Sikkerhet og immunogenisitet ved immuniseringer med EN41-UGR7C HIV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18 til 55 år på screeningsdagen
2. Tilgjengelig for en maksimal studievarighet på 8 måneder fra screening
3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

4. Med lav risiko for HIV-infeksjon og villig til å forbli det i løpet av studien definert som:

   • ingen historie med sprøytebruk de siste ti årene
   • ingen gonoré eller syfilis de siste seks månedene
   • ingen høyrisikopartner (f.eks. sprøytebruk, HIV-infisert seksualpartner) enten nå eller i løpet av de siste seks månedene
   • ingen ubeskyttet vaginal eller anal samleie de siste seks månedene utenfor et forhold med en vanlig partner kjent for å være HIV-negativ
   • ingen ubeskyttet sex med noen fra en region med høy HIV-prevalens der HIV er mer vanlig enn i Storbritannia (f. Afrika sør for Sahara, Karibia, Sørøst-Asia)
5. Negativt testresultat for HIV1/2 antistoff/antigen ved screening
6. Hvis det er heteroseksuelt aktiv kvinne, bruk av en effektiv prevensjonsmetode ved bruk av en dobbelbarriere prevensjonsmetode (kombinert p-pille, injiserbart eller implantert prevensjonsmiddel og bruk av kondomer som inneholder sæddrepende middel; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 14 dager før første vaksineadministrasjon til 3 måneder etter siste administrering, og villig til å gjennomgå uringraviditetstester før hver vaksineadministrasjon og blodgraviditetstest ved screening og siste oppfølgingsbesøk. Heterofile kvinner som blir seksuelt aktive under rettssaken bør også følge samme veiledning
7. Godta å avstå fra å donere blod under deres deltakelse i rettssaken
8. Registrert med en allmennlege og medisinsk historie tilgjengelig i 12 måneder før dosering
9. Tilfredsstillende svar mottatt fra allmennlege knyttet til sykehistorie før randomisering

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år

2. Klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse:

   • lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert historie med grand-mal epilepsi
   • alvorlig eksem
   • klinisk signifikante hematologiske, kardio-pulmonale, metabolske, gastrointestinale, nyre-, psykiatriske eller oftalmologiske lidelser
   • akutt infeksjon eller sykdom
   • autoimmun sykdom, immunsvikt eller bruk av immunsuppressive midler i de foregående 3 måneder før dosering
3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksineformuleringen som brukes i denne studien, eller har alvorlige eller flere allergier

4. Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på tidligere vaksinasjon definert som:

   • lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller den største omkretsen av armen, som ikke går over innen 72 timer
   • generelt: feber >39,5°C innen 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; kollapse; kramper eller encefalopati innen 72 timer
5. Mottak av levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter planene studievaksinedosering
6. Mottak av en eksperimentell vaksine som inneholder HIV-kappeproteiner når som helst tidligere
7. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen 4 måneder etter screening
8. Deltakelse i en annen utprøving av et legemiddel, gjennomført mindre enn 90 dager før besøk 2 og planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving under denne utprøvingen
9. HIV 1/2 antistoff/antigen positiv eller ubestemt ved screening
10. Positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller serologi som indikerer aktiv syfilis som krever behandling
11. Klinisk signifikant unormalt resultat i rutinemessige laboratorieparametre.
12. Kan ikke lese og snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av studier og prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke
13. Usannsynlig å overholde protokollen
14. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller regelmessig bruk av narkotika, eller som testet positivt for alkoholtest ved screening
15. På vanlig medisinering som etter utrederens mening gjør frivillige uegnet for deltakelse i studien
16. Enhver lokal vaginal, cervikal eller gynekologisk tilstand som kan forstyrre innsamling eller tolkning av data samlet inn gjennom vaginale prøver
17. Bruk av en hvilken som helst intra-uterin prevensjonsenhet da det er risiko for å løsne, forskyve eller fjerne enheten når du trekker eller fjerner Softcup som brukes til vaginal prøvetaking
18. Klinisk signifikant abnormitet på EKG utført ved screeningbesøket
19. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer den frivilliges evne til å oppfylle protokollkrav eller fullføre studien