EN41-UGR7C HIV-rokotteen rokotusten turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: PX'Therapeutics
Vaihe 1 satunnaistettu, yhden keskuksen, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu koe EN41-UGR7C HIV-rokoteehdokkaiden turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, annettuna lihakseen terveille naispuolisille vapaaehtoisille
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EN41-UGR7C-rokoteehdokasvalmisteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä naispuolisilla vapaaehtoisilla, joille on annettu adjuvanttia alunaa käyttäen immunisaatiolla. Immunisaation tavoitteena on saada aikaan limakalvojen ja systeemisiä sitovia ja neutraloivia vasta-aineita HIV:tä vastaan, jotta viruksen leviäminen voidaan estää limakalvon pinnalla ja neutraloida viruspartikkelit, jotka voivat lopulta onnistua ylittämään limakalvoesteen.
Tämä on vaiheen 1 tutkiva tutkimus. EN41-UGR7C:tä annetaan ensimmäistä kertaa ihmisille.
Vapaaehtoiset, jotka on rokotettu EN41-UGR7C:llä, voivat kehittää immuunivasteen HIV:tä vastaan, mutta sen kykyä saada aikaan merkittävä suoja HIV:tä vastaan ei tiedetä ennen kuin vaiheen 3 tehokkuustutkimukset on saatu päätökseen, koska HIV-suojan korrelaatioita ei ole vielä määritelty selkeästi.
Tästä syystä vapaaehtoisille ei ole suoraa hyötyä. He saavat korvauksen ajastaan ja matkasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Royal Free London NHS Foundation Trust Pond Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset seulontapäivänä 18–55-vuotiaat
- Saatavilla enintään 8 kuukauden tutkimuksen ajaksi seulonnasta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Alhainen HIV-tartunnan riski ja valmis pysymään sellaisena tutkimuksen ajan, määriteltynä seuraavasti:
- ei ollut suonensisäisten huumeiden käyttöä viimeisen kymmenen vuoden aikana
- ei tippuria tai kuppaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ei riskipartneria (esim. huumeiden suonensisäinen käyttö, HIV-tartunnan saanut seksikumppani) joko tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ei suojaamatonta emättimen tai peräaukon yhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana sellaisen vakituisen kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-negatiivinen
- ei suojaamatonta seksiä jonkun kanssa, joka on kotoisin HIV:n esiintyvyyden alueelta, jolla HIV on yleisempi kuin Isossa-Britanniassa (esim. Saharan eteläpuolinen Afrikka, Karibia, Kaakkois-Aasia)
- Negatiivinen HIV1/2-vasta-aine/antigeenitestitulos seulonnassa
- Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, tehokasta ehkäisymenetelmää käyttäen kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (yhdistelmäehkäisytabletit, ruiskeena käytettävät tai implantoidut ehkäisyvälineet ja spermisidiä sisältävän kondomin käyttö; fysiologinen tai anatominen steriiliys) 14 päivää ennen ensimmäistä rokotteen antamista 3 kuukautta viimeisestä annosta ja valmis tekemään virtsaraskaustestit ennen jokaista rokotteen antoa ja veren raskaustestin seulonta- ja viimeisillä seurantakäynneillä. Heteroseksuaalien naisen, joka tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, tulee myös noudattaa samoja ohjeita
- Suostuvat pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Rekisteröity yleislääkärille ja sairaushistoria saatavilla 12 kuukautta ennen annostelua
- Yleislääkäriltä saatu tyydyttävä vastaus sairaushistoriasta ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
Kliinisesti merkittävä poikkeama historiassa tai tutkimuksessa:
- keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien aiempi grand-mal epilepsia
- vaikea ekseema
- kliinisesti merkittävät hematologiset, kardiopulmonaaliset, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, munuaisten, psykiatriset tai oftalmologiset häiriöt
- akuutti infektio tai sairaus
- autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 edellisen kuukauden aikana ennen annostelua
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn rokoteformulaation aineosalle tai sinulla on vakavia tai useita allergioita
Aiempi paikallinen tai yleinen reaktio aikaisempaan rokotukseen, joka määritellään seuraavasti:
- paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan reiden anterolateraalista tai käsivarren suuresta ympärysmitasta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
- yleinen: kuume >39,5°C 48 tunnin sisällä; anafylaksia; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä tutkimusrokotteen annosteluaikataulusta
- HIV-vaippaproteiineja sisältävän kokeellisen rokotteen vastaanotto milloin tahansa aiemmin
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 4 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistuminen toiseen lääkevalmisteen tutkimukseen, joka on suoritettu alle 90 päivää ennen käyntiä 2, ja suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- HIV 1/2 vasta-aine/antigeeni positiivinen tai epämääräinen seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai serologialle, mikä viittaa hoitoa vaativaan aktiiviseen kuppaan
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali tulos rutiininomaisissa laboratorioparametreissa.
- Ei pysty lukemaan ja puhumaan englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää opiskelun ja osallistumisen ja suostumuksen edellyttämien menettelyjen täydelliseen ymmärtämiseen
- Tuskin noudata protokollaa
- Aiemmin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai säännöllistä huumeiden käyttöä tai jos alkoholitesti on positiivinen seulonnassa
- Säännöllinen lääkitys, joka tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Mikä tahansa paikallinen emättimen, kohdunkaulan tai gynekologinen sairaus, joka voi häiritä emättimen näytteillä kerättyjen tietojen keräämistä tai tulkintaa
- Minkä tahansa kohdunsisäisen ehkäisylaitteen käyttäminen, koska on olemassa vaara, että laite irtoaa, siirtyy tai irrotetaan, kun vedät tai poistat emättimen näytteenottoon käytettävää pehmokuppia
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontakäynnillä tehdyssä EKG:ssä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EN41-UGR7C HIV-rokote
Ryhmä 1: 210 µg UGR7-C:n im-injektio 560 µg:ssa alunaa kuukausina 0, 1 ja 4
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: NaCl
Ryhmä 2: 700 µl:n im-injektio 0,9 % natriumkloridia (NaCl) kuukausina 0, 1 ja 4
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen EN41-UGR7C-hallinnon turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
1. Turvallisuus on arvioitu milloin tahansa ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta: Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy asteen 3 tai 4 haittatapahtuma
|
Enintään 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
|
EN41-UGR7C-immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen
|
Immunogeenisuus: arvioida EN41-UGR7C-spesifiset seerumin IgG-vasteet, jotka mitataan rokoteehdokkaan indusoiman ELISA-menetelmän avulla enintään 3 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen, kolminkertaisella nousulla käynnillä 2, viikolla 0 otetun lähtötilanteen näytteeseen verrattuna. Jos seeruminäytettä ei ole saatavilla tämän ajankohdan jälkeen, käynnillä 1, seulonnassa, otettu seerumi voidaan korvata. |
Jopa 3 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EN41-UGR7C-spesifiset ELISA IgA -vasteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen
|
- EN41-UGR7C-spesifisten ELISA IgA -vasteiden mittaamiseen seerumissa ja EN41-UGR7C IgA- ja IgG-vasteiden mittaamiseen emätinnäytteissä enintään 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Johnson, Pr, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN41CT1.1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .