Sikkerhed og immunogenicitet af immuniseringer med EN41-UGR7C HIV-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 18 og 55 år på screeningsdagen
2. Tilgængelig i en maksimal undersøgelsesvarighed på 8 måneder fra screening
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

4. Med lav risiko for HIV-infektion og villig til at forblive det i hele undersøgelsens varighed defineret som:

   • ingen historie med injektionsmisbrug i de foregående ti år
   • ingen gonoré eller syfilis i de sidste seks måneder
   • ingen højrisikopartner (f.eks. injicerende stofbrug, HIV-smittet seksualpartner) enten i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder
   • ingen ubeskyttet vaginalt eller analt samleje i de sidste seks måneder uden for et forhold med en almindelig partner kendt for at være HIV-negativ
   • ingen ubeskyttet sex med nogen fra en region med høj hiv-prævalens, hvor hiv er mere almindelig end i Storbritannien (f. Afrika syd for Sahara, Caribien, Sydøstasien)
5. Negativt HIV1/2 antistof/antigen testresultat ved screening
6. Hvis det er heteroseksuelt aktiv kvinde, brug af en effektiv præventionsmetode ved hjælp af en dobbeltbarriere præventionsmetode (kombineret p-pille, injicerbart eller implanteret præventionsmiddel og brug af kondomer med sæddræbende midler; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 14 dage før den første vaccineindgivelse indtil 3 måneder efter sidste administration, og villig til at gennemgå uringraviditetstest forud for hver vaccineadministration og blodgraviditetstest ved screening og afsluttende opfølgningsbesøg. Heteroseksuelle kvinder, der bliver seksuelt aktive under retssagen, bør også følge samme vejledning
7. Accepter at afholde sig fra at donere blod under deres deltagelse i forsøget
8. Registreret med en praktiserende læge og sygehistorie tilgængelig i 12 måneder før dosering
9. Tilfredsstillende svar modtaget fra praktiserende læge vedrørende sygehistorie før randomisering

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for det næste år

2. Klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøgelse:

   • lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder historie med grand-mal epilepsi
   • svær eksem
   • klinisk signifikante hæmatologiske, kardiopulmonale, metaboliske, gastrointestinale, nyre-, psykiatriske eller oftalmologiske lidelser
   • akut infektion eller sygdom
   • autoimmun sygdom, immundefekt eller brug af immunsuppressive midler i de foregående 3 måneder før dosering
3. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccineformuleringen, der anvendes i dette forsøg, eller har svære eller multiple allergier

4. Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på tidligere vaccination defineret som:

   • lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, forsvinder ikke inden for 72 timer
   • generelt: feber >39,5°C inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
5. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter skemaet studievaccinedosis
6. Modtagelse af en eksperimentel vaccine indeholdende HIV-kappeproteiner på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
7. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for 4 måneder efter screening
8. Deltagelse i et andet forsøg med et lægemiddel, afsluttet mindre end 90 dage før besøg 2 og planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg
9. HIV 1/2 antistof/antigen positiv eller ubestemt ved screening
10. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller serologi, der indikerer aktiv syfilis, der kræver behandling
11. Klinisk signifikant unormalt resultat i rutinelaboratorieparametre.
12. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af undersøgelse og procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke
13. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen
14. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller regelmæssig brug af stoffer, eller som tester positiv for alkoholtest ved screening
15. På almindelig medicin, som efter investigators mening gør frivillige uegnede til at deltage i undersøgelsen
16. Enhver lokal vaginal, cervikal eller gynækologisk tilstand, der kan forstyrre indsamling eller fortolkning af data indsamlet gennem vaginale prøver
17. Brug af en hvilken som helst intra-uterin præventionsanordning, da der er risiko for at forskyde, forskyde eller fjerne enheden, når du trækker eller fjerner Softcup, der bruges til vaginal prøvetagning
18. Klinisk signifikant abnormitet på EKG udført ved screeningsbesøget
19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer den frivilliges evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen