Sicurezza e immunogenicità delle vaccinazioni con il vaccino contro l'HIV EN41-UGR7C

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni il giorno dello screening
2. Disponibile per una durata massima dello studio di 8 mesi dallo screening
3. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

4. A basso rischio di infezione da HIV e disposto a rimanere tale per la durata dello studio definita come:

   • nessuna storia di uso di droghe per via parenterale nei dieci anni precedenti
   • nessuna gonorrea o sifilide negli ultimi sei mesi
   • nessun partner ad alto rischio (es. uso di stupefacenti per via parenterale, partner sessuale infetto da HIV) attualmente o negli ultimi sei mesi
   • nessun rapporto vaginale o anale non protetto negli ultimi sei mesi al di fuori di una relazione con un partner regolare noto per essere HIV negativo
   • nessun rapporto sessuale non protetto con qualcuno proveniente da una regione ad alta prevalenza di HIV in cui l'HIV è più comune che nel Regno Unito (ad es. Africa sub-sahariana, Caraibi, Sud-est asiatico)
5. Risultato negativo del test per anticorpi/antigeni HIV1/2 allo screening
6. Se donna eterosessuale attiva, utilizza un metodo contraccettivo efficace utilizzando un metodo contraccettivo a doppia barriera (pillola contraccettiva orale combinata, contraccettivo iniettabile o impiantabile e uso di preservativi che incorporano spermicida; sterilità fisiologica o anatomica) da 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino fino 3 mesi dopo l'ultima somministrazione e disposta a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima di ogni somministrazione di vaccino e test di gravidanza sul sangue durante lo screening e le visite di follow-up finali. Anche le donne eterosessuali che diventano sessualmente attive durante il processo dovrebbero seguire la stessa guida
7. Accettare di astenersi dal donare il sangue durante la loro partecipazione al processo
8. Registrato presso un medico generico e anamnesi disponibile per 12 mesi prima della somministrazione
9. Risposta soddisfacente ricevuta dal medico generico relativa all'anamnesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno

2. Anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame obiettivo:

   • disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, inclusa una storia di epilessia di grande maschio
   • eczema grave
   • disturbi ematologici, cardiopolmonari, metabolici, gastrointestinali, renali, psichiatrici o oftalmologici clinicamente significativi
   • infezione acuta o malattia
   • malattia autoimmune, immunodeficienza o uso di agenti immunosoppressori nei 3 mesi precedenti la somministrazione
3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del vaccino utilizzata in questo studio o allergie gravi o multiple

4. Anamnesi di grave reazione locale o generale a precedenti vaccinazioni definita come:

   • locale: arrossamento e gonfiore esteso e indurito che coinvolge la maggior parte della coscia antero-laterale o la circonferenza maggiore del braccio, che non si risolve entro 72 ore
   • generale: febbre >39,5°C entro 48 ore; anafilassi; broncospasmo; edema laringeo; crollo; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
5. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o di altro vaccino entro 14 giorni dalla pianificazione del dosaggio del vaccino in studio
6. Ricezione di un vaccino sperimentale contenente proteine ​​dell'involucro dell'HIV in qualsiasi momento del passato
7. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 4 mesi dallo screening
8. Partecipazione a un'altra sperimentazione di un medicinale, completata meno di 90 giorni prima della Visita 2 e partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante la presente sperimentazione
9. Anticorpo/antigene HIV 1/2 positivo o indeterminato allo screening
10. Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo per l'epatite C o sierologia che indica sifilide attiva che richiede trattamento
11. Risultato anomalo clinicamente significativo nei parametri di laboratorio di routine.
12. Incapace di leggere e parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione dello studio e delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso
13. È improbabile che rispetti il ​​protocollo
14. Storia di abuso di droghe o alcol o uso regolare di droghe o che risultano positivi all'alcol test allo screening
15. Assunzione di farmaci regolari che, a parere dello sperimentatore, rendono il volontario inadatto alla partecipazione allo studio
16. Qualsiasi condizione vaginale, cervicale o ginecologica locale che possa interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati raccolti attraverso campioni vaginali
17. Utilizzo di qualsiasi dispositivo contraccettivo intrauterino in quanto vi è il rischio di spostamento, spostamento o rimozione del dispositivo quando si estrae o si rimuove Softcup utilizzato per il campionamento vaginale
18. Anomalia clinicamente significativa all'ECG eseguito alla visita di screening
19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del volontario di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio