Az EN41-UGR7C HIV-vakcinával végzett védőoltások biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti nők a szűrés napján
2. A szűréstől számított legfeljebb 8 hónapos vizsgálati időtartamra elérhető
3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

4. Alacsony a HIV-fertőzés kockázata, és hajlandó az is maradni a vizsgálat időtartama alatt, az alábbiak szerint:

   • nincs intravénás kábítószer-használat az elmúlt tíz évben
   • nem volt gonorrhoea vagy szifilisz az elmúlt hat hónapban
   • nincs nagy kockázatú partner (pl. intravénás kábítószer-használat, HIV-fertőzött szexuális partner) akár jelenleg, akár az elmúlt hat hónapban
   • nem volt védekezés nélküli vaginális vagy anális közösülés az elmúlt hat hónapban olyan állandó partnerrel való kapcsolaton kívül, akiről ismert, hogy HIV-negatív
   • nem köt védekezés nélküli szexet valakivel, aki olyan magas HIV-prevalenciájú régióból származik, ahol a HIV gyakoribb, mint az Egyesült Királyságban (pl. Szubszaharai Afrika, Karib-térség, Délkelet-Ázsia)
5. Negatív HIV1/2 antitest/antigén teszt eredménye a szűréskor
6. Ha heteroszexuálisan aktív nő, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel (kombinált orális fogamzásgátló tabletta, injekciós vagy beültetett fogamzásgátló és spermicidet tartalmazó óvszer használata; fiziológiai vagy anatómiai sterilitás) az első oltás beadása előtt 14 nappal 3 hónappal az utolsó beadás után, és hajlandó minden oltás beadása előtt vizeletben terhességi tesztet végezni, valamint terhességi vérvizsgálatot végezni a szűrés és az utolsó ellenőrző vizitek alkalmával. Azoknak a heteroszexuális nőknek, akik a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak, szintén ugyanezt az útmutatást kell követniük
7. Fogadják el, hogy tartózkodnak a véradástól a tárgyaláson való részvételük alatt
8. Regisztrált háziorvosnál, és az adagolás előtt 12 hónapig elérhető a kórtörténet
9. A háziorvostól kielégítő válasz érkezett a randomizálás előtti kórtörténettel kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esést tervez a következő éven belül

2. Klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban:

   • központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség, beleértve az anamnézisben szereplő grand-mal epilepsziát
   • súlyos ekcéma
   • klinikailag jelentős hematológiai, szív- és tüdőrendszeri, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, vese-, pszichiátriai vagy szemészeti rendellenességek
   • akut fertőzés vagy betegség
   • autoimmun betegség, immunhiány vagy immunszuppresszív szerek használata az adagolást megelőző 3 hónapban
3. Ismert túlérzékenység az ebben a vizsgálatban használt vakcinakészítmény bármely összetevőjével szemben, vagy súlyos vagy többszörös allergiája van

4. Súlyos helyi vagy általános reakció a kórelőzményben a korábbi oltásra, a következőképpen definiálva:

   • lokális: kiterjedt, indurált bőrpír és duzzanat, amely a comb elülső oldalsó részének nagy részét vagy a kar nagy kerületét érinti, és nem múlik el 72 órán belül
   • általános: láz >39,5°C 48 órán belül; anafilaxia; hörgőgörcs; gégeödéma; összeomlás; görcsök vagy encephalopathia 72 órán belül
5. Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati vakcina adagolási ütemtervétől számított 60 napon belül, vagy más vakcina 14 napon belül
6. HIV-burokfehérjéket tartalmazó kísérleti vakcina átvétele a múltban bármikor
7. Vérkészítmény vagy immunglobulin átvétele a szűrést követő 4 hónapon belül
8. Részvétel egy gyógyszer másik vizsgálatában, amelyet kevesebb mint 90 nappal a 2. látogatás előtt fejeztek be, és a jelen vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezett
9. HIV 1/2 antitest/antigén pozitív vagy határozatlan a szűréskor
10. Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy szerológiára, ami kezelést igénylő aktív szifiliszre utal
11. Klinikailag jelentős kóros eredmény a rutin laboratóriumi paraméterekben.
12. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni angolul, amely a részvételhez és hozzájáruláshoz szükséges tanulmányok és eljárások teljes megértéséhez szükséges.
13. Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak
14. A kórelőzményben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy rendszeres kábítószer-használat, vagy akiknél pozitív alkoholteszt a szűréskor
15. Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre
16. Bármilyen helyi hüvelyi, méhnyak- vagy nőgyógyászati ​​állapot, amely megzavarhatja a hüvelyi mintákkal gyűjtött adatok gyűjtését vagy értelmezését
17. Bármilyen méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a hüvelyi mintavételhez használt Softcup húzásakor vagy eltávolításakor az eszköz elmozdul, elmozdul vagy eltávolítható
18. Klinikailag jelentős eltérés a szűrővizsgálaton végzett EKG-n
19. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot