Veiligheid en immunogeniciteit van immunisaties met EN41-UGR7C HIV-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen de 18 en 55 jaar op de dag van de screening
2. Beschikbaar voor een maximale studieduur van 8 maanden vanaf screening
3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

4. Met een laag risico op hiv-infectie en bereid dit te blijven gedurende de duur van het onderzoek, gedefinieerd als:

   • geen voorgeschiedenis van injecterend drugsgebruik in de afgelopen tien jaar
   • geen gonorroe of syfilis in de laatste zes maanden
   • geen risicovolle partner (bijv. injecterend drugsgebruik, HIV-geïnfecteerde seksuele partner) momenteel of in de afgelopen zes maanden
   • geen onbeschermde vaginale of anale gemeenschap in de afgelopen zes maanden buiten een relatie met een vaste partner waarvan bekend is dat deze hiv-negatief is
   • geen onbeschermde seks met iemand uit een regio met een hoge hiv-prevalentie waar hiv vaker voorkomt dan in het VK (bijv. Sub-Sahara Afrika, Caraïben, Zuidoost-Azië)
5. Negatief HIV1/2 antilichaam/antigeen testresultaat bij screening
6. Als heteroseksueel actieve vrouw, een effectieve anticonceptiemethode gebruikt een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruikt (gecombineerde orale anticonceptiepil, injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel en gebruik van condooms met zaaddodend middel; fysiologische of anatomische steriliteit) vanaf 14 dagen vóór de eerste toediening van het vaccin tot 3 maanden na de laatste toediening, en bereid zijn om urine-zwangerschapstesten te ondergaan voorafgaand aan elke vaccintoediening en bloedzwangerschapstest bij screening en laatste follow-upbezoeken. Heteroseksuele vrouwen die tijdens de proef seksueel actief worden, dienen dezelfde richtlijnen te volgen
7. Ga ermee akkoord om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren
8. Geregistreerd bij een huisarts en medische geschiedenis beschikbaar gedurende 12 maanden vóór dosering
9. Bevredigende reactie ontvangen van huisarts met betrekking tot medische voorgeschiedenis vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen een jaar zwanger te worden

2. Klinisch relevante afwijking op anamnese of onderzoek:

   • stoornis of ziekte van het centrale zenuwstelsel, waaronder een voorgeschiedenis van grand-mal epilepsie
   • ernstig eczeem
   • klinisch significante hematologische, cardiopulmonale, metabole, gastro-intestinale, renale, psychiatrische of oftalmologische aandoeningen
   • acute infectie of ziekte
   • auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressiva in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de dosering
3. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de vaccinformulering die in dit onderzoek is gebruikt, of ernstige of meervoudige allergieën hebben

4. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op eerdere vaccinatie gedefinieerd als:

   • lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
   • algemeen: koorts >39,5°C binnen 48 uur; anafylaxie; bronchospasme; larynxoedeem; instorten; convulsies of encefalopathie binnen 72 uur
5. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na de schema's van de dosering van het studievaccin
6. Ontvangst van een experimenteel vaccin dat hiv-envelopeiwitten bevat op enig moment in het verleden
7. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen 4 maanden na screening
8. Deelname aan een andere proef met een geneesmiddel, afgerond minder dan 90 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proef
9. HIV 1/2 antilichaam/antigeen positief of onbepaald bij screening
10. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of serologie die wijst op actieve syfilis die behandeling vereist
11. Klinisch significant abnormaal resultaat in routinematige laboratoriumparameters.
12. Niet in staat om Engels te lezen en te spreken op een vloeiend niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de studie en procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming
13. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol
14. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of regelmatig gebruik van drugs, of die positief testen op alcoholtest bij screening
15. Op reguliere medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
16. Elke lokale vaginale, cervicale of gynaecologische aandoening die de verzameling of interpretatie van gegevens die via vaginale monsters zijn verzameld, kan verstoren
17. Gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel omdat er een risico bestaat dat het hulpmiddel losraakt, verplaatst of verwijderd wordt bij het trekken of verwijderen van de Softcup die wordt gebruikt voor vaginale afname
18. Klinisch significante afwijking op ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek
19. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de vrijwilliger om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt