Säkerhet och immunogenicitet av immuniseringar med EN41-UGR7C HIV-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor mellan 18 och 55 år på screeningdagen
2. Tillgänglig för en maximal studielängd på 8 månader från screening
3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

4. Med låg risk för HIV-infektion och villig att förbli det under hela studien definierad som:

   • ingen historia av injektionsmissbruk under de senaste tio åren
   • ingen gonorré eller syfilis under de senaste sex månaderna
   • ingen högriskpartner (t.ex. injektionsmissbruk, HIV-infekterad sexpartner) antingen för närvarande eller under de senaste sex månaderna
   • inga oskyddade vaginala eller anala samlag under de senaste sex månaderna utanför ett förhållande med en vanlig partner som är känd för att vara HIV-negativ
   • inget oskyddat sex med någon från en region med hög hiv-prevalens där hiv är vanligare än i Storbritannien (t. Afrika söder om Sahara, Karibien, Sydostasien)
5. Negativt testresultat för HIV1/2 antikropp/antigen vid screening
6. Om det är en heterosexuellt aktiv kvinna, använd en effektiv preventivmetod med en dubbelbarriär preventivmetod (kombinerat p-piller, injicerbara eller implanterade preventivmedel och användning av kondomer som innehåller spermiedödande medel; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) från 14 dagar före den första vaccinationen tills 3 månader efter den senaste administreringen och villig att genomgå uringraviditetstest före varje vaccinadministrering och blodgraviditetstest vid screening och sista uppföljningsbesök. Heterosexuella kvinnor som blir sexuellt aktiva under rättegången bör också följa samma vägledning
7. Gå med på att avstå från att donera blod under deras deltagande i rättegången
8. Registrerad hos en allmänläkare och medicinsk historia tillgänglig i 12 månader före dosering
9. Tillfredsställande svar erhållits från allmänläkare avseende sjukdomshistoria före randomisering

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid inom nästa år

2. Kliniskt relevant avvikelse i historia eller undersökning:

   • störning eller sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive historia av grand-mal epilepsi
   • svåra eksem
   • kliniskt signifikanta hematologiska, kardio-pulmonella, metabola, gastrointestinala, njursjukdomar, psykiatriska eller oftalmologiska störningar
   • akut infektion eller sjukdom
   • autoimmun sjukdom, immunbrist eller användning av immunsuppressiva medel under de föregående 3 månaderna före dosering
3. Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinformuleringen som används i denna prövning, eller har svåra eller flera allergier

4. Historik med allvarlig lokal eller allmän reaktion på tidigare vaccination definierad som:

   • lokal: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av det anterolaterala låret eller den större omkretsen av armen, som inte försvinner inom 72 timmar
   • allmänt: feber >39,5°C inom 48 timmar; anafylaxi; bronkospasm; larynxödem; kollaps; kramper eller encefalopati inom 72 timmar
5. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 60 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter schemat studievaccindosering
6. Mottagande av ett experimentellt vaccin innehållande HIV-höljeproteiner när som helst i det förflutna
7. Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin inom 4 månader efter screening
8. Deltagande i ytterligare en prövning av ett läkemedel, avslutad mindre än 90 dagar före besök 2 och planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under denna prövning
9. HIV 1/2 antikropp/antigen positiv eller obestämd vid screening
10. Positivt för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp eller serologi som indikerar aktiv syfilis som kräver behandling
11. Kliniskt signifikant onormalt resultat i rutinmässiga laboratorieparametrar.
12. Kan inte läsa och tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av studier och procedurer som krävs för deltagande och samtycke
13. Det är osannolikt att det följer protokollet
14. Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller regelbunden användning av droger, eller som testade positivt för alkoholtest vid screening
15. På regelbunden medicinering som enligt utredaren gör volontären olämplig för att delta i studien
16. Varje lokalt vaginalt, cervikalt eller gynekologiskt tillstånd som kan störa insamling eller tolkning av data som samlats in genom vaginalprover
17. Använda någon intrauterin preventivmetod eftersom det finns risk för att enheten förskjuts, förskjuts eller tas bort när du drar eller tar bort Softcup som används för vaginal provtagning
18. Kliniskt signifikant avvikelse på EKG utfört vid screeningbesöket
19. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar volontärens förmåga att uppfylla protokollkraven eller att slutföra studien