EN41-UGR7C HIV ワクチンによる予防接種の安全性と免疫原性

包含基準:

1. スクリーニング当日の年齢が18～55歳の女性
2. スクリーニングから最大8か月の研究期間に利用可能
3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

4. -HIV感染のリスクが低く、次のように定義された研究期間中そのままでいることをいとわない：

   • 過去10年間に薬物注射の使用歴がない
   • 過去6か月間、淋病や梅毒にかかっていない
   • リスクの高いパートナーがいない (例: 注射薬物使用、HIV に感染した性的パートナー) 現在または過去 6 か月以内
   • HIV陰性であることが知られている定期的なパートナーとの関係以外で、過去6か月間に保護されていない膣または肛門性交がない
   • HIV が英国よりも一般的である HIV 感染率の高い地域の人との無防備なセックスは禁止されています (例: サハラ以南のアフリカ、カリブ海、東南アジア)
5. -スクリーニング時のHIV1 / 2抗体/抗原検査結果が陰性
6. 異性愛者で活動的な女性の場合、最初のワクチン投与の 14 日前から 1 回目のワクチン投与まで最後の投与から3か月後、各ワクチン投与の前に尿妊娠検査を受け、スクリーニングおよび最終フォローアップ訪問時に血液妊娠検査を受ける意思があります。 試験中に性的に活発になった異性愛者の女性も、同じガイダンスに従う必要があります
7. 治験参加中は献血を控えることに同意する
8. 一般開業医に登録され、投薬前の12か月間利用可能な病歴
9. 無作為化前の病歴に関して一般開業医から満足のいく回答が得られた

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または来年中に妊娠を計画している

2. 病歴または検査における臨床的に関連する異常：

   • -大癲癇の病歴を含む中枢神経系の障害または疾患
   • 重度の湿疹
   • 臨床的に重要な血液、心肺、代謝、胃腸、腎臓、精神または眼科の障害
   • 急性感染症または病気
   • -自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制剤の使用 投与前の3か月
3. -この試験で使用されるワクチン製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、または重度または複数のアレルギーがある

4. 以下のように定義される、以前のワクチン接種に対する重度の局所的または一般的な反応の病歴：

   • 局所的：太ももの前外側または腕の大部分の周囲の大部分を含む、広範囲にわたる硬結した発赤と腫れで、72時間以内に解消しない
   • 一般：48 時間以内に 39.5°C を超える発熱。アナフィラキシー;気管支痙攣;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内の痙攣または脳症
5. 60日以内の弱毒生ワクチンまたは14日以内の他のワクチンの受領 スケジュール研究ワクチンの投与
6. 過去の任意の時点での HIV エンベロープタンパク質を含む実験的ワクチンの受領
7. -スクリーニングから4か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
8. -医薬品の別の試験への参加、訪問2の90日以内に完了し、現在の試験中に別の臨床試験への参加を計画している
9. -HIV 1/2抗体/抗原陽性またはスクリーニングで不確定
10. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または治療を必要とする活動性梅毒を示す血清学が陽性
11. ルーチン検査パラメータにおける臨床的に重大な異常結果。
12. 参加と同意に必要な研究と手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読み、話すことができない
13. プロトコルに準拠する可能性は低い
14. 薬物乱用またはアルコール乱用または薬物の常用歴がある、またはスクリーニング時にアルコール検査で陽性と判定された人
15. -研究者の意見では、ボランティアを研究への参加に不適切にする定期的な投薬について
16. -膣サンプルを通じて収集されたデータの収集または解釈を妨げる可能性のある局所的な膣、子宮頸部または婦人科の状態
17. 子宮内避妊器具の使用は、膣サンプリングに使用されるソフトカップを引っ張ったり、取り外したりする際に、デバイスを取り外したり、移動させたり、取り外したりするリスクがあるためです。
18. -スクリーニング訪問時に行われたECGの臨床的に重大な異常
19. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を満たす、または研究を完了するボランティアの能力を損なう状態