Segurança e Imunogenicidade de Imunizações com Vacina de HIV EN41-UGR7C

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 18 e 55 anos no dia da triagem
2. Disponível para uma duração máxima de estudo de 8 meses a partir da triagem
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

4. Com baixo risco de infecção pelo HIV e disposto a permanecer assim durante o estudo definido como:

   • sem história de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos dez anos
   • sem gonorréia ou sífilis nos últimos seis meses
   • nenhum parceiro de alto risco (por exemplo, uso de drogas injetáveis, parceiro sexual infectado pelo HIV) atualmente ou nos últimos seis meses
   • nenhuma relação sexual vaginal ou anal desprotegida nos últimos seis meses fora de um relacionamento com um parceiro regular sabidamente HIV negativo
   • sem sexo desprotegido com alguém de uma região de alta prevalência de HIV, onde o HIV é mais comum do que no Reino Unido (por exemplo, África Subsaariana, Caribe, Sudeste Asiático)
5. Resultado negativo do teste de anticorpo/antígeno HIV1/2 na triagem
6. Se mulher heterossexualmente ativa, usando um método eficaz de contracepção usando um método contraceptivo de dupla barreira (pílula anticoncepcional oral combinada, anticoncepcional injetável ou implantado e uso de preservativos contendo espermicida; esterilidade fisiológica ou anatômica) de 14 dias antes da primeira administração da vacina até 3 meses após a última administração e dispostos a realizar testes de gravidez de urina antes de cada administração de vacina e teste de gravidez de sangue na triagem e nas visitas finais de acompanhamento. Mulheres heterossexuais que se tornam sexualmente ativas durante o julgamento também devem seguir a mesma orientação
7. Concordar em se abster de doar sangue durante sua participação no estudo
8. Registrado com um clínico geral e histórico médico disponível por 12 meses antes da dosagem
9. Resposta satisfatória recebida do clínico geral em relação ao histórico médico antes da randomização

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante ou planejando engravidar no próximo ano

2. Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame:

   • distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo história de epilepsia de grande mal
   • eczema grave
   • distúrbios hematológicos, cardiopulmonares, metabólicos, gastrointestinais, renais, psiquiátricos ou oftalmológicos clinicamente significativos
   • infecção aguda ou doença
   • doença autoimune, imunodeficiência ou uso de agentes imunossupressores nos 3 meses anteriores à administração
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação da vacina usada neste estudo ou alergias graves ou múltiplas

4. História de reação local ou geral grave à vacinação anterior definida como:

   • local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
   • geral: febre >39,5°C em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
5. Recebimento de vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias após a dosagem da vacina do estudo
6. Recebimento de uma vacina experimental contendo proteínas do envelope do HIV em qualquer momento no passado
7. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina até 4 meses após a triagem
8. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento, concluído há menos de 90 dias antes da Visita 2 e participação prevista em outro ensaio clínico durante o presente ensaio
9. Anticorpo/antígeno HIV 1/2 positivo ou indeterminado na triagem
10. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou sorologia indicando sífilis ativa que requer tratamento
11. Resultado anormal clinicamente significativo em parâmetros laboratoriais de rotina.
12. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a compreensão total do estudo e dos procedimentos exigidos na participação e consentimento
13. É improvável que cumpra o protocolo
14. História de abuso de drogas ou álcool ou uso regular de drogas, ou que teste positivo para teste de álcool na triagem
15. Tomando medicação regular que, na opinião do investigador, torna o voluntário inadequado para a participação no estudo
16. Qualquer condição vaginal, cervical ou ginecológica local que possa interferir na coleta ou interpretação dos dados coletados por meio de amostras vaginais
17. Usar qualquer dispositivo anticoncepcional intra-uterino, pois existe o risco de desalojar, deslocar ou remover o dispositivo ao puxar ou remover o Softcup usado para amostragem vaginal
18. Anormalidade clinicamente significativa no ECG realizado na consulta de triagem
19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do voluntário de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo