8. Zarejestrowany u lekarza ogólnego i historia medyczna dostępna przez 12 miesięcy przed dawkowaniem
9. Uzyskano zadowalającą odpowiedź od lekarza pierwszego kontaktu dotyczącą wywiadu medycznego przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku

2. Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu:

   • zaburzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym padaczka typu grand-mal w wywiadzie
   • ciężka egzema
   • klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, sercowo-płucne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, psychiatryczne lub okulistyczne
   • ostra infekcja lub choroba
   • choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem
3. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu szczepionki użytego w tym badaniu lub ciężkie lub wielokrotne alergie

4. Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na poprzednie szczepienie w wywiadzie, zdefiniowana jako:

   • miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
   • ogólne: gorączka >39,5°C w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
5. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od harmonogramu badania dawkowania szczepionki
6. Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki zawierającej białka otoczki wirusa HIV w dowolnym momencie w przeszłości
7. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
8. Udział w innym badaniu produktu leczniczego, zakończony mniej niż 90 dni przed Wizytą 2 i planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie obecnego badania
9. HIV 1/2 przeciwciał/antygenów dodatnich lub nieokreślonych w badaniach przesiewowych
10. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub badania serologiczne wskazujące na aktywną kiłę wymagającą leczenia
11. Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik w rutynowych parametrach laboratoryjnych.
12. Niezdolność do czytania i mówienia po angielsku na poziomie płynności wystarczającym do pełnego zrozumienia badania i procedur wymaganych do uczestnictwa i zgody
13. Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem
14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub regularnego używania narkotyków lub pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
15. Na regularnych lekach, które w opinii badacza czynią ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu
16. Wszelkie miejscowe schorzenia pochwy, szyjki macicy lub ginekologiczne, które mogą zakłócać gromadzenie lub interpretację danych zebranych za pomocą próbek pochwy
17. Używanie jakiejkolwiek wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, ponieważ istnieje ryzyko przemieszczenia, przemieszczenia lub usunięcia wkładki podczas ciągnięcia lub wyjmowania. Miękki kubeczek używany do pobrania próbki z pochwy
18. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej
19. Każdy stan, który w opinii badacza ogranicza zdolność ochotnika do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania