Seguridad e inmunogenicidad de las inmunizaciones con la vacuna contra el VIH EN41-UGR7C

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de entre 18 y 55 años el día de la selección
2. Disponible para una duración máxima del estudio de 8 meses desde la selección
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

4. Bajo riesgo de infección por VIH y dispuesto a permanecer así durante la duración del estudio definido como:

   • sin antecedentes de uso de drogas inyectables en los últimos diez años
   • sin gonorrea ni sífilis en los últimos seis meses
   • sin pareja de alto riesgo (por ej. uso de drogas inyectables, pareja sexual infectada por el VIH) actualmente o en los últimos seis meses
   • no tener relaciones sexuales vaginales o anales sin protección en los últimos seis meses fuera de una relación con una pareja regular que se sabe que es VIH negativa
   • no tener relaciones sexuales sin protección con alguien de una región de alta prevalencia del VIH donde el VIH es más común que en el Reino Unido (p. África Subsahariana, Caribe, Sudeste Asiático)
5. Resultado negativo de la prueba de anticuerpos/antígenos del VIH1/2 en la selección
6. Si es mujer heterosexualmente activa, utilizando un método anticonceptivo eficaz utilizando un método anticonceptivo de doble barrera (píldora anticonceptiva oral combinada, anticonceptivo inyectable o implantado y uso de preservativos que incorporen espermicida; esterilidad fisiológica o anatómica) desde 14 días antes de la administración de la primera vacuna hasta 3 meses después de la última administración, y dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de cada administración de vacunas y pruebas de embarazo en sangre en las visitas de selección y seguimiento final. Las mujeres heterosexuales que se vuelvan sexualmente activas durante el ensayo también deben seguir la misma guía.
7. Aceptar abstenerse de donar sangre durante su participación en el ensayo
8. Registrado con un médico general e historial médico disponible durante 12 meses antes de la dosificación
9. Respuesta satisfactoria recibida del médico general en relación con el historial médico antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada dentro del próximo año

2. Anomalía clínicamente relevante en la historia o el examen:

   • trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidos antecedentes de epilepsia grand-mal
   • eccema severo
   • Trastornos hematológicos, cardiopulmonares, metabólicos, gastrointestinales, renales, psiquiátricos u oftalmológicos clínicamente significativos
   • infección o enfermedad aguda
   • enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o uso de agentes inmunosupresores en los 3 meses anteriores a la dosificación
3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de la vacuna utilizada en este ensayo, o tiene alergias graves o múltiples

4. Antecedentes de reacción local o general grave a vacunación previa definida como:

   • local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la parte anterolateral del muslo o la mayor circunferencia del brazo, que no se resuelven en 72 horas
   • general: fiebre >39,5°C dentro de las 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
5. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días de los horarios de dosificación de la vacuna del estudio
6. Recepción de una vacuna experimental que contiene proteínas de la cubierta del VIH en cualquier momento en el pasado
7. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 4 meses posteriores a la selección.
8. Participación en otro ensayo de un medicamento, completado menos de 90 días antes de la Visita 2 y participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente ensayo
9. Anticuerpo/antígeno VIH 1/2 positivo o indeterminado en la detección
10. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o serología que indica sífilis activa que requiere tratamiento
11. Resultado anormal clínicamente significativo en los parámetros de laboratorio de rutina.
12. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa del estudio y los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento
13. Es poco probable que cumpla con el protocolo
14. Historial de abuso de drogas o alcohol o uso regular de drogas, o que dieron positivo en la prueba de alcohol en la prueba de detección
15. En medicación regular que, en opinión del investigador, hace que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
16. Cualquier condición local vaginal, cervical o ginecológica que pueda interferir con la recolección o interpretación de datos recolectados a través de muestras vaginales
17. Usar cualquier dispositivo anticonceptivo intrauterino, ya que existe el riesgo de que se desprenda, desplace o extraiga el dispositivo al tirar o retirar el Softcup utilizado para la toma de muestras vaginales.
18. Anomalía clínicamente significativa en el ECG realizado en la visita de selección
19. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del voluntario para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.