Безопасность и иммуногенность иммунизации вакциной против ВИЧ EN41-UGR7C

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 55 лет на день скрининга
2. Доступно для максимальной продолжительности исследования 8 месяцев с момента скрининга
3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие

4. Имеющие низкий риск заражения ВИЧ и желающие оставаться таковыми на протяжении всего исследования, определяемые как:

   • отсутствие истории употребления инъекционных наркотиков в течение предыдущих десяти лет
   • отсутствие гонореи или сифилиса в течение последних шести месяцев
   • нет партнера с высоким риском (например, употребление инъекционных наркотиков, ВИЧ-инфицированный половой партнер) в настоящее время или в течение последних шести месяцев
   • отсутствие незащищенных вагинальных или анальных половых контактов за последние шесть месяцев вне отношений с постоянным партнером, о котором известно, что он ВИЧ-отрицательный
   • не допускать незащищенных половых контактов с кем-либо из региона с высокой распространенностью ВИЧ, где ВИЧ более распространен, чем в Великобритании (например, Африка к югу от Сахары, Карибский бассейн, Юго-Восточная Азия)
5. Отрицательный результат теста на антитела/антиген к ВИЧ1/2 при скрининге
6. Если гетеросексуально активная женщина использует эффективный метод контрацепции с использованием метода двойного барьера контрацепции (комбинированные оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы и использование презервативов, содержащих спермициды; физиологическая или анатомическая стерильность) за 14 дней до первого введения вакцины до через 3 месяца после последнего введения вакцины и готовы пройти анализ мочи на беременность перед каждым введением вакцины и анализ крови на беременность во время скрининга и заключительных контрольных визитов. Гетеросексуальные женщины, вступившие в половую жизнь во время исследования, также должны следовать тем же рекомендациям.
7. Согласитесь воздержаться от сдачи крови во время участия в исследовании.
8. Зарегистрирован у терапевта и история болезни доступна в течение 12 месяцев до дозирования
9. Удовлетворительный ответ, полученный от врача общей практики в отношении истории болезни до рандомизации

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие или планирующие забеременеть в течение следующего года

2. Клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре:

   • расстройство или заболевание центральной нервной системы, включая эпилепсию в анамнезе
   • тяжелая экзема
   • клинически значимые гематологические, сердечно-легочные, метаболические, желудочно-кишечные, почечные, психические или офтальмологические нарушения
   • острая инфекция или заболевание
   • аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или использование иммунодепрессантов в предшествующие 3 месяца до дозирования
3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом испытании, или тяжелая или множественная аллергия.

4. История тяжелой местной или общей реакции на предыдущую вакцинацию, определяемую как:

   • локальные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой части бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов
   • общие: лихорадка >39,5°C в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
5. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней после графиков дозирования исследуемой вакцины
6. Получение экспериментальной вакцины, содержащей белки оболочки ВИЧ, в любое время в прошлом.
7. Получение продуктов крови или иммуноглобулина в течение 4 месяцев после скрининга
8. Участие в другом исследовании лекарственного препарата, завершенном менее чем за 90 дней до визита 2, и запланированное участие в другом клиническом исследовании в ходе настоящего исследования.
9. Антитело/антиген ВИЧ 1/2 положительный или неопределенный при скрининге
10. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или серологический анализ, указывающий на активный сифилис, требующий лечения
11. Клинически значимый аномальный результат обычных лабораторных показателей.
12. Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания обучения и процедур, необходимых для участия и согласия
13. Маловероятно, чтобы соответствовать протоколу
14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление наркотиков, или положительный результат теста на алкоголь при скрининге
15. На регулярном приеме лекарств, которые, по мнению исследователя, делают добровольца непригодным для участия в исследовании.
16. Любое местное вагинальное, цервикальное или гинекологическое состояние, которое может помешать сбору или интерпретации данных, полученных с помощью вагинальных образцов.
17. Использование любого внутриматочного противозачаточного устройства, так как существует риск смещения, смещения или извлечения устройства при вытягивании или извлечении мягкой чашки, используемой для взятия проб из влагалища.
18. Клинически значимая аномалия на ЭКГ во время скринингового визита
19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность добровольца выполнить требования протокола или завершить исследование.