Bezpečnost a imunogenicita imunizací HIV vakcínou EN41-UGR7C

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku od 18 do 55 let v den screeningu
2. Dostupné pro maximální dobu trvání studie 8 měsíců od screeningu
3. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

4. Při nízkém riziku infekce HIV a ochoten zůstat po dobu trvání studie definován jako:

   • žádná historie injekčního užívání drog v předchozích deseti letech
   • žádná kapavka nebo syfilis za posledních šest měsíců
   • žádný vysoce rizikový partner (např. injekční užívání drog, sexuální partner infikovaný virem HIV) buď v současnosti nebo v posledních šesti měsících
   • žádný nechráněný vaginální nebo anální styk v posledních šesti měsících mimo vztah s pravidelným partnerem, o kterém je známo, že je HIV negativní
   • žádný nechráněný sex s někým z oblasti s vysokou prevalencí HIV, kde je HIV častější než ve Spojeném království (např. Subsaharská Afrika, Karibik, jihovýchodní Asie)
5. Negativní výsledek testu na protilátky/antigen HIV1/2 při screeningu
6. Pokud je heterosexuálně aktivní žena, používající účinnou metodu antikoncepce využívající dvoubariérovou metodu antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka, injekční nebo implantovaná antikoncepce a používání kondomů obsahujících spermicid; fyziologická nebo anatomická sterilita) od 14 dnů před první aplikací vakcíny do 3 měsíce po posledním podání a ochotni podstoupit těhotenský test z moči před každým podáním vakcíny a krevní těhotenský test při screeningu a závěrečných následných návštěvách. Heterosexuální ženy, které se během zkoušky stanou sexuálně aktivní, by se také měly řídit stejnými pokyny
7. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během své účasti v procesu
8. Registrován u praktického lékaře a lékařská anamnéza je k dispozici po dobu 12 měsíců před podáním dávky
9. Uspokojivá odpověď obdržená od praktického lékaře týkající se anamnézy před randomizací

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštího roku

2. Klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření:

   • porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému, včetně anamnézy grand-mal epilepsie
   • těžký ekzém
   • klinicky významné hematologické, kardiopulmonální, metabolické, gastrointestinální, ledvinové, psychiatrické nebo oftalmologické poruchy
   • akutní infekce nebo onemocnění
   • autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo použití imunosupresivních látek v předchozích 3 měsících před podáním dávky
3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku očkovací látky použité v této studii nebo máte závažné nebo mnohočetné alergie

4. Závažná lokální nebo celková reakce na předchozí očkování v anamnéze definovaná jako:

   • místní: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
   • obecně: horečka >39,5 °C během 48 hodin; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
5. Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od dávkování studijní vakcíny
6. Přijetí experimentální vakcíny obsahující obalové proteiny HIV kdykoli v minulosti
7. Příjem krevních přípravků nebo imunoglobulinu do 4 měsíců od screeningu
8. Účast v jiné studii léčivého přípravku, dokončené méně než 90 dní před návštěvou 2 a plánovaná účast v jiné klinické studii během této studie
9. HIV 1/2 protilátka/antigen pozitivní nebo neurčitý při screeningu
10. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo sérologii, což naznačuje aktivní syfilis vyžadující léčbu
11. Klinicky významný abnormální výsledek v rutinních laboratorních parametrech.
12. Neschopnost číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti odpovídající plnému pochopení studia a postupů požadovaných pro účast a souhlas
13. Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol
14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pravidelné užívání drog nebo osoby s pozitivním testem na alkohol při screeningu
15. Na pravidelné medikaci, která podle názoru výzkumníka činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
16. Jakýkoli místní vaginální, cervikální nebo gynekologický stav, který může narušovat sběr nebo interpretaci údajů shromážděných prostřednictvím vaginálních vzorků
17. Použití jakéhokoli nitroděložního antikoncepčního tělíska, protože existuje riziko uvolnění, přemístění nebo odstranění tělíska při vytahování nebo vyjímání měkkého kalíšku používaného pro vaginální odběry
18. Klinicky významná abnormalita na EKG provedená při screeningové návštěvě
19. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost dobrovolníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii