Sicherheit und Immunogenität von Immunisierungen mit EN41-UGR7C HIV-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren am Tag des Screenings
2. Verfügbar für eine maximale Studiendauer von 8 Monaten ab Screening
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

4. Geringes Risiko einer HIV-Infektion und Bereitschaft, dies für die Dauer der Studie zu bleiben, definiert als:

   • kein intravenöser Drogenkonsum in den letzten zehn Jahren
   • kein Tripper oder Syphilis in den letzten sechs Monaten
   • kein Risikopartner (z.B. intravenöser Drogenkonsum, HIV-infizierter Sexualpartner) entweder aktuell oder innerhalb der letzten sechs Monate
   • kein ungeschützter Vaginal- oder Analverkehr in den letzten sechs Monaten außerhalb einer Beziehung mit einem bekanntermaßen HIV-negativen festen Partner
   • kein ungeschützter Sex mit jemandem aus einer Region mit hoher HIV-Prävalenz, in der HIV häufiger vorkommt als in Großbritannien (z. Afrika südlich der Sahara, Karibik, Südostasien)
5. Negatives HIV1/2-Antikörper-/Antigentestergebnis beim Screening
6. Bei heterosexuell aktiven Frauen: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode unter Verwendung einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (kombinierte orale Kontrazeptiva, injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum und Verwendung von Kondomen mit Spermizid; physiologische oder anatomische Sterilität) ab 14 Tagen vor der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung und bereit, sich vor jeder Impfstoffverabreichung Urin-Schwangerschaftstests und Blut-Schwangerschaftstests bei Screening- und letzten Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen. Heterosexuelle Frauen, die während der Studie sexuell aktiv werden, sollten ebenfalls die gleichen Richtlinien befolgen
7. Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie auf Blutspenden zu verzichten
8. Registriert bei einem Hausarzt und Anamnese verfügbar für 12 Monate vor der Dosierung
9. Zufriedenstellende Antwort vom Hausarzt in Bezug auf die Krankengeschichte vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden

2. Klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung:

   • Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Grand-mal-Epilepsie in der Anamnese
   • schweres Ekzem
   • klinisch signifikante hämatologische, kardiopulmonale, metabolische, gastrointestinale, renale, psychiatrische oder ophthalmologische Erkrankungen
   • akute Infektion oder Krankheit
   • Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Impfstoffformulierung oder schwere oder multiple Allergien

4. Vorgeschichte schwerer lokaler oder allgemeiner Reaktionen auf frühere Impfungen, definiert als:

   • Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des anterolateralen Oberschenkels oder den größten Umfang des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
   • Allgemein: Fieber >39,5°C innerhalb von 48 Stunden; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopfödem; Zusammenbruch; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
5. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimpfstoffdosierung
6. Erhalt eines experimentellen Impfstoffs mit HIV-Hüllproteinen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
7. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Arzneimittel, die weniger als 90 Tage vor Besuch 2 abgeschlossen wurde, und geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der aktuellen Studie
9. HIV 1/2 Antikörper/Antigen positiv oder unbestimmt beim Screening
10. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Serologie, die auf aktive Syphilis hinweist, die behandelt werden muss
11. Klinisch signifikantes abnormales Ergebnis bei Routinelaborparametern.
12. Unfähig, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis des Studiums und der Verfahren erforderlich ist, die für die Teilnahme und Zustimmung erforderlich sind
13. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird
14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßigem Drogenkonsum oder die beim Screening positiv auf Alkoholtest getestet wurden
15. Unter regelmäßiger Medikation, die den Freiwilligen nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
16. Jeder lokale vaginale, zervikale oder gynäkologische Zustand, der die Erfassung oder Interpretation von Daten beeinträchtigen kann, die durch Vaginalproben gesammelt wurden
17. Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels, da die Gefahr besteht, dass das Gerät verschoben, verschoben oder entfernt wird, wenn der Softcup gezogen oder entfernt wird, der für die vaginale Probenentnahme verwendet wird
18. Klinisch signifikante Anomalie im EKG, das beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
19. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen